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保障药品安全对于保护公众生命健康及维护社会稳定具有重要的意义。近年来，我国不断加强对疫苗的注册、生产、流通等环节的全程监管，推动和促进了疫苗行业整体水平的提升，国内疫苗质量标准已经与世界接轨。不久前，全国政协委员、中国食品药品检定研究院菌苗室研究员王国治就公众用药安全问题，接受了本刊记者的采访。
完善我国疫苗安全性评价监督体系
据王国治研究员介绍，在我国，疫苗上市后的监督主要由疫苗质量检验监督体系与疫苗接种后有效性和不良反应的监测体系构成，前者是保证疫苗出厂质量或疫苗出厂后的质量符合国家质量标准的要求，后者主要评价疫苗接种后的有效性和安全性，即通过人群流行病学的调查来评价疫苗对相应疾病的预防效果；对疫苗接种后安全性监测可以通过监测网对所发现的不良反应情况进行分析，对该制品使用过程中出现的不良反应作出正确判断，对于质量监督部门而言，如果能及时得到不良反应的相关信息，则可有利于发现制品中存在的质量问题隐患，为标准的变更与提高提供依据；对疫苗接种后不良反应监督体系的人员而言，了解出现不良反应该批制品的质量状况，对于分析不良反应发生的原因有着重要的参考意义。
“遗憾的是，在具体监督过程中，由于疫苗质量监督是由国家食品药品监督管理局下属中国食品药品检定研究院进行，而疫苗临床不良反应监督由国家疾病控制中心进行，二者隶属不同管理部门，缺乏有效沟通，无法数据共享，大大降低了监管效能。”王国治研究员说，目前我国疫苗质量管理已经达到世界卫生组织的监管要求，对每一批疫苗和生物制品的出厂销售实行审批和签发制度，国家生物制品检定机构对生产企业在完成每一批制品的生产检定的记录摘要和样品进行审查和检定，根据资料审查和实验室检定的结果批准该批制品的出厂销售，同时还根据不同疫苗的质量，国家检定实验室的工作内容除对批准前的制品的检定外，还对部分疫苗实施上市后抽检，但目前的管理依然局限于单一批号的合格与否的审核，对于疫苗整体质量状况缺少有效的趋势分析，对于疫苗在合格标准范围内但偏离正常值的数据未进行风险识别和评估，也缺少数据电子管理平台，无法进行疫苗风险的趋势分析，从技术角度也无法与临床不良反应监测机构进行数据共享。
王国治研究员认为，尽管我国已经建立比较完善的不良反应监测系统，但我国目前不良反应报告采用“被动发现、主动报告”的方式，漏报的几率较大。此外，我国的疫苗不良反应报告主要来源于疾控部门与临床医院，而在美国及西方发达国家不良反应的报告来自包括医药卫生专业人员、疫苗制造商、患者、患者父母或监护人在内的任何人的报告，报告人可以通过邮寄、传真、拨打免费电话、网络申报等多种方式提交报告。而报告来自疫苗制造商的报告最多，占36.2%；而在我国虽然要求企业收集并报告不良反应，但报告的数量极为有限。
为此王国治研究员建议：尽快建立疫苗质量监督评价体系与不良反应监测体系的资源共享平台，在目前疫苗质量监督评价体系尚未完善的情况下，应先行允许并对疫苗质量监督评价专业人员开放不良反应监测系统。应尽快建立疫苗质量监督评价电子平台，在对疫苗质量风险评估的基础上制定趋势分析的方法与评判指标，制定预警界限，在超过预警界限时及时与疫苗接种部门与疫苗生产管理监督部门以及疫苗生产厂家进行沟通，以最大限度降低疫苗质量风险。疫苗不良反应监测部门应逐步改变被动等待报告的工作方式，国家应对不良反应监测部门增加经费及人力，在目前情况下，建议根据既往数据，对不良反应发生率高或严重的疫苗，或社会普遍关注的疫苗采用主动监测方式进行不良反应监测，以提高医务人员对不良反应反馈的敏感度和利用率，可以从中发现新的、罕见的不良反应，从而提高公众对疫苗的信任度。
加快我国生物类仿制药物技术发展
进入21世纪以来，一些重要生物技术类产品专利在欧美已纷纷到期，截至2010年，欧洲已上市近10个生物类仿制产品，预计将每年为欧盟国家节省14亿欧元，除欧美相关生物技术公司外，发展中国家如韩国LG LIFESCIENCE、印度BIOCON公司相关生物类仿制药物相继在欧盟上市。王国治研究员认为，尽管我国的生物仿制药已有多年的研发历史，但在近年来我国在生物仿制药研发上严重落后于发达国家，甚至在研发速度上也落后于巴西、韩国等国家。落后的原因主要有国家对生物仿制药的重视程度与投入严重不足，以及我国生物仿制药缺乏符合我国国情的技术指导原则。
王国治研究员介绍说，我国虽然在《国务院关于培养和发展战略性新兴产业的的决定》中已经将生物技术产业列入规划，但在“十一五”创新药研究中生物仿制药并没得到充分的重视，在“十二五”创新药物研究项目中，“十二五”与“十一五”基本一致地设置“创新药物研究开发”、“药物大品种技术改造”、“创新药物研究开发技术平台建设”、“企业创新药物孵化基地建设”和“新药研究开发关键技术研究”，对非创新的生物仿制药的重视与投入都不足。我们不否认科技必须创新，但创新有个过程，没有长期基础研究的投入，短期内要获得真正意义上的创新药是不可能的，如果我们放弃了生物仿制药，就意味放弃投入产出比极高的生物技术产品，对国家与老百姓用上便宜药都将是个损失。创新、老产品更新改造、非创新药物的仿制应该构成我国生物技术研究整体战略布局的三大方向。
