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[摘要] 目的 观察复方地龙胶囊治疗中风恢复期的疗效及安全性。方法 随机将80例中风患者分为治疗组48例、对照组32例；治疗组采用复方地龙胶囊，对照组采用脑安胶囊。结果 复方地龙胶囊总进步率75%，总有效率79.17%；脑安胶囊总进步率46.88%，总有效率46.88%，两组比较有统计学意义（P＜0.05）。结论 复方地龙胶囊具有化瘀通络、益气活血的功效，用于中风恢复期治疗能明显地改善患者的临床症状和体征，是中风恢复期治疗的有效药物。
[关键词]复方地龙胶囊 ； 中风恢复期 ；气虚血瘀
[中图分类号] R743.3 [文献标识码] B [文章编号]1673-9701（2011）22-118-02
Observation on the Efficacy and Safety of Stroke Recovery Period in the Treatment of Compound Earthworm Capsule
WANG Lanjun LI Guoxing
Medicine Laboratory， the First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College ，Weihui 453100 ， China
[Abstract] Objective To observe the efficacy and safety of compound Earthworm capsule to to stroke recovery period. Methods Eighty patients at stroke recovery period were divided into two groups. Treatment group of compound Earthworm capsule was 48 cases and contrast group of Brain peaceful capsule was 32 cases. Results Total progress rate of compound Earthworm capsule groups was 75% and total effective rate was 79.17% .Total progress rate of Brain peaceful capsule groups was 46.88% and total effective rate was 46.88%（P ＜0.05 ）. Conclusion compound Earthworm capsule had effect of absorbing clots and activating cannals supplementing qi and activating blood cirulation，Ir could evidently better patients， clinical symotom and hysical sign.It wad a effective medicine to stroke recovery period .
[Key words] Compound Earthworm capsule； Stroke recovery period； Deficiency of qi and blood stasis
复方地龙胶囊是由地龙、川芎、黄芪和牛膝等组成的纯中药制剂，具有化瘀通络、益气活血的功效，适宜中风病气虚血瘀证的治疗。2009年12月~2010年８月，我们应用复方地龙胶囊治疗中风（脑梗死）恢复期患者取得较好疗效，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
病例选择参照1995年中华医学会第四次全国脑血管病学术会议修订的《各类脑血管疾病诊断要点》纳入标准[1]，符合动脉粥样硬化血栓性脑梗死，符合中医辨证属中风病中经络恢复期气虚血瘀型辨证标准，年龄40～75岁，神经功能缺损程度积分＞６分且＜23分的轻、中型患者。
共入组80例，按随机数字表根椐入组顺序分为两组：治疗组48例，其中男30例，女18例，平均年龄（60.6±8.8）岁，平均病程（8.39±6.25）个月，NIHSS评分（10.313±2.561）；对照组32例，男18例，女14例，平均年龄（59.12±10.59）岁，平均病程（9.06±7.16）个月，NIHSS评分（10.063±2.380）。两组患者在年龄、身高、性别、病程、合并疾病、NIHSS评分和各单项指标、患者总的生活能力、日常生活自理能力、中医症状分析等方面比较，无统计学意义 （P ＞0.05），具有可比性。
１.2 治疗方法
治疗组饭后服用复方地龙胶囊（南京恒生制药厂，规格：每粒0.28g，批号：091201）每次2粒，3次/d，疗程4周；对照组饭后服用脑安胶囊（上海祥鹤药业有限公司，规格：0.4g，批号：090728 ），每次２粒， ２次/d。试验期间停服治疗中风病（脑梗死）的中西药物，包括抗凝药、活血化瘀药等，对合并有高血压、冠心病等合并症患者可给予相应治疗。
