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王 晶 刘筱菁 郭传瑸
口腔颌面部肿瘤、创伤、畸形等疾病本身及其外科手术治疗对患者的面容外观以及语音、咀嚼、吞咽等功能可产生巨大的影响。因此，口腔颌面外科医生一直重视手术的术前设计。良好的术前设计和相对准确的术中实现，才能更好地实现患者对面容外观和功能的要求。传统的口腔颌面手术设计建立在解剖知识、头影测量以及模型外科基础上，存在着自身固有的不足。近年来，随着数字医学技术的飞速发展，三维重建、反求工程、快速成形等数字化设计和制造技术与医学技术的不断交叉融合，导航技术、机器人技术、虚拟现实技术等前沿研究的不断进步，口腔颌面外科医生也开始在数字医学这个交叉学科上不断更新理念和拓展发展空间。由于三维数据易于展示更全面的信息、可视化利于术前诊断和治疗方案设计、手术实施更加准确、年轻医生学习曲线缩短、便于远程协作等优势，口腔数字医学正在成为口腔医学的重要发展方向[1]。计算机辅助设计是口腔数字医学的重要组成。越来越多的研究表明，数字化辅助设计和辅助引导技术能够提高手术精度、缩短手术时间[2～4]。与此同时，各种口腔颌面的手术设计软件也在诊疗需求下应运而生。本文将结合本团队在口腔颌面手术设计软件的研发与应用的经验，从颌面手术数字化设计需求、手术设计软件现状、软件功能模块、软件研发及产业化等方面进行归纳总结和阐述，为将来的口腔颌面手术设计软件的优化与提升提供参考。
目前用于口腔颌面手术设计的软件种类并不多，上市的专用软件均为国外产品。常用的专用软件包括Materialise公司的Mimics、3-Matic、Proplan CMF，Dolphin Imaging 3D，BrainLab公司的iPlan CMF，3shape公司的3shape unite。Mimics主要用于医学图像重建和三维分析、手术设计，功能模块较多，几乎可以覆盖数字医学设计中的所有工程需求，但是使用复杂，对口腔颌面手术没有针对性，临床医生基本只能使用其简单功能。3-Matic主要用于3D打印的设计、网格编辑等，用于制作手术导板。Proplan CMF则以Mimics内核为基础，更好地实现了口腔颌面正颌手术、创伤整复、腓骨重建等专业需求，引导式的菜单设计，使用便利，使普通临床医生使用起来更加便捷，广泛应用于颅颌面外科[3,5,6]。但Proplan中没有种植体设计、导板设计，骨移植重建也只对腓骨比较友好，其他骨重建没有方便易用的工具，还需要借助其他软件实现。Dolphin Imaging 3D专注于正颌正畸领域，三维头影测量模块功能强大，可以覆盖正颌、正畸的绝大部分数字设计需求，但牙合板的设计和打印仍需要其他软件的帮助。iPlan CMF是颌面导航手术术前设计软件，配套BrainLab的手术导航仪。3shape unite是口内扫描厂商3shape的术前设计产品，用于口腔种植设计。
常用的通用软件主要包括两大类。一类是逆向工程软件，主要有GeoMagic及其旗下的Freeform（美国Raindrop公司），Imageware（美国EDS公司），Rapidform（韩国INUS公司）等。这类软件主要用于手术引导板的制作、术前术后的三维影像比较和评估等，因其不是专门针对口腔颌面手术，临床医生使用起来并不容易，最好由专业工程人员或数字技师来使用。另一类是医学影像Dicom处理软件，包括著名PACS生产商MediFace的PiView、GE Health的eFilm、Osiris、Gdicom、ezDicom等[7]。这类软件主要用于CT、MRI等医学影像的读取、三维重建、测量，没有手术设计的复杂三维物体处理模块。口腔颌面手术涉及到牙列正畸、种植、修复的多学科交叉，相关数字化软件也以国外软件为主，包括exoCAD、GuideMia、Simplant等。
