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【关键词】 关键物料；质量管理；安全输血 作者单位：133700吉林省敦化市无偿献血办公室 血站关键物料是血站在采供血过程中所使用的能够直接或间接影响血液质量和献血者身体健康的物料，是血站资源管理的重要组成部分。关键物料的质量决定着血液质量控制和质量保证。对关键物料的购入、确认、贮存、监控、发放和使用等进行规范管理。是血站开展采供血工作的重要基础,是维护献血者及受血者和采供血机构利益的关键。随着无偿献血工作的不断深入开展，国家对采供血机构的管理越来越规范，如何做好关键物料质量管理从而保证血液质量更显得甚为重要。本文就血站关键物料质量管理对于安全输血的重要性作初步探讨。
1 基本概念
1.1 物料的概念 有广义和狭义之分。狭义的物料就是指材料或原料，而广义的物料包括与产品生产有关的所有的物品，如原材料，辅助用品，半成品，成品等。2010年修订GMP中规定：物料指原料、辅料、包装材料。血站中的物料是指在采供血活动中，用于生产和服务的一切物品的总称。
1.2 关键物料 指直接或间接影响血液质量和献血者身体健康的物料。如血袋、注射器、以及各种消毒液、消毒剂和血液免疫检测试剂等。
1.3 资质评审 评估生产商和供应商的合法性、生产能力、供货能力、供应物料的质量等，以此作为物料采购的依据。
2 关键物料的管理及存在的问题
2.1 关键物料的管理
2.1.1 建立和实施物料管理程序 对物料告别是关键物料的购入、确认、标识、贮存、监控、发放和使用等进行规范管理，确保只有合格的物料才能投入使用。
2.1.2 对生产商和供应商时行资质评审 保证同一物料的生产商和供应商不少于三家，需生产商提交企业法人营业执照、药品(医疗器械)注册证和生产许可证、产品批准文号等证照文件。血站每年对生产商和供应商进行评审。评审内容包括其资质年度审核情况评价；供货能力评价；物料质量抽检及使用情况评价；退货或缺货情况的评价等。合格生产商和供应商列入合格供方目录中，关键物料的采购须从合格供方目录中选择。
2.1.3 关键物料的采购 严格执行采购程序，做到采购前有计划，对供应商在技术质量、价格、售后服务、送货方式等方面进行综合比较，遵行相同质量的物料选择价格低运输路途近的原则。采购量应满足工作需要，但要避免过期失效造成浪费。尽量减少采购次数，以减少质量控制成本。
2.1.4 关键物料的确认 制定各种关键物料验收标准，对采购的物料进行验收，核对品种、数量、规格型号和外观质量，检查产品说明书和合格证，并随机抽取部分样品送质量管理科进行质量检测。由质量管理科出具物料检测报告，只有经过检测合格的物料方可应用于采供血过程中，不合格物料进行退换。
2.1.5 物料的标识 包括不同区域进行标识；不同物料分别标识，如品名、批号、有效期和失效期等；血袋和试剂经检测合格标识其名称。批号确认报告编号和确认者。
2.1.6 物料的贮存和监控 物料库房应根据物料存放特点分库、分区、分类保管，并有醒目的标识，设置不同区域存放不同状态的物料，设置不合格区域、待检区域和合格区域，各个区域间设有物理隔断。危险化学品应单独存放，编制化学品安全数据简表。保证库房内必要的通风及温湿度，并进行温湿度监控。做好库房安全措施，如防火防盗、防鼠防虫等工作。没有规定使用期限的物料，其贮存期限设为自入库之日起1年，最多不超过3年。
2.1.7 物料的发放和使用 物料发放遵循先进先出的原则，物料从库房领用后在业务部门贮存或暂存时要与库房贮存要求相同。使用时做到先使用完上一批号物料后用使用下一批号。
2.2 关键物料管理中存在的问题
2.2.1 在对生产商和供应商时行资质评审过程中，只能做到每年对其进行静态评审，无法主动、及时和有效的了解到生产商和供应商的动态。在物料采购中存在一定的风险。
2.2.2 对于较小的血站而言，在关键物料的确认中，抽样检测的数量占所购入物料的比例相对较大，相当于提高了检测成本，造成成本浪费。
2.2.3 现在库房温湿度控制设备虽能满足工作需要，但尚需工作人员定期对温湿度进行监控，在温湿度控制设备发生故障时无法及时发现和维修，有造成库房短时间内温湿度失控的可能。
3 关键物料管理措施探讨
3.1 在关键物料采购中实施药品与医用耗材集中招标采购，通过政府把关，严格控制关键物料的准入制度，可以有效地保障血站使用的关键物料的质量。
3.2 逐步现实关键物料集中检测，由中心血站或血液中心统一购入关键物料，集中检测后提供给血站或采血点使用，提高检测质量的同时减少较小血站的检测成本。
3.3 对库房温湿度监控设备进行定期维护和检修，设置库房温湿度实时监控系统，并开通报警功能，可有效保证库房温湿度控制在有效范围内，保障关键物料质量，从而确保血液质量和献血者身体健康。
