【www.zhangdahai.com--学校工作总结】
[摘要] 目的:加强医院药品不良反应的监测,规范药品不良反应管理制度。方法:建立药品不良反应监测网络,完善药品不良反应监测和报告的工作制度,提高报表的质量和数量。结果:ADR报表数量上升,报表质量大幅提高。结论:有效的ADR监测制度和措施,能促进医院ADR工作的顺利开展。
[关键词] 药品不良反应;监测;工作
[中图分类号]R969.4
[文献标识码]B
[文章编号]1674-4721(2009)08(a)-158-02
药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测工作是药品监督管理的重要内容,是加强药品管理、提高药品质量、促进医疗水平提高的重要手段,是保证人民用药安全的有效途径,是我国药品监管部门和卫生行政部门的共同任务[1]。如何更好地开展这项工作,目前国内尚无固定成熟的模式。为推进ADR监测工作水平,现结合医院开展ADR监测工作现状进行一些探讨。
1 开展ADR监测中存在的问题
1.1 ADR报告和监测工作没有得到足够重视
医院自2003年开始开展ADR工作之初,医院还没有充分重视ADR报告和监测工作,未能给予ADR报告和监测工作必要的环境和条件。相当一部分医护人员认为ADR报告和监测是药剂科的事,与自己无关。ADR报告和监测工作没有得到各临床科室的有力配合,因而不能全面铺开,存在较为普遍的漏报和不报现象。
1.2 医务人员对ADR工作存在误区
药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良事件是使用合格药品和(或)不合格药品发生的不利的临床事件,包括药物常规使用、滥用、误用、药物相互作用等引起的各种不良后果,药品与不良事件未必有因果关系[2-3]。医院开展ADR工作初期,大部分医务人员错误地认为:① ADR是因药品质量引起,混淆了ADR与医疗纠纷、医疗质量的关系,对临床发生的药品不良反应的上报心存顾虑。② 发生如皮疹之类的不良反应是常见的,不需要上报, 严重的不良反应才需要上报。③ 对新药的安全性认识不足,错误地认为允许上市的药品都是安全的。
1.3 医务人员缺乏ADR监测和上报的技能
医务人员不清楚临床出现的相关症状是否是药品不良反应,对上报的流程不熟悉,对《药品不良反应/事件报告表》填写要求不了解,导致出现ADR不知该不该上报,该如何上报,即使上报,报告表填写出现较多问题,如报表填写不完整、不良反应/事件过程描述不明确、不具体、缺少处理情况、缺少有关的临床检验结果、“关联性评价”完全凭个人主观判断,不了解有关的分析方法及原则等。
1.4 缺乏有效的监督机制
医院的ADR监测和上报完全靠医务人员的自觉性,药剂科收到报表即被动上报。临床医护人员发现ADR报与不报与本人和本科的工作业绩和奖金并无关系,上报ADR只是增加额外的工作量,感觉并无实际意义。
2 医院ADR监测工作现状
2.1 加强基础建设,完善监测体系
随着《药品不良反应报告和监测管理办法》2004年3月4日的颁布执行,医院在2005年制订《药品不良反应报告和监测实施方案》,成立ADR监测网络机构,成立由业务院长担任领导小组组长,药剂科主任任副组长,医务科、护理部、皮肤科及临床各科主任为成员的领导小组。各科质控员、护士长及社康中心主任担任通讯员,负责组织本科室成员参与ADR监测工作。临床药师作为专职监测联络员负责本院药品不良反应报告和监测的日常工作,如ADR知识宣传、通报,报表的发放、收集、分析和上报等。
2.2 培训与宣传相结合,提高认识,推进ADR监测工作
临床药学室通过举办ADR专题讲座,加强医务人员对药品不良反应相关知识和政策法规的学习,使医务人员认识到药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据,从根本上扭转了他们陈旧、错误的观念。通过培训学习,使医护人员掌握ADR的监测重点和ADR病历收集方法,及时捕捉新的ADR信息,熟悉ADR报表的填写要求并能做出初步的关联性评价[4-7]。
2.3将ADR工作列入对医院各科室的工作考核
医院将ADR监测工作作为一项科室医疗质量考核,要求各科室对一般的药品不良反应1周内上报,新的或严重的药品不良反应3日内上报,死亡病例应立即上报至临床药学室,并要求临床医师用药前认真了解患者药物过敏史,严格掌握适应证。医院根据广东省药品不良反应监测中心深圳工作站制定的《ADR报表质量考核记录表》对每一例合格的药品不良反应报表报告者给予奖金奖励,对年内零报告的科室扣罚当年药品不良反应报告奖。此外通过以下两个方案减少药品不良反应的漏报情况:①门诊药房对于患者用药后出现不良反应而需退药的,则要求医生在填写退药单的同时要填写《药品不良反应/事件报告表》才给予退药处理。②临床药师通过查看住院病历,对于使用抗过敏药的病历进行追踪,对于出现不良反应而无上报的管床医生进行登记。对临床漏报药品不良反应的情况每例给予双倍奖金处罚,使科室能够将ADR监测工作的开展提到议事日程上,变为一种自觉的行为,是一项日常工作。
