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【摘要】 目的 探索和总结药物临床试验中护理管理的经验。方法 介绍临床药物试验的情况：包括专业设置、人员配备，制定相应的管理制度和标准操作规程(SOP)。结果 在保证受试验者自愿参与试验、保护受试验者权益的基础上，确保新药临床试验的顺利进行。结论 规范的护理管理制度，是保障药物临床试验顺利进行的重要手段。【关键词】临床试验；研究护士；管理
由于抗肿瘤新药的不断涌现，肿瘤药物治疗发展迅速，肿瘤药物临床试验路子宽、任务重。本院是粤东地区第一家国家药物临床试验机构。肿瘤内科在收治肿瘤化疗患者的同时，负责本院肿瘤专业的药物临床试验工作，近3年来，先后承担抗肿瘤等新药的临床试验12种，完成试验病例数111例。在临床试验中护士担负着重要的责任，本科逐步规范各项操作流程，明确职责，落实管理措施，取得一定成绩，现总结如下。
1 临床试验专业的基本条件
1．1 病房的设置与技术准备。药物临床试验必须在确保试验者在安全的条件下进行，肿瘤内科病房设置病床43张，每年出入院患者约1 300名，有供研究的可靠病源，能满足入选标准的患者数，保证试验有足够的征集率。相应的仪器设施：心电图机、呼吸机、吸痰器、中心供氧、单人无菌室、监护仪、输液泵、微量泵、冰箱等，每项仪器均修订出相应的标准操作规程(SOP)，这些条件设施符合安全有效地进行临床试验的需要。
1．2 成员的配置 主要研究者(PI)5名，研究护士组长1名，主管护师7名，护师4名。为达到“临床试验管理规范”(GCP)要求[1]，本科采用外派学习、科室组织专场学习讨论， 结合自学等办法，对研究护士进行系统的培训。内容包括临床试验管理规范、各种仪器及操作项目的标准操作规程等。经过3个月的培训与自学，每位护士均通过理论和操作考核，达标率为100%，并先后取得广东省颁发的GCP研究人员培训合格证书，光荣地承担起药物临床试验研究护士的工作。
1．3 研究护士的职责 研究护士充分理解试验方案，了解新药的药理作用、其可能产生的不良反应。在试验实施前做好充分的准备工作，与PI讨论并制定护理措施，内容包括不良反应的类型、是否允许对不良反应进行处理、哪类不良反应不得处理等。对于未知的不良反应不得擅自处理，报告研究医生，研究护士密切注意观察，及时留下记录或标本，以取得第一手资料。
2 临床实验前期工作的准备与管理
2．1 科室设立GCP专用文件柜、专用药箱、冰箱、空安瓶回收篮。专用文件柜供PI保存临床试验资料及文件，专人保管。专用药柜、冰箱为药物暂时存放点，专人保管。在配药室操作台设置“GCP”安瓿回收篮。作为试验药物配制完成后，空安瓿的收集寄放点。落实研究护士，定期检查回收空安瓿，如数送交药房。
2．2 接收临床试验任务时，研究护士必须参加该试验启动会，熟悉试验方案、入组条件、禁忌对象、受试者的优惠条件、需配合的事项、药物的特殊性质、保存条件、标本采集、药物的作用、已知的毒副作用、不良反应与不良事件的紧急处理措施等。熟练掌握各种抢救仪器操作程序，做好充分的准备，以对付有可能发生的紧急情况，保护受试者的安全。
2．3 知情同意工作 研究者(PI)根据入选标准筛选病例，研究护士协助PI做好受试者的知情同意工作，征得受试者同意，签署知情同意书。“知情同意”是一个沟通交流及健康教育的过程，护士必须熟练掌握相关知识，使用患者或家属能够理解的语言，向其解释有关临床试验的详细情况，包括试验研究的目的、试验药物的名称、已知的作用、毒副作用以及试验的过程、期限与检查操作、个人资料保密、试验期间随时了解有关信息资料、任何阶段可退出试验而不会遭到歧视、预期患者可能的受益、可能发生的风险与不便等。通过交流，让入选者充分了解该试验，自己选择入组与否。受试者在充分了解并完全自愿的基础上在知情同意书上签名、签时间，成为正式入组的受试者。
