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【摘要】 GMP是当前社会药品生产和质量管理的基本准则，主要是说明实施GMP的必要性以及其企业中存在的问题以及对策。 【关键词】 GMP;必要性;GMP实施
截止2006年底，全国5017家药品生产企业已有3731家通过GMP认证，未通过GMP认证的1340家企业已全部停止生产。通过GMP认证成了市场准入的必要条件，并日益成为国际通用的药品生产质量管理所必须遵循的准则。
1 实施GMP的必要性
GMP是药品生产质量管理规范，英文Good ManufacturingPractice的缩写。从广义讲是生产药品采用的方法、设备、设施和控制的操作规范，也是生产药品的最低要求，是保证产品质量的准则。这一体系的贯彻和执行能够使企业通过良好的管理、科学的指导和从业人员广泛的共识以获得稳固的质量，是目前国际上通用的为保证药品安全、有效、均一、稳定，符合标准、适合其使用目的而推行的一种行之有效的科学化、系统化的管理制度，也是保证药品质量的关键所在。其内在社会意义是在药品有效性基础上，建立保证药品安全性的生产过程。
1.1 GMP是药品监管部门监管药品生产适量依据
GMP成为当前国际社会通用的药品生产和质量管理的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分，不管国内国外，对新建的药厂，药监部门都要按药品生产的GMP标准和药品的质量标准来验收发证，达到GMP标准的，方可进行药品的生产。
1.2 GMP全球的共识
GMP自60年代初在美国问世后，许多国家的政府、制药企业和专家一致公认是制药企业进行药品生产质量管理行之有效的制度，在世界各过制药企业中得到广泛的推广，而经济全球化的压力也要求制药行业采用全球通用的药品检验、生产和质量评价标准。
2 GMP认证后制药企业面临的问题
2.1 提高管理质量，向管理要效益，向成本要效益。
2.1.1 GMP认证虽然使得运作成本上升，但在GMP改造时引进的先进的设备和辅助设施也使药品质量水平得到提高。然而要保证先进的设备发挥其效能，就必须要求设备的清洁维护保养制度能得到有效的落实，包括在停产期间的设备保养，确保设备始终处于良好的状态，可延长设备的使用寿命，减低废次品率。
2.1.2 强化员工的岗位培训，培育了一批产业工人和生产管理员，使每一个员工都熟知该做什么，该怎么做，快速掌握操作技术，迅速提高生产工人对设备的熟练程度。这样才能尽快降低次品率，发挥出新设备的优点，提高生产效率，进行规模化生产。
2.1.3 推行采购招标制度，严格控制每一个环节的费用支出，随着采购成本和各种费用的下降，总成本自然而然就被降下来了。
2.2 加大人力资源和科研投入，使新产品成为利润的新增长点
制药行业是一个高技术、高投入、高风险但也是高利润的行业，企业的核心竞争力是人才和品牌产品，一些中小企业并未意识到人才的重要性，认证之前高薪聘请请了一批专业技术人员，认证之后就走人了。实际上，对于发展中的中小制药企业，资金的急要是非常迫切的，但人才的需求更为迫切，没有优秀的管理者和经营者，没有新药的看法和市场化，企业连生存都困难，更谈不上发展。因此企业必须注重人才的储备，吸引、培养和挖掘人才，提高企业领导曾的管理水平和决策能力，提高技术人员新药研发的能力，才能为企业的发展带来后劲。
3 实施GMP的意义
我国制企业实施GMP是形势所迫，势在必行，它关系到人民用药安全有效的大问题，也关系到企业的生死存亡的大问题［1~2］。
3.1 有利于企业新药和仿制药品的开发。
3.2 有利于换发《药品生产企业许可证》。新开办的药品生产企业必须通过GMP认证，取得《药品GMP证书》，方可发放《药品生产企业许可证》。
3.3 有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。
3.4 有利于药品的出口。GMP已成为国际医药贸易对药品生产质量的重要要求，成为国际通用的药品生产及质量管理所必须遵循的原则，也是通向国际市场的通行证，如果我们的企业(车间)获得《GMP证书》，我们的药品就可以走出国门，面向世界，扩大出口，争取更多的外汇。
3.5 有利于指导医院医生和患者用药。因为通过GMP认证的企业(车间)，国家都发给其《GMP证书》，并向社会予以公告，证书的有关内容可以印在宣传广告上，这样，医院医生和病者可以一目了然，识别GMP企业(车间)和不是GMP企业(车间)，在采购和购买药品时就可以有所选择，达到指导用药的目的。
根据生产力发展的水平不同，不同的国家和地区对GMP要求和实施有不同的认识和做法，目前在世界上获得的广泛认可的美国FDA、国际协调会议、WHO、澳大利亚、欧盟和日本等国家或组织提出的GMP标准。
随着我过全面加入WHO，经济全球化步伐的不断推进，医药产品的市场竞争也越来月季类；此外人民生活水平的不断提高。企业生产好质量的产品回应得社会的尊重，从而获得良好的社会声誉，因此，生产规范、拥有高质量产品的公司无疑将占得市场先机，在竞争中立于不败之地。也只有实施GMP，企业才能与其他国家全方位地进行交流和竞争，加快改革开放力度，为企业的发展创造一个巨大的空间。
企业应在建立和实施GMP的过程中，根据自身的情况和特点逐步培育企业精神。塑造良好的企业形象，以实施GMP为契机，建立具有与先进的药品生产企业相适应的企业文化体系，是企业内成员具有一定的思想素质，增强对企业的自豪感，以充分发挥企业文化的激励功能、凝聚功能和约束功能。在此之中，企业精神是企业文化的灵魂，是企业价值观的集中体现，也是企业活力的源泉。在企业中培育每一个成员的大局观、群体意识，开拓进去的创业精神，服务精神和奉献精神是企业成功的关键所在。人人关心GMP，参与执行GMP,投身于GMP创建之中，人人都为自己在实施GMP中的贡献而自豪［3~4H］。
参 考 文 献
［1］ 刘天伟，屈凌波.相秉仁谈对实施GMP的认识.中国药学指南，2003，5(4)：306.
［2］ �良元.《药品生产管理规范》认证对制药企业的影响及应对策略.时珍国医国药，2005，16(3):253-254.
［3］ 陈湘丽.浅谈制药企业实施GMP的意义.卫生职业教育，2003，21(10):60-61.
［4］ 国家药品监督管理局,药品生产质量管理规范,1998修订.
［5］ 邓海根主编.制药企业GMP管理使用指南.北京：中国计量出版社,2000.
