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【摘要】目的 研究注射用雷尼替丁的稳定性。方法 分别取同一批号的注射用雷尼替丁在光照、高温、高湿三种条件下于5d、10d时分别取样，监测药物的稳定性。结果 光照试验中有关物质含量于试验第5d与第10d时出现显著改变，P0.05。结论 高温条件可破坏注射用雷尼替丁的稳定性应于低温环境下存储，同时应注意配置过程中尽量避免使用温度较高的注射用水以免干扰药物的稳定性。
【关键词】雷尼替丁 ; 注射用 ;稳定性
【中图分类号】R927．11 【文献标识码】A【文章编号】1044-5511（2011）11-0167-01
雷尼替丁属于第一代的H2受体拮抗剂［1］。临床治疗中多与替硝唑葡萄糖注射液相配伍应用于胃炎、胃肠溃疡等患者的治疗当中［2］。为研究注射用雷尼替丁的稳定性，我们对同一批号的注射用雷尼替丁进行了光照、高温、高湿试验，现将具体情况汇报如下：
1. 资料与方法
1.1 一般资料:本次研究选择药品为上海现代哈森药业有限公司生产的盐酸雷尼替丁针剂，规格为：2ml/瓶，批号为：11080612，有效期至2013年7月。
1.2 方法
1.2.1 试验方法 :依据2005年版《中国药典》中关于药物稳定性试验的指导原则测试注射用雷尼替丁的pH值、含量、杂质峰个数及有关物质含量［3］。光照试验，取20瓶注射用雷尼替丁作为样品，于4500Lx±500Lx的光照条件之下，放置10d，分别于第5d与第10取样观察。高温试验，取同批号20瓶注射用雷尼替丁样品，放置于60℃的恒温条件下10d，于第5d及第10d取样观察。高湿试验，取20瓶同批号的注射用雷尼替作为样品，放置于装有硝酸钾饱和溶液的，相对湿度为92.5%的干燥器之内，于室温下放置10d，分别于第5d与第10取样观察。
1.2.2 观察项目 :观察光照、高温、高湿条件下第5d与第10d所取样品的外观性状、pH值、含量、杂质峰个数及有关物质含量，并分别与0d时进行对比。
1.2.3 统计学处理: 对比采取t检验，使用SPSS18.0进行数据处理。
2. 结果
2.1 光照试验结果:第5d、第10d时药品的外观性状均为微黄色澄明液体与0d时无变化，pH值、含量及杂质峰个数与0d相比无明显差异，P>0.05，无统计学意义。有关物质的含量比0d时显著增加，P0.05。具体数据见表3：
3. 讨论
雷尼替丁属于组胺H2受体拮抗剂，多用于消化系统溃疡等疾病的治疗中。具有起效迅速、疗效持久的特点，临床中应用广泛，但温度对于药品质量的影响较大［4］。
本次研究中我们分别将同批号注射用雷尼替丁置于光照、高温及高湿环境中5d及10d，并观察测定药物的外观性状、含量、pH值、杂质峰个数以及有关物含量。光照实验结果表明，药物在4500Lx±500Lx的光照条件下第5d与第10d时有关物含量均与0d时出现显著差异，因此注射用雷尼替丁应尽量采取避光储存。但同时因其余各项观察项目均未见明显差异，所以如无条件避光储存时，可短时间内在非避光条件下储存，不会干扰药物的稳定性。
高温试验结果表明60度恒温条件下药物的稳定性受到较大干扰，除外观性状未见明显改变外，其余各项观察指标分别于第5d及第10d时发生明显改变，说明药物对热不稳定。因此药物须采取低温储存，以避免破坏药物稳定性。
高湿试验结果表明药物在高温环境下稳定性较高，未见明显变化。
参考文献
［1］ 温坚,夏敬民.利巴韦林注射液与盐酸雷尼替丁注射液配伍的稳定性考察［J］.医药导报,2005,24(8):739-739.
［2］王晓东,王丽梅,张月梅.盐酸雷尼丁与替硝唑葡萄注射液配伍的稳定性考察［J］.中国药业,2003,12(7):37-37.
［3］国家药典委员会编.中国药典2005版［S］.北京:化学工业出版社,附录XIXC原料药与药物制剂稳定性试验指导原则.
［4］刘春梅,金珍姬.盐酸雷尼替丁包合物稳定性的研究［J］.黑龙江医药,2005,18(4):267-268.
