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【摘要】 在新医改体制下随着医院制剂药品的高速发展和国家对药品生产的监督管理力度的加大，医药制剂必将继续存在，为了弥补职场的需要，开发新型制剂和新药等方面发挥着更重要的作用。我们只要坚持“缩小规模，保证质量，立足创新，突出特色”的方针才能使医药制剂大有可为。
【关键词】 医院；制剂；发展
医院制剂通过长期的发展从无序到有序，积累了丰富的经验，形成了自身的特色，它不仅弥补市场药品不足，在保证人民健康，开发新药等方面起着积极作用，也提高了医院经济收入，特色制剂还为医院带来品牌效应。但是随着卫生改革的深入进行及制药工业的飞速发展，国家药品监管的力度加大，对医院制剂的生产条件、质量要求越来越高，使医院制剂的生存与发展面临着严峻挑战[1]。自2001年12月1日新《药品管理法》颁布实施以后，对医疗机构配制的制剂进行了更加严格的管理。因此，医院制剂今后的发展将从简单生产供应型向高新技术型转变。在21世纪这个天然药物与生物药物的世道面临着更大的挑战与创新，医院应充分发挥药物专业技术人才多，职称结构合理，与临床相结合等优势大力开发疗效确切的验方。
1医院制剂面临的挑战
我国实施GMP管理已经进入到法制化管理阶段，医院大输液必须达到GMP标准，其他制剂也要进一步达到，医院制剂品种的报审也将更加严格和完善，医院制剂要想达到标准必须投入相当的资力，使医院很难承受，医院制剂生产规模将日趋萎缩。
2002年9月国家公布了《药品管理法实施条例》，明确规定医疗机构配制制剂是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，针对制剂品种的减少，我们进行调整结构，根据临床需要，开发新的中药制剂品种，新品种的开发满足了病人的需求，也带来了经济效益，使年产值由70多万元增到200多万元[2]。
医院制剂开发要针对临床应用需要。如我院开发的“近视康合剂”、“鹿珠合剂”、“菟丝育长合剂”是针对近视、铅中毒、肥胖等儿童疾病患病率增高而研制开发的。开发目的明确，保证了药物的药效，降低毒副作用，提高了临床用药的顺应性。
2与临床密切联系
国内许多著名制剂如丹红注射液，三九皮炎平，三九胃泰，壮骨关节丸等就是由医院制剂发展成为有一定知名度的国字号药品。医院制剂的重要任务之一就是为配合临床科研提供试验制剂。医院制剂的有关人员应学会主动出击，平时注意为临床医师提供丰富多彩的医药信息资源，帮助他们结合临床实际确实研究项目。另外，扩大横向联系，吸取医药院校科研成果，虚心向专家，教授请教，搞好医药科研开发。与此同时开展制剂工艺，稳定性，药物配伍变化等方面的研究。还可以把临床科室在多年工作实践中所积累的，确有独特疗效的经验方，秘方，配制，生产出具有一定剂型的药品，更好方便患者服用；同时也提高了医院的知名度，而形成医院医药治疗的独有特色，这样医院才能在市场改革的经济体制中更具有生命力。
3重视个体剂型配制，注意创新和管理
对于医院制剂产业而言，新药创新是产业技术创新的核心环节，由于新药的开发具有高投资高风险周期长需要多学科合作等特点，是的医院难以独自提供研究开发所需的全部资金和技术，同时由于技术创新是一个涉及多个环节的过程，而企业不可能在每一环节中具有很强的能力，于是医院制剂室，医院临床药研机构与企业间，企业与科研院所之间的技术合作成为必然。这也是医院制剂“走出去，请进来”，在市场经济的大潮中寻求更为有效的发展方向和良机。
4医院制剂的发展方向