3 临床试验过程中的管理
3．1 领取药物的流程 患者入组后，PI根据试验方案按入选顺序编号，开出标有“GCP”专用处方。研究护士凭处方向药房专职人员取药，核对所取药物名称、剂量、生产日期、失效期，无异常时确认签名。回科后根据药物保存条件，将未用或备用的药物暂存于专柜或冰箱里，专柜和冰箱上锁，专人保管，并做相应的登记，包括领用人、日期、药物名称、数量、剂量等。
3．2 药物配制流程 研究护士根据PI开出的医嘱，与第2位研究护士一起核对药物名称、剂量、有效期，然后配制药物。严格执行药疗原则，现配现用。配制粉针剂生物制品时，动作要轻，配制时，溶剂应从安瓿侧壁缓慢注入，避免直接冲击造成生物链扭曲断裂。溶解后按医嘱要求剂量吸取药液。如果药液剩余，按试验要求，剩余部分应保存于安瓿里面，连同其他空安瓿一起送归主办单位。以往使用过的药物及安瓶被丢弃到医疗垃圾中对试验用药物却有不同的要求，药品安瓿及剩余的药品不得丢弃，暂时存放于配药室操作台上的“GCP”空安瓿回收篮研究护士应负责将其保管，送回药房登记备案。
3．3 给药流程 临床试验的药品管理应确保药品使用于该临床试验的患者，其剂量与用法应遵照试验方案。给药前，二名研究护士再次核对医嘱，安置患者，让其处于安静状态，测量生命体征并记录。口服给药时，研究护士协助患者服下所需剂量，如止痛剂，记录服药时间及止痛效果，按时关照服药；静脉给药时使用静脉输液泵严格控制给药时间，密切观察病情尤其重要，按实验方案要求准时、准确测量生命体征，必要时使用心电监护仪，随时记录，保证数据的真实可靠[2]。其次做好受试者静脉保护，以保障试验的顺利进行，需两个疗程以上静脉用药的患者，笔者采用外周深静脉置管(PICC)，保证药物不外渗，同时减轻患者反复穿刺的痛苦。
4 标本的收集登记管理�
科室设立标本采集登记本，详细记录采集标本时间、标本种类、数量、采集人及输送人员签名，确保标本安全不遗漏，更便于追踪。所有药物试验登记的化验单，均盖上“GCP”字样，检验人员根据标示，打印两份报告单送回科室。
5 体会
5．1 研究护士参与临床试验，学习掌握《药物临床试验管理规范》，专业临床各项标准操作规程，通过参与临床试验的全过程-了解试验方案，观察药物的试验效果及不良反应，掌握药物的浓度剂量，控制药物使用时间，准确记录生命体征变化，学到有关临床试验及科研的知识和方法，拓宽知识面，扩大工作范围，增强护理科研意识[4]。有利于护理学科建设，适应医学科学的不断发展。
5．2 在临床试验中认真落实告知制度，保证了受试验者自愿参与试验、保护受试者的权益，执行双人查对制度、实行药物专人管理办法、设立药物使用登记本、剩药与空安瓿回收制度等护理管理措施，规范整个临床试验用药的过程，是保证临床试验顺利进行的重要管理手段。
5．3 随着肿瘤治疗的快速发展，新的抗肿瘤药物在不断地开发和涌现，抗肿瘤药物的临床试验也越来越多。肿瘤专业医护人员必需不断学习新知识、新技术，提高自身业务水平，在临床试验中做到规范操作、及时记录；加强培训、总结经验，针对不同药物的特点，制定出相应的护理常规，提高临床试验水平。�
参 考 文 献
［1］ 田少雷.临床药物试验与GCP.北京大学医学出版社，2003 ：5.
［2］ 田少雷.GCP对药物临床试验的质量保证.中国新药杂志,2002,11(11):1-5.
［3］ 宋燕.护理人员在临床药物试验研究中的作用.护士进修杂志,2007，22(9)：1570-1571.
［4］ 唐红梅，等.FDA三期临床试验护理工作探讨.护士进修杂志,2004，19(10)：903-905.