目前没有国产口腔颌面手术专用软件单独上市。迪凯尔种植导航系统拥有自己的术前设计软件，用于种植导航设计，跟随导航硬件系统上市。若干通用软件和专用软件处于关键算法和软件研发阶段。杭州电子科技大学团队主要利用三维网格操作技术，开发了一套制作个性化手术导板的软件[8]；
上海交通大学团队开发完成了口腔种植手术规划软件与颅颌面整形外科手术规划软件、手术导航软件，研究并实现了其中的关键算法[9,10]。复旦大学数字医学实验室自主开发并研制了口腔种植导航软件（OINS），包含口腔种植手术导航系统的软件开发与术前设计[11]。
明确临床需求，是医学软件研发的第一要务。口腔颌面手术术前设计需求主要包括以下三个方面：数据处理、手术设计和模拟、手术中实现媒介的制作。
在数据处理方面，传统口腔颌面外科手术采用X线片、CT和MRI图像，由医生通过观察轴位、冠状位、矢状位断层图像，凭借经验在头脑中构建解剖位置关系。而三维数字化建模，则需要由软件系统，将CT数据重建为三维图像，直观展示患者骨骼、牙齿、软组织等多个层次的仿真图像。由于口腔颌面部尤其是面侧深区，包含有众多涉及颅内脑区供应的重要血管，重建和展示重要血管的位置、走行以及与手术部位的关系，既是三维数据处理的需求，更是临床诊断治疗的需求。这里涉及三维影像数据的分割（segmentation）。口腔颌面部手术往往有恢复面容外观和咀嚼、吞咽、语音等功能的多重需求，因此也存在同时建模和分析多源数据的需求。多源数据包括但不限于CT、MRI、面部三维扫描、口内三维扫描等。医学图像的自动化、快速准确分割技术，方便易用、准确可靠的多源数据的配准和融合技术，至今仍是三维数据处理的难点[12]，体现了手术设计软件开发团队的技术水准。
在手术设计方面，传统口腔颌面外科手术主要依据手术医生的经验，并需要在术前进行二维或三维的测量，在涉及面型改变的手术中采用头影测量法，在部分涉及咬合关系的手术例如正颌手术、创伤整复中采用模型外科进行设计。在数字化设计中，需要在三维显示的环境中，完成头影测量，实现骨块的模拟切割、移动、拼接。要求软件在不同类型的专业手术中，具有尽量方便易用的引导式流程设计。例如，在血管化自体骨移植颌骨重建术前设计中，术前设计流程主要包括三维重建和分割、三维测量、颌骨切割、供区骨切割、供区骨塑形等[13]。
在手术中实现方面，传统颌面外科手术中，采用术前弯制唇弓、手工制作个性化牙合板等方式。在数字化设计中，需要由软件在三维虚拟模型中，采用三维模型创建、逆向工程、网格编辑等方法进行手术导板、咬合导板、三维模型等三维设计，采用快速成型技术，输出打印手术中所需要的模型和引导、定位工具[14]。或者采用导航引导方法，输出导航系统能够术中定位的定位点[15,16]。
现有的国外软件仅能满足一般常规手术的需求，并且在制作导板、导航等术中实现阶段仍需要转入其他软件，与修复、正畸相关软件难以沟通，在科研需求中，底层数据例如配准坐标变换矩阵等无法输出，有的软件甚至连网格数据都无法输出，只能使用配套的后续CAM服务，且价格昂贵，任何一款软件均在10万元以上。根据口腔颌面手术的数字化设计需求，有必要开发具有自主知识产权的口腔颌面手术设计专用软件。
北京大学口腔医院和清华大学图形图像研究所强强联合，自2009年起开始自主构建手术设计软件的底层算法。突破了GPU加速的图像体重建、图像配准与融合、高精度自动化分割[17]、图像数据库的检索与匹配[18]、网格数据的编辑操作、自动化设计穿刺针道等一系列数字设计软件的难点。自2012年起开始研发建立产品级的颌面外科专用手术设计软件，完全独立自主搭建稳定可靠的网格面片编辑算法库、布尔运算库等底层算法库，并逐步实现了用户应用界面。2018年，产品级的颌面手术设计软件申请了计算机软件著作权。
