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[摘要] 本院制剂室通过分析医院制剂的现状,针对医院制剂室生存和发展中存在的问题“大医院制剂室,生产能力严重过剩、厂房设备闲置、生产任务不足;中小医院无力投巨资建设制剂室,临床急需的一些药品市场没有供应,本院又无能力生产”这一现状,进行如下探索:建立区域医疗机构制剂中心,主动改革向纵向和横向两个方向发展。纵向通过提高人员素质、加强管理、不断开发新特色新制剂、进一步研制新药;横向通过在医疗机构之间调剂使用,使医疗机构制剂中心的服务范围扩展到整个区域,充分发挥大型医院制剂室人力、设备等资源优势,与中小医院形成资源共享、优势互补,为保障区域内人民身体健康及解决看病难、看病贵的问题做出应有的贡献。
[关键词] 医院制剂; 医疗机构制剂中心; 改革; 创新; 发展
[中图分类号] R952 [文献标识码] A [文章编号] 1673-9701(2010)01-90-02
医院制剂是医疗机构制剂室根据临床需要而配制的供内部使用的制剂[1]。在过去的几十年中,医院制剂在我国医疗卫生事业的发展中,在保障我国人民的身体健康中,起到了不可替代的作用。但是随着我国加入世贸组织(WTO)和全球经济一体化,特别是国外资本的进入,国内医药工业已进入高速发展时期,药品市场供应已发生了巨大变化,大批药物新制剂、新品种进入市场,在很大程度上取代了医院自制制剂,使医院制剂规模和品种总体呈萎缩趋势而面临严峻挑战;再加上国家提高了医院制剂室的开办条件,大多数中小医院放弃了医院制剂的建设;少数大医院投巨资建设了制剂室,生产能力严重过剩、厂房设备闲置、生产任务不足;整个制剂行业处在了进退两难、举步维艰的地步。在新时期医院制剂何去何从,是一个值得每一位药学工作者深思的问题。我们国家是社会主义国家,以人为本,保障人民群众的身体健康是我们卫生工作者不可推卸的责任,医疗机构制剂必须长期存在下去,那么如何存在下去?本院通过分析医院制剂现状,进行了设区域医疗机构制剂中心的探索,取得一定的成果,现总结如下,供同道参考。
1 医疗机构制剂中心的建立
由卫生行政管理部门负责,以现有的规模较大、设备较好、条件优越的医院制剂室为基础,整合区域内制剂资源,建立区域医疗机构制剂中心,集中配制市场上无法供应的品种,在该地区采用调剂的办法解决医院制剂的供应。服务于区域内医疗机构,以最大限度地保障人民群众身体健康。这样做的好处在于:①制剂集中配制有利于管理和监督,提高制剂室管理水平;②能够充分利用制剂的生产资源,降低生产成本,避免生产资源浪费;③能够更好地保证制剂质量;④解决了部分中小医院没有制剂室的问题,避免了重复建设[2]。但是这种机制需要解决许多法律问题和技术问题,还要有很好的协商和协调机制,有待于政府部门在今后的立法中予以调整解决。
2 医疗机构制剂中心的基本任务
2.1 立足于临床需要,做好医院制剂的基本工作
医院制剂是根据临床需要发展起来的,《药品管理法》第二十五条明确规定:“医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要,而市场上没有供应的品种”[3],这就要求医院制剂人员必须广泛接触临床,了解区域内医院的制剂临床需求,只有把医院制剂与临床紧密结合起来,才能保障医院制剂的生存与发展。同时医院制剂作为工业制剂的一种补充形式,临床需求量小、有效期短、储存运输不便以及不适合制药工业大规模生产的药品,必须依靠医院制剂来解决。简单的制剂工作往往也是基本的制剂工作,根据临床需要配制既有的制剂品种和常规消毒液及蒸馏水。
2.2 结合专科专病,发展有特色的医院制剂
每家医院都有自己的传统制剂,这些传统制剂都是多年临床经验的总结,因其独特的疗效而经久不衰。另外,医院重点学科的建设也离不开医院制剂的特色品种,开展专科专病专药,不仅能增强医院综合实力,还可在本地市、本省乃至全国增加医院的知名度,给医院带来社会效益和经济效益;况且我国的中医中药事业源源流长,中药制剂的开发有着广阔的前景,中药颗粒剂、口服液等既可保留医院“协定方”的疗效,又为患者带来了便利。尤其值得一提的是,中药治病向来讲究个体差异,在强调个体化给药的今天,尝试为某一病人特别加工中药制剂,较好地凸现了中医中药的特色和优势。
