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王艺霏 胡大维 丁愉
作者单位：116011 中国人民解放军联勤保障部队大连康复疗养中心
痔疮是临床最为常见的肛肠疾病，根据其生长位置可分为内痔、外痔和混合痔。曾有调查显示[1]，在我国年满18周岁的城镇和农村常住人口中，患有痔疮者高达49.14%，但就诊率仅为27.98%。患有痔疮如果不积极治疗，不仅可能导致其他肛肠疾病，还可能引起直肠类病变，甚至造成毒血症、败血症及脓毒血症。目前临床上对于Ⅲ期、Ⅳ期及更严重的痔疮患者以手术治疗为主[2]。但由于手术的创伤性等原因导致局部经络凝滞，影响气血运行，加之肛周神经分布广泛，对疼痛极为敏感，因此痔疮患者术后普遍存在肛门疼痛[3]，严重者还会引起伤口水肿、排便困难、尿潴留等诸多并发症，加重患者身心痛苦，影响预后。因此对于痔疮术后镇痛方法的探索具有重要意义。近年来，我国中医药在痔疮治疗上发挥了巨大作用，在术后常规止痛的基础上进行中药穴位贴敷的方法具有毒副作用小、应用方便等优势[5-7]，但对其治疗效果尚缺乏系统性评价。本文首次对中药穴位贴敷治疗痔疮术后疼痛的效果进行系统性评价，并对起效时间规律进行分析，以期为其临床应用提供循证医学证据。
1.1 选取标准 纳入标准：研究类型为临床随机对照试验(RCT)，对于盲法及分配隐藏不作要求；
研究对象为痔疮术后疼痛患者，对患者年龄和性别、痔疮类型及病程不作限制；
干预措施为研究对象分为两组，对照组采用常规治疗护理方法，贴敷组在其基础上加用中药穴位贴敷；
结局指标为视觉模拟疼痛评分(VAS评分)。排除标准：综述性或非临床研究类文献；
研究类型为回顾性研究或半随机试验；
用于穴位贴敷的物质为非中药的研究；
采用耳穴贴压(即主要通过对耳穴施压)进行治疗的研究；
贴敷组除穴位贴敷外还联合了其他有别于对照组的疗法；
未采用VAS评分法或所提供的数据无法转化为VAS评分的研究；
对于重复的文献，纳入发表时间最早的一篇；
无法获得全文的文献。
1.2 检索策略 本研究以“痔”“术后”“手术”“穴”“贴”“敷”“疼痛”为主题词分别在中国知网(CNKI)、万方(WF)、维普(VIP)及中国生物医学文献数据库(CBM)中进行中文文献的检索；
同时以“Hemorrhoids”“Pain，Postoperative”“Acupuncture Therapy”“Acupuncture Points”等为检索词，采用主题词与自由词相结合的方式在Cochrane Library、Embase及Pubmed数据库中进行英文文献的检索。检索时间范围均为数据库建立至2022年3月。
1.3 文献筛选与资料提取 先将初步检索得到的所有文献导入至EndNote软件中，利用软件功能去除重复文献，再通过阅读标题及摘要筛选出可能符合纳入标准的文献，最后通过阅读全文将不符合标准的文献剔除，得到拟纳入文献。从制定检索策略到确定纳入文献均由两名研究员独立完成，结果未达成一致处经与第三人讨论后决定。对纳入文献进行以下特征信息的提取：研究者、年份、样本量、患者年龄、基线一致性、干预措施及结局指标评定时间。信息提取由两名研究员独立完成并进行信息核对。
1.4 文献质量评价 由两名研究员参照“Cochrane手册”分别对纳入文献进行以下7个条目的偏倚风险评估：随机序列生成；
分配序列隐藏；
对研究者/受试者的盲法；
对结局盲法的评估；
结局数据的完整性；
选择性报告研究结果；