面向产品和临床医疗需求的软件研发并不是一件易事。在临床医疗需求和软件研发的合作过程中，我们也走过不少弯路。总结经验，我们认为，第一，研发前充分调研需求和沟通至关重要。产品级软件研发需要有完整的体系，从底层开始要尽量考虑全部的需求，否则可能会出现因一个很小的需求改变，导致底层需要大幅修改的灾难性事件。但这其中本身就具有一定的矛盾，因为需求往往也是随着软件处理能力的提高而不断改变的。部分后期需求功能的加入可能是引起软件效率变低和不稳定的原因。第二，建立一只稳定的研发团队。产品级的软件研发团队主要应为全职软件工程师，有经验的软件企业管理和实施团队在软件的架构设计、可扩展性、后期更新维护等方面优于以研究生为主力的研究型团队。一位长期从事数字化技术应用的临床医生和一位长期从事医疗数字化软件开发的工程师对于两个专业的沟通是非常有益的。第三，保障研发成本。软件研发的人力成本巨大，耗时较长，在软件研发阶段，企业的支出不得不依靠其他方面的收入支持。企业应有良好的其他收入途径，或者寻求科研经费的支持。国家应当在国产软件方面给予更加积极的支持，以帮助拥有创新性的自主知识产权的企业获得生存的空间。
根据口腔颌面手术设计的临床需求，本团队研发的口腔颌面手术设计软件主要包括以下基本模块：数据获取与处理、设计前准备、骨的虚拟手术、手术实现媒介。
1.数据获取与处理
医学影像Dicom格式数据的读取和三维重建是口腔颌面手术设计软件的基础模块，实现从医学影像数据到三维数字化数据的转化。包含以阈值为基础的图像采样、区域增长、表面绘制的网格和面片构建算法。图1是基于CT图像的三维重建结果。该功能模块支持多源数据的配准与融合，包括并不限于读取同一病例的CT、MRI、STL三角面片数据，并将多源数据进行配准。高精度的配准是一项技术难点。配准的方法很多，适用于不同的数据类型，常见的有基于点的配准、基于曲线的配准、基于曲面的配准等。软件底层包含上述所有类型的配准算法。图像配准通常由以下几个步骤组成[19]：①特征采样，设立两个配准的模型；
②指定一个相似性或误差测度，用于描述评估配准效果；
③指定一个空间变换模型，如刚体变换、弹性变换等；
④指定一个插值策略，如最邻近插值、双线性插值等；
⑤寻找使相似性测度最大的空间变换参数。目前，软件能够实现CT、MR医学图像的自动配准，CBCT与STL数据的点配准和曲面配准算法。
图1 基于CT图像的三维重建
2.设计前准备
分割是建立不同解剖结构的过程，区分不同部位的骨例如上下颌骨、软组织、血管、肿瘤、牙齿等。准确分割才能在手术设计中针对不同解剖结构分而治之。分割的方法很多，常用的有基于阈值、区域增长和解剖模板等。采用graphcut的方法[12]，通过少量交互的自动分割，可以实现血管、人工材料甚至肿瘤的快速分割。由医生在待分割物体中取少量采样点，待分割物体周围画少量采样点，即可自动学习采样点特征、结合阈值和区域增长，获得良好的自动分割效果。
根据解剖特征设立定位标记，利于测量和后续手术实现。基于头影测量学的知识，建立多套测量列表，并提供选点和自动计算的工具。软件提供可以个体设定的测量点和距离角度列表，并可以任意选择二维图像或三维物体上的点进行距离、角度等的测量。镜像是以正中矢状面为镜面，对称翻转左右两侧，常常用于利用健侧形态来重新构建患侧缺损结构。而对于两侧均有缺损，则需要外部数据作为参考。这些步骤并不是必须步骤，但一个好的设计前准备模块可以包括更多的数据准备方式。
3.骨的虚拟手术
骨的虚拟手术的基本操作包括：截骨、骨块的旋转平移、骨块的拼接。软件底层设计了网格数据编辑算法库。而针对口腔颌面的不同手术，设计不同的虚拟手术流程，将极大的提高数字设计效率。对于正颌、骨折复位、自体骨颌骨重建、人工材料重建、种植修复以及其他如穿刺、牙槽外科等，均有不同的流程，如图2及图3所示。
图2 自体骨颌骨重建虚拟手术及术中实现设计流程
图3 正颌虚拟手术及术中实现设计流程
4.手术实现媒介