中国的医药学是个伟大的宝库，是我国劳动人民长期与疾病作斗争的经验总结，由于社会历史的条件限制新的知识在期待着我们去研发。在研究开发新中药品种时，要以中药的基本理论知识为指导，认真研究传统的单方，复方，验方，秘方以及剂型改革等方面的内容。
4.1建立健全各项管理制度
建立一系列的制剂质量管理文件系统，根据现行的GMP要求，用ISO质量管理体系模式制定文件，文件进行系统编号，以便于控制，查询追踪[3]。文件内容可以根据政策、法规及具体情况修改备案，以保证文件的先行性、合理性、可控性，为制剂质量提供有力保证，并建立质量管理组织，成员由主管院长、药剂科主任及制剂室负责人、药检室负责人组成。
4.2加强法规及业务学习，提高整体业务水平
药学人员必须不断地加强学习，更新知识，开拓思路，增强法律法规意识，加强岗位培训，定期在每周学习交流工作情况，每月进行制剂质量小结讨论，使全体制剂人员形成“药品的质量是生产出来的，不是检验出来的，生产过程中的每一个环节都直接影响药品的质量”的意识。因此，加强各项程序管理，养成良好的工作习惯和质量意识，一丝不苟的贯彻管理体系的各项要求，坚持严格按照各项技术操作规程进行操作，坚持配制前和配制后的清场，强化投料配制中的双人核对制度，批生产记录由岗位操作人员分段填写，内容真实及时，不任意涂改[4]。
4.3加强环境卫生管理
生产区与非生产区卫生用具严格分开，有效防止污染，对生产区的环境卫生做好清洁与消毒记录，每月进行生产净化间空气的沉降菌数检查，记录控制生产区温湿度在规定范围，工作服定期清洗消毒，纯化水制备间的消毒，纯化水管道消毒处理，每月进行纯化水微生物限度检查。
4.4制剂配制的质量控制
对配制原料要核对药品名称、重量等内容，原料厂家及原料批号要写入批记录生产中。对配制过程中涉及的单元操作的具体要求或管理办法，根据每种制剂品种而定。配制工艺内容主要包括制剂名称、剂型、处方的依据、配制工艺的操作要求、半成品和成品的质量控制标准、包装材料、标签和说明书等。根据配制工艺流程的每一步建立相应的记录，包括配制记录、清场记录、分装记录、清洁卫生记录、质量检验记录、设备使用记录等[4]。
4.5制剂检验的质量控制
对配制的制剂按注册资料质量要求严格检验管理，分别对原料、辅料、包装材料、制药用水、半成品、成品进行检验；中药制剂生产前饮片批批留样；对饮片质量进行控制，有固定的内控指标，以保证成品符合质量标准；对半成品要进行含量测定，pH值和外观等检验合格后方可进行分装；对分装质量进行控制，使符合药典中最低装量要求[5]；每批制剂成品要微生物限度检查合格后，方可送至临床使用。所有产品批批留样观察，并做好留样观察各种记录工作，为质量分析及提高制剂稳定性提供资料，在实际工作中，我们发现外用霜剂包装没有内盖，留样3个月后水份挥发严重，因为医院制剂有即配即用的特点，如果不留样观察，就难以发现包装对药品所带来的影响[6]。
参考文献
[1]赵延红.医院制剂的现状与发展趋势[J].实用医药杂志, 2007, 24(2): 192~193.
[2]张耕. 医院制剂发展策略探讨[J]. 中国药师, 2006, 9(2): 178~180.
[3]张坤江, 姚海, 石莉, 等. 医院制剂质量管理的体会[J]. 中国药事, 2003, 17(7): 439~440.
[4]刘梅,邢丽.规范实施医院制剂质量管理系统的探讨[J].天津药学, 2003, 15(2): 78~79.
[5]药典委员会. 中华人民共和国药典(二部)［S］. 2005版. 北京: 化学工业出版社, 2005: 附录76.
[6]黄丽萍, 张英. 我院自制外用制剂的留样观察管理与体会［J］. 海峡药学, 2005, 17(6): 42~44.