其他偏倚来源。完全满足质量标准者为A级，其偏倚可能性较低；
仅部分满足质量标准者为B级，其偏倚可能性为中等；
完全不满足质量标准者为C级，其偏倚可能性较高。结果未能达成一致处经与第三人讨论后决定。利用软件Review Manager 5.4绘制偏倚风险条形图和偏倚风险总结图。
1.5 统计学方法 所有统计分析均在Review Manager 5.4中进行。效应尺度指标采用标准化均数差(Standard Mean Difference，SMD)，以95%置信区间(Confidence interval，CI)表示，并利用P值和I2进行异质性判断。当P＞0.05且I2＜50%时，认为各研究之间具有同质性，采用固定效应模型；
当P＜0.05且I2＞50%时，认为各研究之间存在异质性，采用随机效应模型，并分析异质性来源。P＜0.05代表差异具有统计学意义。对大于10篇文献的研究进行漏斗图的绘制与分析。
2.1 文献检索结果 按照既定检索策略共检索到447 篇 文 献，经 筛 选 最 终 纳 入19 篇[5-23]，样 本量为1 571例，其中贴敷组791例，对照组780例。文献筛选流程见图1，纳入研究的基本特征信息见表1。
表1 纳入研究的基本特征信息
图1 文献筛选流程图
2.2 纳入研究的质量评价 纳入研究的偏倚风险条形图和偏倚风险总结图见图2～3。有12项研究[6-10，13，15-17，20-21，23]报 道 了 随 机 序 列 生 成 方 式，有3项研究[7，16，21]报道了分配序列隐藏方式，有2项研究[17，21]报道了盲法，有1项研究[17]中有受试者脱落。所有纳入研究的质量等级均为B级。
图2 纳入研究的偏倚风险条形图
图3 纳入研究的偏倚风险总结图
2.3 结局指标分析
2.3.1 末次VAS评分 19项纳入研究均报道了不同时间节点的VAS评分，取末次评分作为本研究的主要结局指标，显示各研究之间存在异质性(P＜0.000 01，I2＝89%)，故采用随机效应模型进行分析。分析结果显示，贴敷组的VAS 评分显著低于对照组[SMD＝-1.40，95%CI(-1.74，-1.06)，P＜0.000 01]，见图4。用逐篇排除文献法进行敏感性分析，异质性未发生明显变化，说明研究结果较为稳健。
图4 末次VAS 评分森林图
2.3.2 亚组分析 以穴位贴敷后不同时间节点VAS评分作为次要结局指标进行亚组分析。共有5项 研 究[13，16，19，21，23]报 道 了 贴 敷 后 评 分，其 中5项[13，16，19，21，23]报道了贴敷前评分，2项[19，23]报道了贴敷后0.5 h评分，2项[19，21]报道了贴敷后6 h评分，2项[19，21]报道了贴敷后1 d评分，3项[16，19，21]报道了贴敷后3 d评分，2项[16，21]报道了贴敷后5 d评分，2项[16，21]报道了贴敷后7 d评分。由于存在异质性(P＜0.000 01，I2＝84%)故采用随机效应模型进行分析。分析结果显示，穴位贴敷前贴敷组与对照组的评分差异无统计学意义[SMD＝0.03，95%CI(-0.17，0.22)，P＝0.79]；
贴敷后0.5 h贴敷组与对照组的评分差异无统计学意义[SMD＝-1.35，95%CI(-3.36，0.65)，P＝0.18]；
贴敷后6 h贴敷组与对照组的评分差异无统计学意义[SMD＝-0.32，95%CI(-1.17，0.52)，P＝0.45]；