1.3 疗效判断标准
1.3.1 神经功能缺损评分 参照《中药新药临床研究指导原则》2002年版，对治疗前后患者的神经功能缺损评分综合评定。临床痊愈：功能缺损评分减少90%~100%；显著进步：功能缺损评分减少46%~89%；进步：功能缺损评分减少18%~45%；无变化：功能缺损评分减少或增加在18%以内；恶化：功能缺损评分增加18%以上。
1.3.2 中医证候疗效判定标准 治疗后中医临床症状体征消失或基本消失，治疗指数≥95%；显效：治疗后中医临床症状体征明显改善，治疗指数≥70%但＜95%；有效：治疗后中医临床症状体征均有好转，治疗指数≥30%但＜70%；无效：治疗后中医临床症状体征无改善，治疗指数＜30％。
1.4 安全性观察指标
1.4.1 临床安全性指标 通过对患者的一般问诊、体格检查、呼吸、心率、体温、血压的测量以及试验期间可能出现的不良反应、毒副作用，随时记录详细情况，包括轻重程度、持续时间、对生活的影响情况等。
1.4.2 实验室安全性指标 用药前及停药后72h内所有的患者均进行血尿便常规、肝肾功能、心电图的检查，对于停药后的各项报告单中出现的异常值的项目，于１周内复查，并一直追踪至异常指标恢复至正常或治疗前水平为止。
1.5 统计学处理
所有的统计检验均采用双侧检验，P ＜0.05 认为有统计学意义。
２ 结果
2.1 NIHSS疗效分析
两组总显著进步率[（痊愈 ＋ 显著进步）/总例数×100%]、总进步率[（痊愈 ＋ 显著进步＋进步）/总例数×100%]比较有显著统计学意义，治疗组优于对照组。见表１。
注：与对照组比较具有统计学意义（*P ＜0.05 ），与对照组比较具有统计学意义（**P ＜0.05）
2.2 治疗前后两组NIHSS评分比较
治疗28d，试验组NIHSS总分从治疗前的10.477分下降了4.548分， 治疗后28d NIHSS评分两组比较有统计学意义，试验组优于对照组。见表2。
2.3 中医证候疗效
治疗组和对照组的总有效率比较差异有统计学意义（P＜0.05），治疗组优于对照组。见表3。
2.4 药物安全性
治疗组和对照组用药前后的血尿便常规、肝肾功能及心电图均无明显变化，无统计学差异。治疗组发生3例不良事件，均为疗后白细胞增高，其中２例为感冒，１例为上呼吸道感染，未影响用药，与用药关系判断为肯定无关；对照组未发生不良事件及与药物相关的不良反应。
３ 讨论
动脉粥样硬化性脑梗死是一种以安静状态下缓慢出现的偏瘫、感觉及语言障碍为主要表现的急性脑血管疾病。此病的发生多由供应脑的动脉因粥样硬化等自身病变，使管腔狭窄、闭塞或在狭窄的基础上形成血栓，造成局部脑组织缺血、缺氧、软化、坏死[2]。脑梗死属于中医学“中风”范畴，中医认为其发病乃因患者素体气血亏虚，心、肝、肾三脏阴阳失调，以致气血运行受阻[3]，而脉络瘀阻为其基本病理改变，且贯穿病程始终，本病恢复期气虚血瘀为最常见之证，拟化瘀通络、益气活血为宜。复方地龙胶囊以鲜地龙为主要成分，活血化瘀，且善通络，特别是在提取过程中，充分保留了地龙蚓激酶的活性物质。大量的实验研究观察到蚓激酶具有较强的溶栓活性，同时具有抗凝、降纤等多重作用[4]。川芎活血行气，黄芪益气通络，牛膝散于瘀血，补肝肾。四药合用，共奏益气活血、化瘀通络之功，致气旺血行、瘀消络通。据文献报道， 复方地龙胶囊可通过改善缺血组织损伤、增加血流供应、降低血黏度、延缓血栓形成等多环节来改善中风病症和预防其发生[5]。
临床试验结果表明，复方地龙胶囊在改善NIHSS疗效及评分方面均优于对照组（NIHSS疗效总进步率75% ，总显著进步率27.08%，NIHSS评分下降了4.548），中医证候疗效也优于对照组（总有效率79.17%，总显效率46.88%）。此外复方地龙胶囊在改善患者总的生活能力及日常生活能力方面也优于对照组，表明本品可显著减轻中风恢复期的各项症状，有效恢复肢体及神经功能，显著提高患者日常生活能力。有研究报道，复方地龙胶囊可以降低急性脑梗死患者血IL-6、IL-8、IL-10及TNF-α水平从而减轻脑梗死患者的脑损伤[6]。安全性评价结果显示，治疗组和对照组不良反应发生率组间比较差异无统计学意义，提示中风患者应用复方地龙胶囊耐受性较好。综上所述，复方地龙胶囊治疗中风（脑梗死）中经络恢复期气虚血瘀证疗效较好，安全性良好，值得临床进一步推广应用。
[参考文献]
[1] 中华神经科学会，中华神经外科学会. 脑梗死诊断要点和评分标准[J].中华神经杂志，1996，29（6）：377.
[2] 石进，胡文娟.我国脑梗死药物临床试验评分标准的探讨[J]. 中国新药杂志， 2010，19（11）：917.
[3] 毕燕芳，马书林.中药地龙中溶栓成分研究进展[J]. 上海中医药杂志，2004，38（8）：60.
[4] 曹晓岗 ，关新华，孙西庆，等.复方地龙胶囊治疗脑卒中的临床研究[J].中西医结合脑血管病杂志 ，2003，1（5）：271.
[5] 龚国清，钱之玉，周曙. 新药复方地龙胶囊的药效学研究[J]. 中国新药杂志，2001，10（11）：821.
[6]赵香生，郑定容.复方地龙胶囊对急性脑梗死患者血IL-6、IL-8、IL-10及TNF-α水平的影响[J].中国医药导报，2011，8（9）：31-32.
（收稿日期：2011-06-10）