同时与其他国家相比，我国在仿制药在临床前与临床研究均采用较为严格的标准与要求，加大了企业投入成本与研究周期；而在国际上，自2006年欧盟出台一系列关于生物仿制药的技术指南以来，包括美国、日本等国家均加快了其生物仿制类药物的法规和技术指导原则的制定过程。WHO 2009年发布生物类仿制药物的注册及技术指南，韩国于2009年发布相关技术指南和注册框架，2010年加拿大颁布生物类仿制药物指南，欧盟将单克隆抗体进一步纳入Biosimilar products技术指南体系，印度、巴西等发展中国家也已采用相关指导原则和注册框架开展其注册工作。由于仿制药的指导原则采取比新药更为灵活的政策，各国仿制药产品在科学性得到充分保障的前提下具有了较短的研发和临床研究周期，同时更具国际竞争力。预计未来5年内其提供价格便宜且高质量的生物类仿制药物能力将进一步增强，其生物医药产业国际化竞争力将进一步领先。我国由于对仿制药审批标准出台的滞后，在国际上甚至在亚洲地区生物仿制药的发展仍处于劣势。
鉴于发展生物技术产业化是国家发展重点之一，该产业的发展需要国家各部门的通力合作，王国治研究员建议科技部尽快组织我国生物技术研究单位、医学信息研究机构与国家药品质量评价机构联合开展生物药物发展方向研究，研究内容应包括国内外生物药物专利与产品状况，近十年可能可仿制药品的背景资料，为我国生物仿制药研究战略的确定提供参考依据。科技部应将生物仿制药列入十二五创新药研究专项，投入的规模应根据研究进展确定，研究内容建议包括仿制技术研究，质量标准研究以及不同类型药物技术指导原则研究。发改委与财政部门应予以支持。国家新药注册管理部门应针对目前国际上已发布的一些技术指南和对相关技术问题的深入研讨，加快制定我国与世界卫生组织等国际组织在内相接轨的生物类仿制药物技术指导原则全面保障科学性的前提下指导生物类仿制产品的研发和注册，减少不必要的科研资源及临床资源浪费，更快更好地实现产品的产业化；同时在加快生物仿制药产品产业化时，应防止一窝蜂现象，而是适当提高GMP的门槛，制定相应的技术要求，以确保仿制药的质量。鉴于仿制药是国外已有药品，为加快准入进度，国家药品质量保证部门应提前进入，建立不同产品的检定方法与相应检测参考品，以提高产业化的进度与保证产品质量。
加强我国科研试剂与耗材管理
开展科研工作离不开试剂与耗材，在各类科研研究项目中以试剂与耗材为主的材料费构成经费的主要部分，随着国家对科技投入的力度增大，研究试剂与耗材的市场也在不断扩大，然而，我国在试剂耗材产品市场上以次充好，以国产代替进口，甚至出现冒充假货产品的现象屡见不鲜，其质量状况令人担忧。“我在承接‘十一五’专项课题中，曾花费数万元购买一批免疫诊断试剂，使用百只以上豚鼠，耗时半年，由于试剂为伪劣产品而导致实验失败。”王国治研究员痛心地说，“伪劣试剂与耗材影响了试验结果，浪费了国家资源与科研工作者的精力和时间，如果这些实验的经费与人力与物力损失可以估算，以伪劣试剂做出虚假数据可能产生的危害与后果是无法估量的。”
王国治研究员认为：产生这种现象的原因是多方面的，但主要原因是政府对生物试剂市场缺乏有效的管理，无法解决专业的试剂器材该由谁来监管、该如何监管的问题。在中国实施质量监督管理的有国家质量检验检疫监督管理局，其执法督查主要职能是组织查处违反标准化、计量、质量、特种设备等法律法规的行为；组织本系统开展从源头打击假冒伪劣产品违法活动。而对于生物制剂而言，许多产品本身无标准，也无需批准就可以进市场销售，出了质量问题也难以判断是否因为其质量低劣所导致，也难以对其进行打击；同样，虽然工商局也承担监督管理流通领域商品质量，具有组织开展有关服务领域消费维权工作，查处假冒伪劣等违法行为，但由于对特殊的产品缺少评判其质量优劣的手段与能力，也无法有效打假与维护消费者的利益。
另外，由于试剂耗材产品具有较高的价格，采用以次充好可以产生高利润，对于多数使用者所用的试剂尤其供研究用试剂研究者也难判断试剂质量的好坏，即使有个别找上门的，予以退赔后多数知识分子不会采用投诉方式，售假者销售伪劣试剂耗材比销售其他伪劣产品风险低，而且效益高的多。
鉴于伪劣试剂对科学研究可能造成极大的损害，王国治研究员建议国家相关部门应承担起打假的主要职责，工商管理部门应加强对试剂销售商的管理，一但发现以次充好，或者以国产代替进口，或私自制备销售无质量保证产品的，应予以重罚，必要时予以取缔。国家技术部门应制定供研究用试剂生产与销售的的管理办法。同时他还认为，国家应大力扶持信誉好的公司，以做大做强。因为试剂与耗材是一个庞大的市场，但中国目前缺少有足够知名度的公司，政府管理部门在目前短时间内无法规范市场的情况下，应加大宣传力度，鼓励使用者加强质量意识，举报不良商家，维护自己的合理权利。
