【www.zhangdahai.com--社会实践报告】
摘 要：目的：探讨葛根口服液的最佳生产工艺。方法： 用正交试验法对葛根口服液的生产条件进行优选。结果：优选出了葛根口服液的最佳生产工艺。结论：此工艺适合葛根口服液的大生产。�
关键词：葛根口服液；葛根素；正交试验�
葛根口服液来源于《金匮要略》［1］中的葛根汤，是由葛根、麻黄、桂枝、芍药、炙甘草、生姜、红枣等中药组成；本处方原为汤剂，疗效肯定，是历代医学所推崇的名方之一；但使用不方便，故做成口服液应用于临床。为了保证原处方的疗效，本文采用正交试验法研究了葛根口服液最佳提取工艺。�
1 实验材料�
1.1 药材�
葛根、麻黄、桂枝、芍药、炙甘草、生姜、红枣购于安国中药材市场，符合中国药典（2005版）标准。�
1.2 设备�
LC10ATvp高效液相色谱仪（日本岛津）；AG285电子天平（梅特勒托利多仪器有限公司）；RE3000旋转蒸发器（上海亚荣生化仪器厂）；葛根素对照品购自中国药品生物制品检定所（含量测定用）；化学试剂：甲醇为色谱纯，其余为分析纯，水为去离子水。�
2 实验设计�
2.1 因素水平的确定�
为了保持中医传统汤剂的风格，保留原给药途径，充分发挥其疗效，因此提取方法确定为水提法。在研究中重点考察提取的用水量、提取时间、提取次数、提取水的pH值、醇处理时的pH值。为了保证制剂质量，用乙醇处理杂质；因此考虑醇处理时的含醇量，共选择6个因素，每个因素2个水平，因素水平见表1：�
2.2 正交表的选用�
本实验有6个因素，2个水平，故选用L8（27）正交试验。�
3 实验方法�
3.1 样品的制备�
取处方规定量的药材150g（制成100ml成品），加规定量的按正交设计实施方案表已经调至规定pH值的水，按规定时间及规定的次数煎煮，将提取液过滤，合并滤液，滤液常压浓缩至1∶2；按药液量的2%加入5%明胶溶液，搅拌，放置10min；按药液量和明胶溶液的总量，加乙醇使含醇量达到规定浓度并调整pH值到规定值；在5℃以下放置36h，过滤，回收乙醇至无醇味，加水至100ml，调整PH值到7；放置2h，过滤，灌封于10ml口服液瓶，100℃流通蒸汽灭菌30min。�
3.2 含量测定方法�
葛根是方中的君药，所以选取葛根素含量指标，参照文献［2］含量测定方法检测。�
4 结果与讨论�
以葛根素含量为评价指标，结果见表2，方差分析见表3。从极差R看，影响因素大小顺序为C＞F＞D＞E＞A＞B，初步确定工艺为A2B2C2D2E1F1。表3结果认为：根据F值及显著性，其各因素影响的大小依次为：C＞F＞D＞E＞A＞B，即主要影响因素为提取次数，醇沉时的pH值，提取溶媒的PH值及醇沉时的含醇浓度；而水的用量、提取时间无明显影响。另外，结合因素指标曲线可以看出，最佳生产工艺为：A2B2C2D2E1F1。即用10倍量pH值为9的水为溶媒提取3次，每次60min，过滤，合并滤液，浓缩至1∶2；按药液量的2%加入5%明胶溶液，搅拌，放置10min，加乙醇，使含醇浓度为65%，pH值调至5；5℃以下放置36h，过滤，调整pH值到7；放置2h，过滤，灌封于10ml口服液瓶，100℃流通蒸汽灭菌30min。
本品药物组成中，葛根、甘草等含有黄酮类成分，麻黄含有生物碱，赤芍含有皂苷类成分，这些成分与提取溶媒的pH值有密切关系，故在提取工艺中特别注意考察了pH值的影响及提取次数，实验结果证明：pH值对其有效成分的提取有很大影响。�
葛根是方中君药，测定葛根素含量对评价提取工艺有一定价值，所以选择测定葛根素为考察指标。�
各中药中均含有鞣质及树胶等大分子物质，虽然经过65%乙醇处理，但是不易除尽，根据经验和文献认为：按药液量的2%加入5%明胶溶液能较好地保证口服液的澄明度。�
按上述确定的工艺条件，经过验证，结果表明：此工艺稳定，具有重现性和可操作性，适合于大生产。�
参考文献：�
［1］ 李文瑞.金匮要略汤证论治［M］.北京：中国医药科技出版社，1993.�
［2］ 葛尔宁.RPHPLC法测定葛根汤中葛根素的含量及变化［J］.中国实验方剂学，2005，11（4）：1213.
