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摘 要：目的：对中成药药物不良反应(ADR)进行回顾性比较分析，研究中成药不良反应发生的特点及规律。方法：依照中成药ADR报告表，按照中成药ADR发生的年龄分布、药物类别及给药途径、临床表现等进行分类统计和分析。结果：中成药所致的ADR与给药途径、剂型、以及年龄等多因素有关。结论：对中成药引起的ADR应给予高度重视，合理安全用药。
关键词：中成药；药物不良反应；合理用药
中图分类号：R285.6；R392.8 文献标识码：A 文章编号：1673-2197(2008)04-066-02
1 资料与方法
1.1 临床资料
收集2006年1月~2006年12月间我院中成药ADR报告表56份，其中，男31 例，女25 例；年龄最小者12 岁，最大者84 岁，其中16 ～ 60 岁者40 例，60 岁以上者16 例。合并用药者39例，占总数的69.64%。中药注射剂引起的ADR 38 例，占总数的67.86%。
1.2 方法
依照中成药ADR报告表，按照中成药ADR发生的年龄分布、药物类别、给药途径、临床表现等进行分类统计和分析。
2 结果
2.1 ADR病例给药途径分布
表1所示：
2.2 诱发不良反应药物剂型与例数
表2所示：
2.3 引起较严重的ADR的药物及临床表现
表3所示：
3 讨论
(1)中成药ADR与给药途径的关系。从表1可看出，56例ADR中，静脉注射居首位，占67.86%，口服位居第二，占28.57%；原因可能是：①中药材所含的植物蛋白或有机质在人体内形成了半抗原[1]；②静脉给药时，药物直接进入人体，缺乏肝的首过效应，故药物浓度较高，对机体的刺激性较强；另外，注射剂为保持其稳定性而加有缓冲液、防腐剂或其他添加剂，易发生不良反应[2]。因此，建议在保证疗效前提下，尽量避免使用注射剂。
(2)中成药ADR与剂型的关系。从表2可看出，中药注射剂引起的ADR 占总数的75%，其比例相当高；中药不良反应与剂型的关系较大，在所有的中药不良反应中，中药注射剂致过敏性休克位居第一[1]。造成原因主要是中药材所含的植物蛋白或有机质在人体内形成半抗原。中药制剂所含成分复杂，大部分产品是中药材综合成分的提取物，其中未知的非定量成分占有相当比例，一些大分子杂质，如鞍质、多肤、多糖等，难以完全除去，放置一段时间后出现色泽变深、混浊、沉淀等现象，影响制剂的疗效和安全性。它们既具有免疫原性，又具有免疫反应性，刺激机体免疫系统发生过敏反应。另外，制备中药制剂存在着所用中草药品种、采集季节、药用部位不同，提取精制的工艺不一等问题，这也是造成质量不稳定的重要因素。中药不良反应的发生除因一些中药的毒理学研究还不够深入，尤其是复方制剂配伍后毒理学、药效学、药动学对肝药酶的影响，药物相互作用等尚未阐明外，还与人们错误地认为中药安全，疗程较长以及治疗期间无须注意检查肝功能等均有关[3]。中药过去除外用之外，以口服为主，这种给药途径虽然起效迟、作用慢，但是比较安全。随着人们生活节奏的加快和中成药的快速发展，静脉、肌肉和皮下注射制剂在中药新药研制中有一定的发展，这对提高疗效、缩短起效时间、加速中药的现代化无疑是一个很大的进步。但是，由于相当一部分中药注射剂提取的是混合物，药物的分子量较大，某些还含蛋白质或生物大分子物质，这些决定了注射剂内在质量的不稳定[4]；并且由于中药的有效物质并未完全清楚，对药物成分的各种性质、体内代谢过程、量效关系、产品质量、稳定性和贮存条件等的研究工作滞后。同时由于中药注射剂缺少消化道及防御系统的处理，其引起过敏反应的可能性大大增加，因此在临床使用注射剂时，难免有毒副作用或过敏反应发生。如清开灵注射液、刺五加注射液等引起不良反应的病例屡见报道，这就是很好的证明。
(3)中成药引起ADR的临床表现。从表3中可以看出中成药引起ADR的临床表现涉及全身各个系统，所出现的症状也是多种多样。概括起来有以下几方面：消化系统、泌尿系统、循环系统、神经系统等，另外，还涉及造血系统。
(4)其它。中成药ADR的年龄分布：大于55岁和小于20岁的病例占总例数的61.15%。年龄与不良反应的发生率有很大关系，老人与小儿药物代谢过程缓慢，导致药物半衰期延长，从而引起药物的毒副作用增加。因此，临床对老年人及儿童用药要酌情慎用或减量应用。
导致中药不良反应的原因是多方面的，是多种因素综合作用的结果，根本原因是缺乏对中药毒副作用、不良反应的正确认识，缺乏科学、客观、规范地中药安全性的评价方法。
参考文献：
[1] 祝德秋，沈金芳.中药不良反应现状分析及应对策略[J].中国药房，2004，5(6)：359.
[2] ZHANG A Q，BAI YG，LIU L.Analysis of adverse drug reactions in our hosp ital during the period of 2004 [J].Chin J Hosp Pharm(中国医院药学)，2005，40(9) ：644.
[3] 叶时英，李认书，黄水雅.中药注射剂发展现状及开发思路探讨[J].中国中医药信息，2004，11(9)：832.
[4] 韩丽萍，张延军.赵树进冲药注射剂不良反应特点及成因[J].中国医院药学，2002，(11)：705.
(责任编辑：万贤贤)
