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岑璐岚，陈艳红，周坤林，陈俊君，张荣欣，姜 枫
广西中医药大学附属瑞康医院，广西 南宁 530011
新型冠状病毒肺炎（Corona Virus Disease 2019，COVID-19）自发生以来对全球公共卫生安全构成了巨大威胁［1-3］。COVID-19传染性强、致死率高且尚未有特效药［4-5］。PICO模式主要内涵为临床问题的核心要素是患病人群（population，P）、干预措施/手段（intervention，I）、对照组或另一种可比较的干预措施（control，C）、结局/观察效应指标（outcome，O），简写为“PICO”。“C”为非实验核心内容，不在文中统计。PICO模式是循证医学构建临床问题的一种模式［6］，被广泛应用于临床、护理、职业病学等医学领域［7］，也是获得科学核心证据的核心问题［8-10］。为了解COVID-19临床研究进展，项目组基于PICO模式采集、分析信息，对世界卫生组织（World Health Organization，WHO）国际临床试验注册平台（international clinical trials registry platform，ICTRP）注 册 的COVID-19临床试验的相关指标等进行分析总结，现报道如下：
1.1 资料来源WHO国际临床试验注册平台（http：//apps.who.int/trialsearch/）。
1.2 检索策略在搜索框内输入“COVID-19”“Corona Virus Disease 2019”进行检索，截止时间为2020年3月20日24∶00，共搜索到522项临床试验注册信息。
1.3 资料整理建立Excel表格，基于但不限于PICO原则提取数据，录入的指标包括注册号、注册日期、项目名称、经费来源、研究设计、是否前瞻性研究、项目负责人、负责单位、研究地点、研究目的、研究类型、样本数量、干预措施、观察指标。对纳入研究文献的申报单位、研究现场、研究类型等进行分析总结。
1.4 数据分析方法采用一般描述性分析对结果进行解释。
2.1 注册试验单位ICTRP注册的522项COVID-19临床试验由253个中国机构和3个国外机构申报。申报数量6个及以上的机构有15个，见图1。
图1 注册试验单位申报试验数量（≥6）
2.2 注册试验研究现场522个临床试验共设有910个研究现场，89%的试验研究现场分布在湖北、广东、浙江、四川、山东、北京、重庆、河南、安徽、上海、江苏，其中湖北占比41%，而甘肃等西部地区的研究现场数量尚缺如，研究现场主要分布在疫情较重、经济发达、科研水平较高的地区。见图2。
图2 各省市、自治区、直辖市研究现场个数占比
2.3 注册试验经费来源在临床试验注册平台注册的522项试验中，除去经费来源不明（未标明来源/无法识别来源）的40项，来源前5项分别为自筹34.29%（179/522）、地方政府18.97%（99/522）、国 家9.20%（48/522）、医 院10.15%（53/522）、公司/企业6.51%（34/522）。
2.4 注册临床试验学科分布在ICTRP注册的关于COVID-19的522项试验中，主要以干预性研究 为 主309项（59.20%），观 察 性 研 究213项（40.80%）。在522项干预性临床试验中，西医类占据比例最大，184项（35.25%），中医类次之，110项（21.07%），心理治疗8项（1.53%），医疗器械（口罩 研 制 与比 对）2项（0.38%），疫苗 研发2项（0.38%），社会问卷调查2项（0.38%），营养辅助治疗1项（0.19%）。而西医类中占据比例较大的是临床药物干预试验，共立项133项，细胞疗法立项23项，血浆治疗立项7项，中医类临床干预性试验中以中西医结合干预试验（62项）和中成药（颗粒/合剂）干预试验（31项）为主。