贴敷后1 d贴敷组的评分显著低于对照组[SMD＝-0.54，95%CI(-0.99，-0.09)，P＝0.02]；
贴敷后3 d贴敷组的评分显著低于对照组[SMD＝-0.82，95%CI(-1.07，-0.58)，P＜0.000 01]；
贴敷后5 d贴敷组的评分显著低于对照组[SMD＝-0.82，95%CI(-1.16，-0.48)，P＜0.000 01]；
贴敷后7 d贴敷组的评分显著低于对 照 组[SMD＝-1.33，95%CI(-1.70，-0.97)，P＜0.000 01]，见图5。
图5 贴敷后VAS 评分森林图
2.4 发表偏倚 基于末次VAS评分对19项纳入研究进行漏斗图的绘制，图中显示对称性欠佳，提示存在发表偏倚的可能性，见图6。
图6 末次VAS 评分漏斗图
中药穴位贴敷疗法以中医经络学说为理论依据，是一种辅助治疗手段，其作用机制为药物经过透皮吸收后发挥药效，对穴位产生刺激作用，从而激发经气，调动经脉，使其更充分地发挥行气血、营阴阳的整体作用。中药穴位贴敷为非经胃肠道给药，避免了伤及脾胃之弊，同时，其无创性给药的特点大大减轻了患者的痛苦，提高了患者的依从性。在穴位选择上，纳入文献中最常用的穴位为神阙穴和承山穴(各8篇)，其次为足三里、天枢穴和大肠俞穴(各5篇)。神阙穴位于肚脐中部，属任脉，为十二经络之根，五脏六腑之本，具有和胃理肠、培元固本之功效，可止腹泻腹痛，又因脐部皮肤角质较薄，无脂肪层，在此处贴敷可使药物更容易透过皮肤，使药效发挥得更加充分。承山穴位于小腿后正中，属足太阳膀胱经，该穴用药主治腹胀腹泻、痔疾以及便秘等症，是肛门疾患的常用效穴。《肘后歌》中有记载：“五痔原因热血作，承山须下病无踪。”其消肿止痛的作用在现代医学研究中也得到了证实。足三里、天枢穴及大肠俞穴亦均有治疗腹痛、腹泻、便秘与痔疾等功效。在药物的选择上，主要为具有行气活血、止痛收敛之功效的中药，如具有镇痛生肌作用的乳香，具有理气止痛、活血散瘀之功效的延胡索等，此类中药搭配以上穴位进行贴敷治疗痔疮术后疼痛可起到协同作用，提高疗效。
对本研究结果进行分析，从末次VAS评分分析结果来看，中药穴位贴敷能有效治疗痔疮术后疼痛。从亚组分析结果可以看出，贴敷后6 h内VAS评分差异无统计学意义；
贴敷后1 d、3 d、5 d和7 d，进行贴敷的患者明显比未贴敷的患者VAS评分低，说明贴敷后6 h内镇痛效果不明显，而贴敷后1 d开始，镇痛效果显著，且至少持续至开始贴敷后7 d。由于各项纳入研究术后开始贴敷的时间不同，无法统一以手术时间为基准进行亚组分析，因此本文仅以穴位贴敷的开始时间为基准进行贴敷后VAS评分的亚组分析。进行敏感性分析后未能将异质性消除，推测异质性可能与所选穴位、药物以及结局指标的时间点有关。
本研究存在的局限性：一是进行亚组分析时，中药穴位贴敷后各时间点的样本量有限，降低了结论的可信度；
二是由于贴敷后6 h～1 d的样本量过少(仅1篇文献[19]中记载了贴敷后12 h的VAS评分)，无法对此期间的疼痛治疗情况作出可靠判断；
三是通过观察漏斗图发现可能存在发表偏倚，推测是由于部分文献中结局指标的测量方式存在差异，其结果无法合并，导致文献纳入不全而产生发表偏倚。
综上所述，中药穴位贴敷能够有效治疗痔疮术后疼痛，疗效于贴敷1 d后显著，且至少持续至开始贴敷后7 d。但由于受到纳入文献质量、数量及研究设计的限制，尚需更多高质量、多中心的RCT试验对本文结论加以支持。
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