3 医疗机构制剂中心的发展方向
在当前世界经济的形式下,“发展才是硬道理”。医疗机构制剂中心要在“科学发展观”的指导下,立足基本任务,向纵向和横向两个方向发展。
3.1 纵向发展
3.1.1 内练素质,外树形象,全面提高员工的整体素质 市场竞争归根到底是人才的竞争,制剂人员的素质是提高医疗机构制剂质量的关键。随着现代医药事业的发展,医疗机构制剂正向着技术型、多功能和规范化方向转化。从学术技术上看,已从普通药学发展到生物药学以及现代药剂学等多学科、多理论知识的综合性技术方法;从工作范围看,包含了生产管理、质量控制、新技术新剂型研究、新药开发研究和学生的教学实习等活动。在新形势下,医疗机构制剂要发展就必须提高制剂人员的素质,强化制剂队伍。要重视制剂人员的在职教育和培养,通过相约星期五集中学习、自学、外出参观、脱产进修、轮训培养、有针对性地单项技术培养等,不断强化和更新专业知识,以解决知识老化、新技术匮乏等问题,逐步提高全体员工的整体素质[4]。
3.1.2 发挥优势,配合临床,开发特色制剂 注重科研建设,使药学、临床和生产科研三位一体,相互促进和提高。配合区域内各医院专科专病建设,根据临床验方、民间偏方、古方,经过对处方中药物化学成分的分析,提取有效成分,选择适宜剂型,开发新制剂。特色制剂是配合医院特色医疗的重要内容,医疗机构制剂中心很有必要对中药制剂进行研究与开发,这样既可更好地满足临床需要,又可为新药开发奠定基础。
3.1.3 医疗机构制剂向新药转化的开发工作 可以将临床多年来证明疗效确切、性能稳定、毒副作用小的制剂转变成商品新药,让制剂室由传统的供应保障型向技术开发型发展。
3.2 横向发展
医疗机构制剂中心在人才、技术、仪器设备等方面具备了进行科研开发新制剂品种的条件,和制药企业相比,拥有更多的便利和优势。在区域内要充分发挥制剂中心的优势,利用“特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用[3]”的政策,充分发挥医疗机构制剂中心的资源优势,资源共享,满足本区域内医疗机构的临床需要,以最大限度地保障人民群众的身体健康,也为解决人民群众看病贵的问题,为医疗卫生事业的发展做出更大的贡献。
4 总结
医疗机构制剂是医院药学的重要组成部分,提高和完善制剂功能,是提高医院药学水平、改变医院药学从属地位的重要手段,也是我国医药行业持续发展的前提和基础。随着国家对药品生产的监管力度的加大,医院制剂必将继续存在,而且将在弥补市场供应不足、开发新制剂和新药等方面发挥更重要的作用。医院制剂应在保证传统剂型供应的基础上向技术开发型发展,和临床药学工作开展结合起来,及时了解临床用药信息,发展具有医院特色的制剂品种,密切配合临床开展工作,保证临床用药的安全有效。为了更好地服务于病人,满足临床需求,填补工业药品制剂供应的空白,必须加强软硬件建设,提高从业人员素质,严格执行GPP,参照GMP、依照《药品管理法》开展工作[5]。医院制剂应顺应时代的变化,根据新时期医药发展的特点,建立医疗机构制剂中心是医院制剂发展的必然趋势。
[参考文献]
[1] 李勇,唐志立,曾友志. 医院制剂现状与发展[J]. 西部医学,2006,18(1):111-112.
[2] 韩俊,金小平,潘洁. 医院制剂发展的制约因素与方向[J]. 中国现代应用药学杂志,2007,24(8):753-754.
[3] 中华人民共和国第九届全国人大常委会. 中华人民共和国药品管理法(修订)[S]. 2001.
[4] 苏克仁,刘镜军. 新形势下医院制剂管理的发展思路[J]. 齐鲁药事,2005,24(10):611-612.
[5] 应海燕,沈国兴. 医疗机构制剂存在的问题和发展思路[J]. 中医药管理杂志,2008,16(5):373-375.
(收稿日期:2009-09-09)