2.5 基于PICO模式的不同学科临床试验的统计依据研究目的、干预措施、试验设计综合考虑，并按学科分布把522项试验划分为西医类356项（68.20%）、中西医结合类132项（25.29%）、心理+行为干预研究34项（6.51%）。
2.5.1 基于PICO模式分析356项西医类临床试验西医类临床试验的研究内容为新型冠状病毒的性质特征、检测方法；
COVID-19的诊断、临床特征、防治、预后转归。干预措施主要为抗病毒常规治疗；
以达芦那韦/考比司他、洛匹那韦/利托那韦、阿兹夫定片为主的各种临床药物；
细胞、血浆、肠道菌群、营养补充、免疫血清治疗。效应指标为住院时间、病死率、好转率、各种实验室检查，特别是核酸检测、以肺部CT为主的影像学检测、身体质量指数等。见表1。
表1 基于PICO模型的西医类临床试验分析
2.5.2 基于PICO模式的132项中西医类临床试验中西医类临床试验的主要研究内容为中西医结合治疗COVID-19患者的治疗效果是否优于单纯西药、单纯中药治疗。干预措施主要为中药及其制剂、传统中医导引法、针灸、推拿及中西医结合疗法。效应指标与西医类试验的效应指标大体相同，为住院时间、病死率、好转率、各实验室检查，特别是核酸检测、以肺部CT为主的影像学检测、身体质量指数等。见表2。
表2 基于PICO模型的中西医类临床试验分析
2.5.3 基于PICO模式的34项心理+行为干预类临床试验的统计心理+行为干预类临床试验的主要研究内容为研究COVID-19疫情期间各种人群的心理情况和评估各种医学范畴的行为干预措施对COVID-19的防治效果。干预措施主要为通过各种问卷了解人群心理情况，APP等各种现代技术收集分析大数据，协助防治。诊断效应指标为各种心理量表、焦虑抑郁量表、匹兹堡睡眠量表、儿童行为量表评价、步行距离、心率、心情指数、月经变化、生命体征、各种实验室检查等。见表3。
表3 基于PICO模型的心理+行为干预类临床试验分析
申报试验最多的两个单位在武汉（华中科技大学同济医学院附属同济医院，华中科技大学同济医学院附属协和医院），研究现场分布湖北省占比最大。另外则趋向分布经济发达、科研水平较高的地区，而西部地区尚缺如，可见临床试验存在较大地区分布差异。政府可适当加大政策倾斜力度，缩小地区差异。
COVID-19临床试验经费来源中，自筹占比最大（34.29%），国家与地方政府资助的临床试验占比28.17%，除了自筹，经费还来源于国家政府的COVID-19临床试验占比最大。可见国家政府对COVID-19临床试验的资金支持力度。
从目前项目组检索的ICTRP注册COVID-19临床试验数据可以看出，西医类试验中干预性试验占比较大，而干预性临床试验中以西医类干预性临床试验为主59.20%（309/522），而西医类干预性临床试验主要以临床药物为主要干预措施（133项），其中主要药物有抗病毒药、抗肿瘤药、抗疟药物、免疫药物，用以上药物治疗COVID-19为旧药新用［11-13］。另外，还有12个临床试验研究激素的应用时机、剂量及时长、预后转归等，可见现今临床用药更谨慎、更规范。
中西医结合类试验，主要研究中西医联合诊疗、单纯中医药诊疗和单纯用西医诊疗方式的疗效对比，其中中西医类试验的研究对象主要分为以下4类：基于经络腧穴理论的传统导引法（太极拳、冥想、针灸、推拿宽胸理气等手法），各类剂型的中成药，辨证论治组方的汤药，“截断扭转”策略等中医创新理论。其中，对汤药和中成药（含中药注射剂）的研究最多，体现出中医药可以辨证组方、专人专方的优势。
COVID-19传染性强，传变快，致死率高且暂无特效药，容易引起恐慌［1，14-16］。疫情流行期间患者及密切接触传染源人群的心理健康状况亟待了解关注和采取相应措施进行心理疏解。522项临床试验中，有34项试验旨在研究心理+行为干预的COVID-19疫情期间各种人群的心理情况，减轻人群的恐慌心理，值得关注。
综上所述，此次COVID-19的流行已经成为国际突发公共卫生事件［17-18］，中国的医学工作者积极行动，开展多学科的临床研究探索，对该病的防控提供了可借鉴的思路。
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