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【摘要】 目的 研究测定头孢克洛颗粒以及干混悬剂溶出度的方法。方法 采用浆法，以水为溶出介质，转速为50 r/min，紫外-可见分光光度法264 nm波长处测定吸光度。结果 头孢克洛颗粒和干混悬剂在5 min的溶出量均不少于80%。结论 方法准确可靠，能满足质量控制要求。
【关键词】头孢克洛；颗粒；干混悬剂；溶出度；紫外-可见分光光度法
Studies on the dissolution of cefaclor granules and suspensions
TONG Li-qing,YANG Fan.Nanjing Institude for Drug Control,Nanjing 210015，China
【Abstract】 Objective To study the dissolution of cefaclor granules and suspensions.Methods Water was used as the dissolution medium and apparatus was operated as the rate of 50 r/min,A UV method was used.The detection wavelength was at 264 nm.Results Cefaclor granules and suspension tables can dissolve beyond 80% which is limited.Conclusion The method was simple，accurate and reliable, which can be used for the assay of cetirizine hydrochloride tablets.
【Key words】
Cefaclor;Granules;Suspension;Dissolution;Ultraviolet spectrophotometry
头孢克洛为第二代头孢类抗生素，抗菌活性强。头孢克洛颗粒和干混悬剂服用方便，尤其适用于儿童及老年患者。但头孢克洛在水中微溶，其制剂形式为混悬颗粒和干混悬剂，应做溶出度检查[1]。
1 仪器与试剂
Lambda 35 紫外-可见分光光度计（美国珀金埃尔默责任有限公司）。ZRS-8G智能溶出度仪(天津大学精密仪器厂)。头孢克洛颗粒规格为0．125 g［批号分别为40006005（中化药品工业有限公司）、40007009（中化药品工业有限公司）、0510175（商品名：新达罗，山东淄博新达制药有限公司）］ 。头孢克洛干混悬剂规格为0．125 g ［060526(商品名：希刻劳，礼来苏州制药)、070309(商品名：希刻劳，礼来苏州制药)、070201(商品名：希刻劳，礼来苏
州制药)］。水为纯化水。
2 方法与结果
选择浆法，以水500 ml为溶出介质，转速为50 r/min，37．0℃，依法操作，在3、5、10、15、20、25 min时分别取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，加水稀释成25 μg/ml，照紫外-可见分光光度法，在264 nm的波长处测定吸光度；另取10袋，取其平均装量，精称相当于1袋重，加水稀释成25 μg/ml，滤过，取续滤液，同法测定，计算每袋的溶出量。限度80%[2]。
颗粒和干混悬剂依法测定，数据和溶出曲线见表1~3，图1、2。
3 试验讨论
3．1 由于颗粒和干混悬剂的溶化性较好，故设定转速为50 r/min，方便考察其溶出情况，转速过低，不论是颗粒还是干混悬剂，由于辅料中含有蔗糖等糖类成分，容易粘在溶出杯的底部，导致误差变大，从而不能准确反映溶出情况；转速过高，溶出时间过短，也无法建立溶出曲线。
3．2 根据头孢克洛颗粒和干混悬剂溶出度均一性试验结果以及颗粒和干混悬剂的特征，确定头孢克洛颗粒和干混悬剂在转速50 r/min时，溶出时间均为5 min，限度为80%。方法准确、可靠。测定三批颗粒剂和三批干混悬剂，溶出量均符合规定。
参考文献
1 谢沐风，沈林妹.关于拟定水难溶性药物颗粒剂(口服干混悬剂)溶出度检查的建议.《中国药品标准》，2006，7（6）：13-15.
2 《中国药典》（二部）.国家药典委员会.化学工业出版社，2005：140.
