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【摘要】 目的 客观评价止血镇痛汤治疗月经过多的有效性和安全性。方法 采用随机、对照临床研究方法，从2003年7月至2005年3月共纳入病例数150例，其中试验组(止血镇痛汤)100例，对照组(云南白药胶囊)50例。7 d为一个疗程。进行止血疗效及中医证候疗效评价。结果 试验组总有效率为86．60%；对照组总有效率为87．50%。两组总有效率差异无统计学意义(P>0．05)。两组未见明显的不良反应。结论 止血镇痛汤与云南白药胶囊对月经过多具有类似临床疗效和安全性。
【关键词】止血镇痛汤；月经过多；临床研究
Randomized and Controlled Trial of Zhixuezhentong Decoction on Menorrhagia
LI Wen，TIAN Qing.Department of Obstetric and Gynecology，Chinese People’s Liberation ArmyNo.452 Hospital，Chengdu 610061，China
【Abstract】 Objective To evaluate the efficacy and safety of Zhixuezhentong Decoction on treatment of menorrhagia.Methods A randomized and controlled trial was conducted in July,2003 to Mach,2005,which enrolled150 subjects.100 cases of experimental group were treamted withZhixuezhentong Decoction,and 50 cases ofcontrol group were treated with Yunnan Baiyao Capsules.All cases were treamted for 7 days to evaluate hemostatic efficacy and Syndrome efficacy of TCM.Results Total effective rate was 86．60% in experimental group,compared with 87．50% in control group.There was no significant difference in total effective rates between two groups(P>0．05),and no obvious adverse events were observed.Conclusion Zhixuezhentong Decoction and Yunnan Baiyao Capsules had similar efficacy and safety on menorrhagia.
【Key words】Zhixuezhentong Decoction；Menorrhagia；Trial
月经过多是临床常见病、多发病，临床表现为月经量多或经期延长。笔者运用止血镇痛汤治疗月经过多已有多年，疗效显著。为进一步观察其疗效及安全性，于2003年7月至2005年3月进行了临床研究。现报告如下。
1 材料与方法
1．1 试验设计
1．1．1 试验方法 本试验采用随机、对照临床研究方法。
1．1．2 药物与用法 试验组：口服止血镇痛汤，方药组成：独一味 6 g，三七(碾末吞服)10 g。上方每日1剂，煎三次混和，分早、中、晚服用，7 d为1个疗程。对照组：口服云南白药胶囊，每次2粒，一日4次，7 d为1个疗程。
1．2 病例选择
1．2．1 纳入标准[1-2] ①符合月经过多西医诊断标准；②符合血瘀证中医证候诊断标准；③年龄14~50岁，女性；④知情同意，志愿受试。符合上述4项标准者，可纳入试验病例。
1．2．2 排除及剔除标准 ①经检查证实由妊娠、肿瘤、上环、外伤或全身出血性疾病等引起者；②年龄在14岁以下、50岁以上者，或哺乳期妇女；③合并有心、脑、肝、肾及造血系统等严重疾病者；④精神病患者；⑤对本药过敏者；⑥不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。
1．3 观察指标与评价
1．3．1 观察指标 观察月经量、色、质及持续时间，相关症状和舌、脉的变化。
1．3．2 疗效判定标准 分为四级，按以下标准进行判定[1-2]。
治愈：治疗后阴道出血3~5 d 内停止，经量恢复正常(2检验或Fisher精确概率法检验；两组等级计数指标的比较用Wilcoxon秩和检验，以P≤0．05作为有显著性统计学意义。
2 结果
2．1 一般资料 从2003年7月至2005年3月试验入组共150例，年龄最小18岁，最大44岁，平均34．4岁；病程最短4月，最长44月，平均28．4月。剔除0例，脱落5例，脱落率3．3%。符合方案集145例，安全集145例。试验组3例脱落,对照组2例病例脱落。
2．2 疗效分析
2．2．1 两组总疗效比较 见表1。
秩和检验表明，对照组与试验组总疗效比较差异无统计学意义(P>0．05)。
2．2．2 两组治疗前后症状积分改善结果比较 见表2。
对照组与试验组治疗后均可降低症状评分，但两组间比较差异无统计学意义(P>0．05)。
2．2．3 两组治疗前后月经色、质比较 见表3。
检验表明，试验组和对照组均可显著改善患者的月经状况，使经色趋于正常，减少经血中的血块，两者间疗效差别无统计学意义(P>0．05)。
2．2．4 两组间止血时间比较 见表4。
检验表明：试验组和对照组均可缩短出血时间，但疗效差别无统计学意义(P>0．05)。
2．3 安全性分析 经临床观察,试验组和对照组均有1例出现胃腹部胀满不适，未见其他明显不良反应。
3 讨论
月经过多是指月经周期规则，但经期延长(>7 d)或经量过多(>80 ml)。可见于功能失调性子宫出血病、放环后月经过多、子宫肌瘤、血液病等，可发生于青春期、育龄期及更年期女性。本病的主要病理因素是气虚或病后气虚，以致气不摄血，经血过多；或素体阴虚或热病伤阴，阴虚内热，迫血妄行而致经血过多。或阳盛体质，又过食辛辣食品或辛热助阳药物，也可热扰冲任，引起月经过多；或经行不畅瘀血留滞，积于冲任，瘀血不去，新血不得归经。血瘀证症见经行量多，色紫暗有血块，下腹胀痛，血块下后痛减。舌质紫暗或有紫斑，脉弦。治宜活血行瘀。
止血镇痛汤由独一味、三七两味药物组成。独一味是传统经典的藏药，隶属于唇形科独一味属植物，具有消肿、镇痛止血等功能，藏族人民利用独一味治疗扭伤、骨折、崩漏等疾病已有悠久的历史，主要成份是黄酮类、皂苷等[3],止血机理与增加外周血小板数量有关[4]，研究证实独一味能够有效治疗月经过多，可加速止血、减少阴道流血量、缩短阴道流血时间[5~7]。三七主治吐血衄血，妇人血崩，外伤出血，瘀血肿痛等。主要成分包括三七皂苷、黄酮类。止血活性成分主要为β-N-Z二酸酰基-L-a，β-二氨基丙酸。
止血镇痛汤临床研究结果显示，临床治愈28例(28．86%)，显效32例(32．98%)，有效24例(24．74%)，无效13例(13．40%)，总有效率为86．60%，与试验组总有效率(87．5%)差异无统计学意义(P>0．05)。同时不良反应少，安全可靠，服用方便，是月经过多的一种良好的辅助治疗药物。
参 考 文 献
［1］ 中药新药临床研究指导原则(第一辑).中华人民共和国卫生部制定发布.1993年.
［2］ 中药新药临床研究指导原则(试行).中国医药科技出版社，2002年.
［3］ 易进海,钟炽昌,罗泽渊，等.独一味根化学成分的研究.中草药，1990,21(12):2-3.
［4］ 贾孝荣,王镜.藏药独一味止血机理探讨.甘肃中医学院学报，1994,11(2)：44-46.
［5］ 王芬兰.藏药独一味治疗妇科出血性疾病162例临床疗效观察.青海医药杂志，2001,31(7):49-50.
［6］ 戴晓蓉，毛惠.独一味胶囊对放置宫内节育器(IUD)致子宫异常出血的疗效观察.陕西中医学院学报，2005,28(4):29-30.
［7］ 张峰平，王淑花.中西医结合治疗围绝经期功能性子宫出血293例.四川中医，2003,21(7)：69-70.
