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[摘要]橡皮膏剂(硬膏剂)是一个应用非常广泛的剂型,疗效确切,药厂生产工艺成熟,药剂学理论教学也是重要内容,而参考众多医学院校药剂学实验教材和公开出版的药剂学实验教材却不见实验室制备硬膏剂实验项目,学生只能学到理论知识,得不到实践,高职院校强调专科学生实践能力。因此,笔者探讨性的在实验室制备橡皮膏剂(硬膏剂),工艺可行。
药厂生产橡皮膏剂工艺成熟,专用生产设备,价格昂贵。实验室制备受条件和成本限制不能使用大型设备,为使学生达到实践目的,学到知识,利用现有实验设备和条件,进行了硬膏剂制备的初探。实验室学生制备硬膏剂完全可行,该实验项目课时少(8学时),实验设备简单(电动搅拌机),药品试剂用品容易购得,成本低。
[关键词]橡皮膏剂(硬膏剂);工艺;质量控制
一、实验用品:生橡胶、松香、氧化锌、凡士林、羊毛脂、植物油、液体石蜡、97号汽油、玻璃纸、无纺布、平纹白布、长40cm直径2寸铁管一根、1000ml带盖罐头瓶两个、电动搅拌机一台。
二、实验方法:有机溶剂涂展法。
三、硬膏剂制备工艺:
1、药材的提取:
杀螨浸膏的提取:将等量的中药苦参、苦楝皮、使君子、鹤虱粉成粗颗粒,用70%乙醇将原料浸泡2h,水浴回流3h,回收乙醇,用同样方法再回流一次2.5h,回收乙醇,合并提取物得浓缩的黑褐色稠状浸膏。另加膏量1~1.5%甲硝唑粉混合搅拌均匀备用。
2、生橡胶的溶解:
取已知重量的1000ml带盖玻璃罐头瓶一个,取黄豆粒大小生橡胶64g,加97号汽油800ml,密封24h后电动机搅拌3h溶解,汽油量不能少于800ml,否则溶解和药物混合困难不易进行。电动机搅拌时为防止汽油挥发,可以在罐头瓶盖上打一个小孔,使电动机搅拌棒穿过小孔,密封搅拌,以生橡胶全部溶解混合均匀为止,密封备用。
3、松香和氧化锌的炒制:
取等量松香和氧化锌进行热炒,方法:先热熔松香,然后加入150目细粉氧化锌热炒,混合均匀,待凉透,再粉碎,过150目筛网备用,或先热炒以后再粉碎。
4、搅拌混合(打膏):
另取已知重量的1000ml带盖玻璃罐头瓶一个,罐头瓶盖上打一个小孔,使电动机搅拌棒穿过小孔,便于密封搅拌。根据用量可以取以上溶解的生橡胶,根据以下处方组成依次加入松香、氧化锌、凡士林、羊毛脂、植物油等,电动机搅拌2小时,使充分混合均匀,观察膏的稠度,利用瓶盖控制汽油的挥发,使膏的稠度合适。然后加入处方量的药物浸膏,再搅拌2h,得含药物的稠膏。药物浸膏加入量不能影响贴膏的粘性。
处方组成:生橡胶16%、松香16%、氧化锌16%、羊毛脂4%、凡士林1.5%、植物油1.5%、溶剂汽油40%~60%、药物浸膏为以上基质重量的10%~15%。
5、涂膏、加衬:根据膏量裁剪合适大小的无纺布或平纹白布及玻璃纸,把无纺布或平纹白布平铺在玻璃板上,取备用膏均匀涂抹在无纺布或平纹白布上,其上覆盖玻璃纸,用长40cm直径2寸铁管均匀滚压即可,半成品置于排风厨内排净挥发的汽油,至无汽油味道即可。
6、切割、包装:根据需要大小进行切割、塑料袋密封包装。
四、质量控制:
1.外观:膏面应光洁、厚薄均匀、色泽一致,无脱膏、失粘现象。布面平整、洁净、无漏膏现象。
2.按药典规定进行耐热、耐寒检查,用手指触试膏面,应仍有粘性。
五、结果:
学校实验室学生完全可以制备基本合格的橡皮膏剂,课时少、成本低,工艺简单。
六、讨论:
1.汽油的用量以能溶解生橡胶、能使药物混合均匀即可,多余的汽油在电动机搅拌时通过瓶盖控制汽油的挥发,使膏料稠度合适。
2.为使膏料粘性合适,用松香和氧化锌炒制的比较合适,粘性比较强。
3.使用带盖罐头瓶能很好控制汽油的挥发和控制膏的稠度。
4.膏面覆盖的薄膜以玻璃纸最好,凉制挥发汽油过程中避免皱褶,卷边。
5.手工涂膏为避免厚薄不均,在覆盖玻璃纸以后,用自身重量的2寸铁管滚压比较好。
6.为达到膏料均匀细腻,必要时过80~100目筛网。
