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【摘要】 目的中药注射剂作为我国制药企业开拓国际市场的潜在优势项目,其安全性应引起国内医药界重视,本文对中药特点、不良反应发生原因及预防进行分析,为临床应用提供参考平台。方法 以临床常见的中药注射剂发生的不良反应为例,结合实践进行总结。结果 中药注射剂这一特色制剂,在治疗方面发挥者重要作用,同时也存在不稳定的严重安全问题。结论 掌握中药注射剂安全性规律,遵循其特点指导合理用药,使中药注射剂在急危重症及流行病治疗方面发挥作用。
【关键词】 中药注射剂;不良反应;合理用药
作者单位:133000吉林省延吉市医院药剂科
中药注射剂是我国特有的一种剂型。它不仅保留了传统中药的治疗特点,而且起效快,作用迅速,在急危重症的治疗方面发挥着重要作用。近年来,随着国内对中药注射剂的研究不断深入,对其不良反应的报道也不断增多,且其严重不良反应造成的危害较大,其安全性引起国内医药界的广泛关注。
1 中药注射剂主要有以下优势和特点
1.1 起效迅速,作用可靠 注射剂中的药物成分以液体状态注入人体组织、血管或器官内,快速分布于靶组织或受体,作用迅速,并且注射剂不经胃肠道给药,避免了肝脏的首过作用,具有较高的生物利用度,因此剂量准确,作用可靠。
1.2 不宜口服的药物可用 某些药物由于本身的性质,有的不宜被胃肠道吸收,有的具有刺激性,有的易在消化道失活难以通过生物膜吸收,如制成静脉注射剂,则具有可靠的药效。
1.3 不宜口服给药的患者可用 患者处于神昏、抽搐、惊厥等状态或存在消化系统障碍均不能口服给药。在这种情况下,采用注射剂是有效的给药途径。
1.4 可以穴位注射 穴位注射体现了中医药的特点,应用中药注射剂进行穴位注射,有助于某些特定疾病的快速治疗[1]。
2 下面谈谈常见典型中药注射剂的不良反应
2.1 清开灵注射液的不良反应 清开灵注射液临床不良反应以各种类型过敏反应为主,其中严重过敏反应包括过敏性休克、急性喉头水肿、过敏性哮喘、过敏性间质性肾炎。
2.2 双黄连注射剂的不良反应 双黄连注射液不良反应以过敏反应和输液反应为主,其中包括严重过敏性休克、呼吸困难、剥脱性皮炎、过敏性休克[2]。
2.3 葛根素注射液的不良反应 葛根素注射液的可疑不良反应主要表现为各种类型的过敏反应,其中皮疹、过敏性哮喘、全身性过敏反应包括过敏性休克,此外还有葛根素注射液引起的溶血性贫血[3]。
2.4 鱼腥草注射剂的不良反应 截止2003年第一季度国家药品不良反应监测中心数据库中,有关鱼腥草注射液引起的不良反应病例报告共272例,以过敏反应和输液反应为主,其中严重不良反应有过敏性休克12例、呼吸困难40例。
3 中药注射剂不良反应发生的原因主要有
3.1 与患者体质有关 中药注射剂不良反应中过敏反应比例较高。统计显示,过敏体质的患者发生过敏反应的几率较无过敏史的患者高出4~10倍,属于不良反应高危人群。
3.2 与有效成分有关 某些中药注射剂中所含的有效成分对人体有致敏作用,有的中药提取物中所含的蛋白质在体内也会激发某些敏感抗体引起过敏。
3.3 与所含辅料有关 中药注射剂常用辅料涉及溶剂、助溶剂与增溶剂、抗氧剂与抗氧增溶剂、pH值调节剂、渗透压调节剂等有的极易导致患者发生变态反应。
3.4 与所含他物有关 由于中药成分复杂,加之中药注射剂提取工艺有待提高和完善,其中可能会存留某些大分子物质,甚至杂质,如蛋白质、淀粉、鞣质、挥发油等,这些与治疗无关的物质进入机体后,可成为抗原或半抗原,刺激机体产生相应抗体,从而引起过敏反应等。
