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随着我国医疗制度改革的不断深化，建立和实施药品分类管理制度势在必行。国家药品监督管理局已于1999年6月11日审议通过的《处方药与非处方药分类管理办法》于2000年1月起开始实施。这是继我国实行《药品管理法》、《新药审评办法》以及《国家基本药物目录》之后，又一重大法规，将对药品生产、经营销售等环节产生重大影响。
1 处方药与非处方药分类管理的历史
对处方药（Ｒ）和非处方药（OTC）实行分类管理，是国际通用的药品管理办法。早在1983年，美国《联邦食品、药品、化妆品法》中，已有R和OTC分类管理之雏形，1951年国会通过的修正案授予FDA决定R和OTC的划分权力。日本现行的《药事法，1960》和1967颁布的《医药品制造承认基本指针》，从不同角度提出了医药品分类管理的原则。随之德国、法国、意大利、瑞士、西班牙、加拿大、新西兰、巴西、前苏联、波兰、新加坡、韩国以及我国的台湾和香港也都先后实施了药品分类管理制度，充分反映了全球药品管理发展趋势。由此可见。我国实行R和OTC分类管理制度，不仅是为了与国际接轨，也是国家发展和社会进步的必然。
2 医院应开设OTC药房参与市场竞争
OTC药品在医院药房占有一定的比例，在国家实施药品分类管理起步阶段，会有一个过渡期。这期间，为了方便病人取药，R与OTC可以在药房并存。但医院应尽早调整经营思想和战略，着手开设OTC药房，以顺应改革的需要和消费者的需求。由于医院药房有一支丰富的业务知识和实践经验的专业队伍，是医院药房的一大优势，他们具有严谨的工作作风和一整套的各项规章制度，给人以信任感和安全感，这是社会药店无法比拟的。因此，医院领导决策者要积极为开设OTC药房创造必要的条件，变封闭式发药为开放式发药，引导药学人员对病人和消费者提供药学咨询，指导合理用药，自我药疗和保健。药学人员的观念要从单纯的调剂、供药转变到“以病人为中心”的轨道上来，了解病人的病情及心理，有针对性的介绍药物的合理作用、配伍禁忌、不良反应等。以良好的药学服务来吸引消费者，从而获得参与市场竞争的主动权，以保证和加强医院药房应有的地位。
3 非处方药易行条件和市场优势
OTC之所以容易推行，是因为具备了“五性”即安全性、有效性、稳定性、易使性、廉价性，是广大消费者乐意接受的“大众药”和“百姓药”，它能满足日益增长的自我保健用药的需求。OTC在其开发和市场上与R相比，具有独特的优势。一是最成功的大众保健体制的三大支柱之一，受到政府的鼓励。二是充分利用专利到期或推动行政保护的活性成分，转向品牌保护。三是药品多属复方制剂或剂型修改，报审简易，开发费用小。四是品种多，消费者选择余地大，便于流通，分配渠道广。五是价格开放。六是可向大众或传播媒介作广告，促进销售。
4 非处方药对医院药房的冲击和影响
随着OTC制度的推行和国家对医药卫生制度的改革不断深入，病人可以选择医院、选择医生和选择药房，尤其是小病小痛，不去医院，不找医生，直接到药店选购OTC药品。这样一来社会药店OTC用量增加，而医院使用量减少，显然直接影响到了医院药品收益。
5 处方药与非处方药的主要区别
R处方药必须凭执业医师处方才可调配，购买和使用OTC不需要凭执业医师处方，病人即可自行判断、购买和使用。处方药与非处方药的区别（表1）。
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