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预防接种不良反应（AEFI）是指预防接种后发生的、被认为由预防接种引起的任何医学事件。在世界范围内实施的免疫规划，取得了传染病有效控制这一举世瞩目的成就，然而，预防接种发生后的AEFI比免疫规划针对传染病本身受到公众与媒体的更多关注。目前实施的AEFI监测作为一个被动的监测报告系统，与实际发生的AEFI病例数相差甚远，漏报现象普遍存在。为进一步完善AEFI监测体系，我们开展了主动监测模式的探索，对可行性进行了研究，将收集的AEFI个案数据进行了分析与评价，为制定闵行区AEFI不良反应处理办法提供参考。
1 资料与方法
1.1定量资料
1.1.1不良反应主动监测前后数据分析[1] 包括主动监测前后AEFI报告率的比较，AEFI的发生时间、制品种类、接种剂次、接种季节和人群分布特征。
1.1.2AEFI主动监测模式的建立
① 基于社区的AEFI主动监测模式：对在2008年7月―2009年12月建卡的新生儿发放预防接种后不良反应记录册，要求家长在每次接种疫苗后进行体温和局部全身反应的观察和测量，医务人员进行电话随访，或在儿童下次疫苗接种时进行主动询问。对不良反应填写《AEFI主动监测登记表》，并逐级上报。
② 基于医疗机构的AEFI主动监测模式：在闵行区二级综合性医院（市五、吴泾、闵行区中心医院）建立预防接种不良反应监测哨点，在儿科门诊建立预防接种后不良反应记录册，对在就诊时发现的与预防接种相关的疾病进行登记和报告，院防保科和区疾病预防控制中心按旬、月进行主动监测。
1.2定性资料
参加访谈的对象为儿童家长和不同部门的医务人员，包括卫生行政部门、疾控中心免疫规划管理部门、区域二级综合性医院管理人员和临床医生。
对儿童家长采用门诊拦截式，对医务人员采用小组访谈，以事前设计好的提纲内容进行访谈，了解访谈对象对问题的看法与观点。根据专家知识背景与专业经验将资料形成不同的主题和类别，所有访谈内容均录音记录，并整理为文稿，记录关键信息供研究分析。
1.3AEFI定义与分类
以卫生部下发的《预防接种工作规范》中AEFI的定义与分类为标准。AEFI分类为预防接种不良反应、实施差错、偶合事件、注射反应、不明事件；不良反应分类为一般反应和异常反应。
1.4资料分析
将AEFI监测个案资料输入上海市免疫规划AEFI监测信息管理系统并导出为Excel文件后，进行整理统计。采用内容分析推断法对定性资料进行分析讨论。
2结果
2.1不良反应主动监测前后数据分析
2.1.1AEFI报告率2007―2009年共收集到接种后不良反应事件302例，AEFI报告率为276.56/10万。主动监测前的AEFI报告率为87.25/10万，主动监测后的AEFI报告率为455.67/10万。
2.1.2AEFI分布特征
① 制品种类：在所有疫苗接种不良事件中，一般反应报告率居前三位的依次为DPT、Hib和PCV，分别为840.58/10万、681.82/10万和529.41/10万；细菌类疫苗的AFEI报告率高于病毒类疫苗，AEFI发生按种类分析有逐年上升的趋势（表1）。
② 人群： 2007―2009年沪籍儿童的AEFI报告率是非户籍儿童的1.62倍。沪籍儿童和非沪籍儿童主动监测后的AEFI报告率分别是主动监测前的7.51和3.93倍。
③ 发生时间：AEFI报告率与疫苗接种月份有相关性，从1月开始，报告率呈上升趋势，7―8月份为最高，9月后报告率逐渐下降。
④ 接种剂次： DPT与JEV随接种针次增加，报告率有上升趋势；OPV第三剂AEFI报告率较前两剂为高。其余疫苗随着针次的增加，报告率逐渐降低。
⑤ 临床表现：一般反应中临床表现主要以注射局部红肿硬结（126例）和全身低于39℃发热（152例）为主；异常反应中临床表现以全身皮疹（1例）与发热超过39℃（23例）为主。
