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生脉注射液是由红参、麦冬和五味子组成的复方制剂，临床上用于治疗用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短，四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者的治疗。该药品质量标准收载于《卫生部中药成方制剂》第十五册，但其注射液“有关物质”项下未对杂质进行任何的定性或定量控制。近年来，该药的用药安全性引起了越来越多人的注意，据广西药物不良反应监测中心的数据显示，2010年生脉注射液引起ADR共88次，排名全区中成药第十位，因此必须对该制剂的有害杂质进行有效的控制。5一羟甲基糠醛是葡萄糖或者果糖在高温或酸性等条件下脱水产生的一个醛类化合物。该化合物对人体横纹肌和内脏有损害。生脉注射液中红参和麦冬两味药材含有大量的果糖和蔗糖，在生产和储藏过程中不可避免会产生5－羟甲基糠醛。本文以5－羟甲基糠醛为指标，建立了生脉注射液中5－羟甲基糠醛的含量测定方法，以控制该制剂中有害杂质的量，降低该药的用药风险。
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