手术中如何能够更精准的实现术前设计，是本模块要解决的问题。目前临床中广泛使用的数字化技术的术中实现包括导航和手术导板。导航仪配备的术前设计软件，一般都将这一模块集成在术前设计软件中，通过模型输出、术中光学采集、现实三维空间与模拟手术三维模型的配准这一系列步骤，达到术前设计的术中实现。而关于导板，现有上市专用软件中，只有种植相关术前设计软件集成了手术导板设计模块，其他手术导板例如截骨导板、引导就位导板、咬合板等都没有集成在手术设计软件中。其原因主要是因为手术导板设计个性化程度很高，涉及大量三维网格模型的构建、编辑等操作，底层算法复杂，软件开发成本巨大。目前我们的软件也尚未融入导板设计模块，解决方案是引入逆向工程软件进行导板设计。其数据接口采用通用三维网格数据标准格式，例如STL数据。其优势是使软件维持低能耗、建模快速，不足之处是仍然需要借助商用软件，并在软件之间进行数据交换和配准，可能增大误差。
口腔颌面外科手术设计软件开发成本较高，市场规模不足，导致目前手术设计软件研发者走捷径，多以模仿国外软件产品、研究算法、软件初期研发为主，但实现产业化的落地产品凤毛麟角。医疗专业软件的可持续的发展更多依赖于相关衍生产品与服务所产生的价值和收益。以行业巨头Materilise公司为例[20]，其在1990年创业之初就瞄准了3D打印、设计软件和医疗行业，其旗下软件是目前全世界医疗行业使用最为广泛的软件。目前，可以支持企业不断发展壮大的主要收入来源仍然是计算机辅助制造的产品与服务。Materilise 2021年财报显示三大主要业务板块中，计算机辅助制造营收8918万美元，占总营收43.41%，医疗服务占总营收35.71%，而软件收入仅占20.88%[21]。
我们在软件产业化的过程中，注重软件和衍生产品服务的齐头并进。在软件研发、申请知识产权、申报医疗器械注册的产业化进程中，同时开展3D打印引导装置的临床试验、医疗器械注册，开展临床解决方案的远程技术服务。虽然在国内，相关产品和服务的价值认可、医疗服务定价等方面还有很长的路要走，但随着国家在定制式增材制造医疗器械方面推动力度的加大[22]，相信此类软件和产品会迅速形成一个蓬勃发展、竞争激烈的市场。
目前，临床常用的口腔颌面手术规划软件仍然存在一些不足。以颌骨重建术前设计为例，目前我们所使用的设计软件可以完成重建、截骨、腓骨修复这些步骤，但是无法完成髂骨修复设计、种植体设计、虚拟排牙修复体设计、导板设计等步骤，必须使用其他软件。而多个软件反复切换则涉及到不同数据的转换和配准、容易丢失信息、增加误差。软件整合不足是口腔颌面手术规划软件的重要缺陷。
现在常用的颌面外科专业规划软件前身Surgicase的开发至今已有15年之久，随着更新更多样的手术理念的普及，例如种植修复为导向的颌骨重建、修复正畸多学科联合、自然头位、隐形矫治，原来的术前规划软件的专业吻合程度正在逐渐减弱。手术规划流程、内容已经不能满足现在一些新的手术流程的需要。
口腔颌面外科手术的设计理念中，曾经主要着力于恢复颌面部骨的静态解剖外形，随着术后患者对生活质量进一步提升的需求日益扩大，以牙列修复、咀嚼功能、颞下颌关节功能等功能康复的要求越来越高，以功能为导向的口腔颌面序列治疗理念，也将促进口腔颌面数字化软件在动态、功能方向的需求研发，促进患者术后生活质量的进一步提高。
未来数字医疗行业人员将会逐渐展现出更加明晰的分工合作态势，外科医生、正畸医生、修复医生、数字技师、软件工程师、以及康复、护理、数据采集、患者管理等等。设计软件应随着数字医疗行业人员分工更加明晰，设计针对不同人员使用的专业软件，有利于软件的专业吻合度和全流程整合。
随着人工智能技术的飞速发展，软件的智能性正在进一步提高，利用人工智能工具，对传统数字化软件中费时费力的人工操作，例如图像分割、选取解剖标志点测量、自然头位调整、种植体位置调整、导板制作等流程，进行智能化改进，缩短设计时间，提高工作效率，进一步解放医生和数字技师，也是未来对软件更高的要求。
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