2.4 注意信息利用,重视反馈,加强交流,保障用药安全
ADR监测工作收集病例报告是手段而不是目的,重要的是利用收集到的信息,进行分析、评价,形成对涉及药品进行控制的建议和依据,并通过相应的措施达到保障用药安全有效的真正目的[8-9]。医院自开展药品不良反应监测工作以来,根据收集到的ADR信息有针对性的在全院发布“谨慎使用注射用双黄连”等药品使用安全警示;参考《深圳市药品不良以应监测报告书》,对医院涉及药品不良反应进行了分析和通报,为临床安全用药、合理用药提供理论依据;对临床不良反应的聚集性信号果断采取相应措施,如对反应出现频繁的药品,调查是否存在使用溶媒不当、药液浓度过高、滴速过快等因素,排除后及时做出更换批次或停用该药的处理。
3 开展药品不良反应监测工作的思考
3.1 简化ADR临床上报程序
医院内药品不良反应的上报由临床各科人员填写纸质报表后报至药剂科。由于临床医疗工作的繁忙,报表上需填写项目较多,造成医院药品不良反应漏报情况较多,丢失了大量药品使用中的安全警示信息。现计划利用医院局域网,开发药品不良反应临床简报系统,汇总并提取了《药品不良反应/事件报告表》的重要信息点,参考《WHO药品不良反应术语集》和药品不良反应描述中必须体现的三个时间四个项目,按顺序以引导式提问的方式设计好各信息点填报的对话框,大大简化了药品不良反应上报程序,提高报表的上报速度,达到ADR上报的无纸化操作,并提高医院药品不良反应的上报率。
3.2 充分发挥护士在ADR监测中的作用
由于护理工作的特殊性,护士是药物治疗的直接执行者,对用药全过程进行观察,往往对患者用药后反应的感受最直接,最具体[10]。护士只要认真、细致地观察、了解患者生命体征、皮肤、黏膜和排泄物的变化,重视患者的主诉并及时做好记录,就能及时发现ADR或疑似ADR,协助医生处理药品不良反应[4]。另外,静脉用药的途径十分常见,而静脉用药造成的药品不良反应占有极高的比例。护士通过学习相关知识,掌握药品的配伍禁忌、溶媒选择、滴注速度及注意事项(如避光等),能更好地保证静脉输液的安全、有效,防止ADR的发生。
3.3 提示药品质量,优化采购计划
在几年来ADR监测中发现,ADR的发生与药品质量还是存在一定的关系。如原研厂生产的药品、国内知名大药厂生产的品种虽然价格较高,药品质量比较安全、可靠。个别规模较小的药企生产的药品,尤其是静脉滴注的品种,或是中成药注射剂,可能与药品的制剂工艺、提取纯度有关,此类药品不良反应发生率较高。从患者的用药安全考虑,在每个标期结束后专家对药品的遴选前,可以通过通报ADR监测结果给予参考,以此来调整全院药品的采购计划,尽量避免药害事件的发生。
4 结语
药品不良反应的危害已经多次向人类敲响了警钟,医院是药品使用的主要场所,加强医疗机构的药品不良反应监测无疑具有重大意义。药品不良反应监测工作是一项随着社会进步和发展而逐步深入、与时俱进的工作,虽然不能带来直接的经济效益,但却不能忽视其社会效益[11]。医、药、护人员要以强烈的政治责任感和历史使命感做好药品不良反应监测工作,不断提高做好工作的自觉性,不断提高监测水平。
[参考文献]
[1]邵明立.转变观念,提高认识,努力做好药品不良反应监测管理工作[J].药物流行病学杂志,2000,9(3):113-116.
[2]石磊,唐镜波.WHO药品不良反应的检查与报告指南[J].药物流行病学杂志,2004,13(2):111-113.
[3]张瑞媛,林庆凡.药品不良反应74例报告分析[J].临床和实验医学杂志,2007,6(12):190-191.
[4]刘小瑜.深圳市药品不良反应监测工作初探[J].药学服务与研究, 2008,8(4):319-320.
[5]杨建玲.我院开展药品不良反应监测工作的体会及53例ADR报告的分析[J].中国现代医生,2009,47(11):135-136.
[6]牛文华.2005年我院药品不良反应监测报告表分析评价[J].临床和实验医学杂志,2006,5(10):1642-1643.
[7]辛春兰,张素华,王淑珍.医疗单位开展药品不良反应的检测工作[J].中国医药导报,2006,3(22):155.
[8]杨秋敏.抗生素药品不良反应[J].中国现代医生,2007,45(23):107.
[9]张瑞杰,杨金本.基层医疗机构药品不良反应监测探讨[J].中国药房,2008,19(5):368-370.
[10]刘霁辉.做好医院药品不良反应检测工作的探讨[J].中国医药导报,2007,4(10):77-78.
[11]林志强.医疗机构药品不良反应监测模式探讨[J].药物警戒,2006,3(2):119-121.