3.5 与临床应用有关 中医治病讲究辨证论治与辨病施治相结合,采用现代制剂方法研制的中药注射剂仍保留了传统中药的特点,因此临床应用时亦应遵循这一原则。常用中药注射剂大部分在西医院使用,西医师往往只强调辨病施治,而忽略或抛弃辨证论治,这种违背中医辨证原则的用药增加了不良反应发生的可能性。
3.6 与给药剂量相关 中药注射剂引发的不良反应以过敏反应为主,虽然理论上过敏反应的发生与给药剂量关系不大,但药物引起的抗体滴度变化、内生致热源释放、血细胞破坏等,仍与血液中药物浓度密切相关。因此,剂量过大可能是中药注射剂引发不良反应的原因之一。
3.7 与合并用药有关 研究表明,某些中药注射剂与其他药物配伍可产生浑浊、沉淀、变色等现象。亦可与稀释所用的溶媒如葡萄糖、生理盐水等产生不溶性微粒或使原有不溶性微粒增加。
3.8 与药品储藏有关 由于中药成分复杂,提纯工艺有待提高,某些中药注射剂性质不稳定,在储藏过程中会产生浑浊,甚至沉淀。不注意观察,给患者输入,极易引起有害反应。
3.9 与给药速度有关 中药注射剂不良反应的发生,有时还与给药速度有关。如某些输液操作也可能增加不良反应发生的概率,在实施输液时将滴速调得过快,单位时间内药物进入患者体内量过多,也会增加不良反应发生的可能性[3]。
4 中药注射剂不良反应的预防
国家药品不良反应检测中心发布的药品不良反应信息通报中,其中有1/2都是中药信息,中药制剂的安全性已收到广泛关注,因此应规范中药制剂使用的注意事项,实事求是的注明可能发生的不良反应。
4.1 增强不良反应的预防意识,加强防范措施 从近几年的临床实践发现,中药注射剂引起严重的不良反应,尤其是过敏性休克,难以防范。因此,在临床工作中,应辨证论治,规范使用中药注射剂;根据患者病情正确选择给药途径;注意选择适宜的给药剂量、药液浓度、滴注速度;注意用药过程监护,同时,静脉滴注前应备齐必要的抢救药物和设施。
4.2 加强药品质量控制,提高质量标准 加强对药材、提取、分离、纯化、制剂全程的控制至关重要。特别注意参照遵守《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》和《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》中的相关规定,并积极引入超滤、冷冻干燥等新技术,提高中药注射剂质量。
4.3 控制剂量,合理用药 临床医护人员必须严格按照同说明书的剂量使用,切勿超剂量使用,尤其对儿童、老年患者,易从小剂量、低浓度、慢速滴注开始,以防不良反应的发生。
4.4 关注个体差异,密切观察用药过程 用药前询问患者有无过敏史,对过敏体质的患者用慎用。
虽然中药注射剂具有以上不良反应发生,但其发展前景不容置疑,因此,临床使用过程中掌握其特点及不良反应规律,结合中医辩证理论,充分挖掘中医药疗效,使传统中药在现代生活中发挥更大作用。
参 考 文 献
[1] 中国执业药师协会. 中药注射剂安全性问题概述. 全国执业药师继续教育教材,2009.
[2] 吴晔,任经天,严敏,等.六省市200~2002年双黄连注射剂的疗效使用情况调查.中国药物警戒,2004,1(2):21-23.
[3] 邓培媛,李群娜,朱玉珍,等.葛根素注射剂不良反应及其影响因素分析.药物流行病学杂志,2005,14(1):14-17.
[4] 张冰,吴家瑞.关于中药注射剂安全性问题的思考.临床药物治疗杂志,2006,4(6):14.
