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药品要生存，疗效是前提，质量是保证。笔者认为冲剂质量关键就在于层层把关，对生产的全过程都要严格要求，而冲剂疗效关键就在于每包冲剂所含的生药含量，只有生药含量达到了标准，才能发挥应用的药效。冲剂系指药材的提取物加适量赋形剂或部分药材细粉而制成的干颗粒状内服制剂。其制备方法均按《中国药典》[1]之规定，然而其质量好坏和疗效差异，取决于生产的全过程、生药和含量。下面总结笔者在生产实践中摸索的一些经验，与同道商讨。
1稠膏比重
《中国药剂学》[2]规定稠膏的比重一般热测（80℃～90℃）为1.30～1.35。《中国药典》规定稠膏浓度为比重1.38～1.40。但在实际操作中，在浓缩稠膏时比重越大，稠膏越稠，浓缩越困难，并且易结锅底，锅边易产生焦屑物。因此，笔者认为应根据具体情况来决定稠膏浓缩的程度，一般为1.18～1.23。
2稠膏量与辅料量比例
《中国药典》规定：“加辅料量一般不超过清膏量的５倍”，《中国药剂学》规定：“膏∶糖粉∶糊精＝1∶3∶1”。笔者认为稠膏量与辅料量比例应以临床疗效为原则，以生药含量为准绳，准确计算出加入辅料量多少，才能保证冲剂的疗效。在实践中，由于冲剂品种不同，药材有异，其出膏率就必然不同。制备出来的清膏即使比重相同，其稠膏度也因药物不同而有异。因此，应根据具体情况，具体分析，区别对待，不能搞一刀切。
3软材的标准
《中国药剂学》规定：“稠浸膏制粒：取干燥的糖粉与糊精，置适宜容器中，混合均匀，加入稠浸膏搅拌混匀，必要时加适量50％～70％的乙醇，调整湿度制成软材，软材的软硬度一般以手捏能成团，轻压则散”。对此规定，笔者有三点认识。
3.1稠膏的加入方法应适度稀释后，才能加到混匀的辅料中搅拌。也只有这样才能避免稠膏（比重为1.30～1.35）形成稠膏小颗粒，才能防止搅拌时混合不均匀。
3.2如何调节湿度应根据稠膏粘性大小来决定乙醇浓度的大小。粘性大醇浓度提高些，反之，粘性小醇浓度降低些，甚至直接用蒸馏水。操作时，尤其要注意是：一定要使稠膏与辅料充分混合，充分搅拌，待搅匀后需要调节时，再加入适量适当浓度的乙醇调节，否则，匆忙调节，易致软材太软，影响制粒。
3.3软材的标准软材的标准应以制粒的效果来衡量。只要软材在颗粒机上制出的颗粒既成型，无细粉，又不成条状，软材软一些，是可以的。
4筛网的选择
制备颗粒剂所需的筛网应硬度适中，筛孔一致。因此建议厂家制作用于制药的专用筛网。因为市场上筛网都是普通筛网，要求不严格，筛孔分布不匀，软硬度不等，用普通筛网制药，则颗粒大小不匀，尤其是筛丝易断，易致事故发生。
5制粒
笔者认为对颗粒的好坏起决定作用的是软材，即软材的软硬度。此外，还要注重筛网规格的选择，因为即使同样的软材，若用不同规格的筛网制粒，其效果也不同。制粒时颗粒的好坏跟加料斗中软材存量的多少、筛网的松紧度，以及通过筛网次数的多少有关。
6干燥和整粒
湿粒制成后，应尽可能迅速干燥，干燥温度应逐步升高，否则颗粒的表面干燥后结成一层硬膜影响内部水分的蒸发，且颗粒中糖粉骤遇高温熔化，所以开始温度不宜过高，以防止颗粒粘连成块。干燥后翻动要适度，翻动过勤颗粒形态受损，细粉增多，不翻动又易结块。在颗粒干燥至6～8成干时整粒。中途整粒的优点就在于既起到均匀翻动的目的，又防止干后整粒细粉增多和吸湿的发生。
7包装
在包装时，虽然机器的横封温度、纵封温度以及装量已经调好，但在包装过程中，仍需要时常检查和调节，防止漏封和装量失常，使之符合规定的标准。
参考文献
1中华人民共和国药典国家药典委员会，编.北京：化学工业出版社.2005
2曹春林，主编.中药药剂学.上海：上海科学技术出版社
（收稿日期：2008-02-27）