2.1.3哨点医院报告情况
哨点医院AEFI总体监测的敏感性差，市五医院、区中心医院的AEFI报告率分别为1.02/10万、8.96/10万。报告AEFI共16起，其中一般反应11起，异常反应1起，偶合事件4起；报告的AEFI临床表现主要是以发热为主，占75.00%（表2）。
表2 哨点医院AEFI报告情况与临床表现分布
2.2定性访谈
2.2.1预防接种门诊家长访谈 实行预防接种不良反应主动监测以来，接种门诊的医务人员与儿童家长关于AEFI相关知识的交流增多，家长对儿童预防接种后AEFI的关注度增强，有利于提高监测的敏感性。家长说“接种门诊的不良反应记录册，上面有每种疫苗可能会有什么不良反应，还让我们每次打完针都自己测体温，加强监测”。
预防接种主动监测模式中，发放给家长的AEFI联系册对增加家长不良反应知识及提高对AEFI报告的敏感性起到重要作用。家长回答说“如果接种预防针后体温到了38.5℃就会到医院就诊，采取一些降温的办法，这些知识都是从预防接种不良反应记录册中知道的。”“这本册子对我还是很有帮助的，上面写得挺详细的，因为咨询医师的话需要问题非常具体才能提问咨询，对于广泛的症状，电话咨询往往说不清楚，还是自己看比较有帮助。”
部分家长在儿童预防接种后出现不良反应时，没有意识到要主动将信息报告给接种门诊的医务人员,医务人员的主动随访或到下次进行预防接种前主动询问对增强AEFI报告的灵敏度非常重要。同时在医院儿科门诊建立起合理的AEFI监测、报告机制有利于提高预防接种不良反应的报告率。有家长谈到：“孩子8月龄打麻疹疫苗时发生过一次，当时发热39℃，到医院就诊了，但是没有报告过接种的医师，直接去的儿科医院”。
2.2.2医院儿科门诊医师访谈医院儿科门诊医师在AEFI的报告、处置、解释上发挥重要作用。他们“常遇到小孩上午进行了预防接种，下午出现发热等症状，家长会认为是接种疫苗所引起的，对小孩进行检查后发现咽部有红肿，有卡他症状，我们常对家长进行解释发热可能是由于上感引起。” 因此建立以医院儿科门诊为阵地的AEFI主动监测哨点，加强对儿科门诊医务人员AEFI常见类型、报告程序、处理方法的培训，不仅增强医务人员对预防接种不良反应识别的敏感性及处置能力，同时有利于医务人员对预防接种后偶合疾病而引起的发热等症状的解释，从而消除家长对预防接种安全性的顾虑。
在启动AEFI主动监测项目前，儿科门诊医务人员对儿童中可能因预防接种引起的发热等不良反应的报告缺乏相应的机制，同时考虑到预防接种，尤其是国家免疫规划疫苗是必须接种的，报告不良反应心存顾虑。认为“没有一个规范处置流程，能不诊断不良反应尽量不诊断，但回避也不是办法，需要摸清报告，还是需要消除顾虑加强监测。” 通过AEFI主动监测网络的建立，让医务人员获得更多了解AEFI监测及处置相关知识及信息的机会，同时也有利于理顺儿科门诊对AEFI的监测、报告流程。
3讨论
随着免疫规划针对传染病的有效控制，AEFI受到了公众与社会的广泛关注。我区从2001年起建立预防接种不良事件报告制度，2005年全面实施了《上海市AEFI监测方案（试行）》[2]，与全市相同所有监测到的AEFI事件均由家长报告等被动方式（占95%）为主，尽管我区的AEFI报告率处于全市平均水平，但由于医务人员对AEFI报告的顾虑以及缺乏培训，发现并报告的途径单一等诸多因素，仍然导致AEFI漏报现象的发生。
3.1主动监测前后AEFI监测系统的敏感性和准确性
2009年全面实施主动监测后，本社区AEFI报告率为455.46/10万，是2007年的5.21倍，高于区平均水平的3.47倍，报告及时率和完整率均>95%，监测的敏感性和准确性得到了全面的提高。
3.2主动监测前后AEFI分布特征
