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摘要：目的：评价国产苯磺酸氨氯地平(安内真)治疗轻、中度原发性高血压的疗效和安全性。方法：45例轻、中度原发性高血压患者随机分为安内真组或进口苯磺酸氨氯地平(络活喜)组，分别服用安内真或络活喜5mg 1次／d，治疗4周末坐位DBP0.05)；服药8周后，安内真组和络活喜组总有效率分别为88％和90％，组间比较无统计学差异；两组不良反应轻而少，组间比较无显著性差别；两组试验结束时主要实验室检查指标与试验前比较无统计学差异。结论：安内真5～10mg，1次／d，治疗轻、中度原发性高血压安全有效。
关键词：原发性高血压；苯磺酸氨氯地平
中图分类号：R544.1 文献标识码：A 文章编号：1008－2409(2007)04－0658－03
苯磺酸氨氯地平(Amlodipine Besylate)是第3代二氢吡啶类钙拮抗剂，国外已用于高血压和心绞痛治疗，显示了良好治疗效果，长期应用能有效控制m压并降低心血管事件的发生率和死亡率。本研究采用络活喜为对照组，观察安内真治疗轻、中度原发性高血压的疗效和安全性。
1 材料与方法
1.1 病例选择
选择本院门诊及干部体检未曾用药物治疗的原发性高血压(以下简称高血压)患者45例，均符合1999年WHO／ISH的高血压诊断标准，均经病史及临床检查除外以下5种情况：①继发性高血压。②明显心功能不全。③严重肝、肾功能损害。①妊娠或哺乳期妇女。⑤实验药物过敏。
1.2 研究方法
用随机数字表将患者随机分为2组：国产氨氯地平组25例，患者口服国产氨氯地平(商品名安内真，苏州东瑞制药有限公司生产)。络活喜组20例，患者口服进口氨氯地平(商品名络活喜，大连辉瑞制药公司生产)。两组患者均于晨6～8时餐前口服药物5mg，1次／d，疗程8周。每次随访时，血压测量的时间在服用当日剂量前。第4周末如果血压未控制(坐位舒张压≥90mmHg)，则分别将两药剂量加倍。
1.3 临床观察
临床观察项目和指标包括病史询问、常规体格检查及血、尿常规、血液生化(谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素氮、肌酐、血糖、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白一胆固醇、血钾、血钠、血氯)、心电图、胸部X光检查(胸片或胸透)。实验室检查在治疗前、治疗8周末各测定1次。
1.4 血压测量
安静状态下测量诊室坐位血压，由同一人使用同一水银柱血压计(有2mmHg刻度)及同一气袖测定，以Korotkoff第1相及第V相(消失音)分别作为收缩压及舒张压值。测量前患者休息放松至少5min，由同一测压者重复测血压至少3次，取其中舒张压相差不超过4mmHg的三次测量的平均值。
1.5 疗效判断标准
按卫生部“心血管药物临床研究指导原则”规定：显效：DBP下降≥10mmHg并降到正常，或DBP虽未降至正常，但下降≥20mmHg有效：DBP下降未达10mmHg，但已降至正常，或下降10～19mmHg；无效：未达到以上标准。以显效和有效的人数评价有效率。
1.6 统计学处理
应用SPSS10.0软件进行分析与检验，计量资料用x+s表示，采用t检验；计数资料采用X2检验，P0.05)。详见表1。
2.2 临床疗效
2.2.1 降压有效率 治疗4周后降压总有效率安内真组64.00％(16／25例)，络活喜组65％(13／20例)，组间比较无显著性差异(P>0.05)。治疗8周后降压总有效率安内真组88％(22／25例)，络活喜组90％(18／20例)，组间比较无统计学差异(P>0.05)。详见表2。
2.2.2 随诊各周坐位血压的变化 两组服药后2、4、6、8周坐位收缩压和舒张压与服药前比较均有明显降低，差别有统计学意义(P0.05)，见表4。
2.2.3 血压达标治疗4周后血压降至140／90 mmHg以下者，安内真组和络活喜组分别为52％(13／25例)和55％(11／20例)，组间比较无显著性差异(P>0.05)；治疗8周后血压降至140／90mmHg以下者安内真组和络活喜组分别为76％(19／25例)和80％(16／20例)，组间比较无显著性差异(P>0.05)。详见表5。
2.3 依从性和安全性
安内真组中有1例出现踝部水肿，1例轻度皮肤瘙痒}络活喜组中有1例出现踝部水肿，1例颜面潮红，但均不影响日常生活和睡眠，能坚持至研究结束。两组治疗前后心率、血脂、血糖、肝功能、血尿酸、血钾、钠、氯均无明显变化。
3 讨论
原发性高血压是一种常见病，在我国发病率为11.26％(1991年)，绝大部分需要终身服药治疗，故研制开发有确切降压疗效，不良反应少，价格低廉的药物具有重要的临床意义和经济学意义。
苯磺酸氨氯地平系第3代二氢吡啶类药物，半衰期长达30～50h，生物利用度高，且不受摄入食物的影响，给药后6～12h血药浓度达高峰，扩血管作用平稳，每天1次给药即可维持24h的疗效。国内外许多研究已证明氨氯地平具有良好的抗高血压的作用和耐受性，无论是单一用药还是联合用药，抗高血压效果优于同类药物；但是进口氨氯地平的价格较贵，影响其在高血压人群中的广泛应用。
本研究结果表明，安内真5～10mg，1次／d，治疗轻中度原发性高血压降压疗效和耐受性与络活喜相类似，对血糖、血脂、血尿酸、血电解质等生化指标无不良影响，其价格明显低于同类进口药，故值得向广大高血压病患者推广。
[责任编辑 高莉丽 王慧瑾]