按病毒类与细菌类疫苗统计，主动监测开展前后AEFI报告率有年度增长的趋势。按不同人群分析，沪籍儿童和非沪籍儿童主动监测后AEFI报告率分别是主动监测前的7.51倍和3.93倍。在以被动报告为主的方式下非沪籍儿童的AEFI报告率略高于沪籍儿童，之后沪籍儿童的报告率高于非户籍儿童且增长趋势明显。主动监测前后AEFI按疫苗接种剂次分布大致相同，DPT与HepB随接种针次增加，报告率有上升趋势，OPV第三剂AEFI报告率较前两剂为高，其余疫苗随针次的增加，报告率逐渐降低，与应颖、钱晓华等[3-4]的调查结果一致。
3.3 定性访谈
近年来，风险沟通策略被用于描述和解释免疫规划项目中发生的AEFI [5]。对受种者、家长、接种人员和免疫规划工作人员而言，AEFI是一种风险，为便于更好地开展AEFI监测工作，我们自编了《宝宝预防接种反应记录册》发放给新生儿家长，除了宣传疫苗接种后的常识和发生不良反应后的常规处理办法外，在各疫苗接种宣传页的下栏内留出空格，由家长自行填写记录宝宝接种疫苗后24 h内的体温、注射部位和身体不适体症，便于家长观察记录和及时就诊处理，主动配合和参与预防接种工作。这种家长主动参与AEFI监测的模式有利于保持公众对预防接种的信心，作为一种风险沟通策略，对提高家长预防接种的依从性和巩固免疫规划项目产生了积极的作用。
与朱渭萍等[6]在医疗机构实施预防接种不良反应主动监测可行性的定性研究中的调查情况类似，卫生行政和免疫规划管理人员认为在儿科门诊开展AEFI主动监测工作很有必要，需要上级政策上的支持。绝大多数临床医生认为目前的监测工作流于形式，AEFI漏报普遍存在，原因主要是未受过相关方案和免疫预防工作的培训，门诊工作量大，另外不能明确症状与预防接种之间的因果关系也是影响报告的因素。在本文试行的4个监测哨点中，报告率远远低于接种门诊，除了培训不足、临床门诊工作量大外，还与报告程序繁琐、甄别难易、工作量绩效有关，临床中更应注重以建立预防接种异常反应报告机制为主的监测模式，并完善规范处置的绿色通道。AEFI作为一种风险，除了预防工作者外，全面提高临床儿科医生开展沟通风险策略的各项技能是至关重要和迫在眉睫的，帮助他们掌握预防接种知识、AEFI的报告流程、处置规范可以使我们有效地建立起AEFI主动监测哨点，并以它作为预防接种工作中临床与预防整合的切入点，将一个成功的风险沟通转变为机遇，为免疫预防工作营造一个更健康和积极的社会环境，各方形成合力，树立公众对预防接种的信心，降低其对免疫规划项目的负面影响，保持免疫规划项目的成果。客观评价AEFI主动监测模式所取得的效果，由于对被接种者所实施的主动观察，是否使观察对象或家长出现霍桑效应从而引起观察的偏倚，进而导致AEFI报告大于实际发生数，仍需要在一定的时间内进行观察和评价。
4参考文献
[1] 余峰，余翠萍，吉美蓉.上海市龙柏社区2007―2009年预防接种不良反应报告率分析[J].上海预防医学，2010，22（7）：394-396.
[2]陶黎纳,胡家瑜,郑英杰.上海市2006年预防接种安全性分析[J].中国疫苗和免疫,2008,14(4):297-303.
[3]应颖,蒋天兰,吴慧芬.2001―2004年上海市普陀区预防接种不良反应监测分析[J].上海预防医学,2005,17(6):267-269.
[4]钱晓华.上海市虹口区预防接种不良反应主动与被动监测情况分析[J].中华医学与健康,2006,3(8):5-8.
[5]郭飚.疑似预防接种异常反应对免疫规划项目的负面影响及应对策略[J].中国疫苗和免疫,2008,14(6):549-552.
[6]朱渭萍,徐飚,张红叶.医疗机构实施预防接种不良反应主动监测可行性的定性研究[J].中国预防医学,2008,9(11):992-994.
（收稿日期：2010-04-08）
