【www.zhangdahai.com--其他范文】
傅立
福建省龙岩市市场监管综合执法支队
2021 年8 月31 日，执法人员对正常营业的某医疗机构进行现场检查时，发现50%葡萄糖注射液（有效期至2021 年1 月）、新斯的明注射液（有效期至2021年5 月）等已拆封的过期药品存放在手术室急救小推车里，与其他合格有效的药品混合摆放，过期药品外包装未标识不合格品等警示标示。后续调查过程中，当事人陈述上述药品是手术室的急救药品，过期后从未使用过，也无法提供购进和使用记录证明。
医疗机构诊疗场所发现过期药品与其他正常药品混放，且外包装未标识不合格品等警示标示，当事人拒不承认过期后有使用，执法人员也无其使用过期药品的直接证据，该行为能否认定为“使用劣药”？《药品管理法》修订前，药品监管执法人员通常将其定性为使用劣药进行处罚，因案值小，罚款数少（按货值金额1～3 倍罚款），较少产生争议。但本轮市场监管综合执法体制改革后，不同专业背景的人员大量涌入，执法队伍的来源结构发生较大变化，加上《药品管理法》修订，相应条款对使用劣药的罚款额度大幅提高[按货值金额（不足1 万元的，按1 万元计算）10～20 倍的罚款]，部分执法人员根据对条款的不同理解，对该类案件的定性提出异议，认为现场仅发现过期药品存放，并没有其使用的直接证据，只能证明当事人未按规定将过期药品放置在不合格区或未及时清理，应当先责令限期整改。将其定性为“使用劣药”的证据不足，如果进行行政处罚将存在行政诉讼的败诉风险。
笔者认为，事实清楚，证据充分，是行政执法的基本要求，部分执法人员对案件定性的异议有一定道理。但就本案而言，在手术室急救小推车里发现过期药品与其他合格有效的药品混合摆放且外包装已拆封，未标识不合格品等警示标示，当事人又无法提供相反证据的情况下，根据药品监管执法实务，无论在《药品管理法》修订前还是修订后，此类违法行为定性为“使用劣药”并无不妥，原因如下。
该“使用”应为“使用环节”或“使用活动”，需结合现场发现的状态或具体使用行为进行判断，包含“预备”的使用和“未遂”的使用，即“使用劣药”的违法行为并不以案件调查中发现已使用劣药的证据为构成要件。
1.结合《药品管理法》的立法宗旨和药品监管基本要求进行判断
首先，根据《药品管理法》第九十八条第三款第（五）项规定，超过有效期的药品为劣药。2020年7 月，《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》明确，超过有效期的药品无需再检验，可直接认定为劣药[1]。其次，虽然《药品管理法》及实施条例对“使用劣药”中的“使用”没有明确定义，但结合《药品管理法》立法宗旨“保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康”以及药品管理“以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治”的原则，根据第二条、第七条等具体条款，药品监管制度是根据药品研制、注册、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节进行分段管理的，各个环节均建立了科学、严格的监管措施，有相应的具体规定。再次，风险管理的原则，决定了药品管理的理念和思维，就是以预防为主，通过加强日常检查，消除用药隐患，保证用药绝对安全、有效。《药品管理法》自1984 年9 月颁布以来，经历数次修改或修订，但立法宗旨一脉相承，坚持重典治乱、去疴除弊，管控思维越来越严，对违法行为的惩戒力度越来越大。因此，《药品管理法》中“使用药品”的含义应该为“药品的使用环节或使用活动”，包含“预备”的使用和“未遂”的使用，那种只遵从字面理解，认为“使用药品”是动态运用药品的观点是狭隘、机械的，与我国现行药品管理思维不符，也不符合《药品管理法》的立法宗旨。
2.结合法律法规和规范性文件的具体规定进行理解
《药品管理法》第一百一十九条规定，医疗机构使用劣药按照零售劣药（货值金额包括已售出的和未售出的）的规定处罚。2022 年，最高人民法院、最高人民检察院印发的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第六条规定，医疗机构及工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给患者使用的，认定为《刑法》中的销售假药、劣药[2]。可见，不管是行政责任还是刑事责任，医疗机构使用假药、劣药都按照销售假药、劣药处理，应负相同的法律责任。在行政执法实践中，药品零售企业销售药品的判断，并不以销售结果为要件，而是进入销售状态即可，这一点在理论界和实务界均已达成共识。另外，医疗机构“销售”假药、劣药承担的刑事责任也不以实际结果为要件。早在2014年最高人民法院、最高人民检察院印发的《关于办理危害药品安全刑事案件若干问题的解释》就已明确，医疗机构工作人员为出售而购买、储存假药、劣药的行为，也认定为《刑法》中的销售假药、劣药[3]，该解释虽已废止，但相应条款的实质内容经修改后并未发生明显变化。1999 年，原卫生部对原浙江省卫生厅就《医疗机构管理条例实施细则》中“使用假药、劣药蒙骗患者”如何认定的请示中答复：在诊疗活动中，已经知道或应该知道药品为假药、劣药，仍购进、存放的，不管是否已经销售给患者，均应按“使用假药、劣药蒙骗患者”查处[4]。显然，过期药品是医护人员根据专业知识应当知道和能够判断的“劣药”，存放在诊疗场所而未设置警示标示，即使暂未销售或使用，也应按“使用劣药”进行查处。就地方立法而言，《山东省药品使用条例》明确规定，药品使用是指用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的，向受药人提供药品所实施的药品购进、储存、调配及其应用的活动[5]，并非单指动态的使用药品。该条例是根据《药品管理法》等有关法律、行政法规，并结合山东省实际制订的，虽然法律效力只适用于山东省，但并不妨碍其他省市对《药品管理法》相关条款的参照理解和适用。医疗机构是药品的主要使用单位，购进药品的目的就是用于患者的治疗，也是一种特殊的销售方式。因此，医疗机构“使用药品”与经营企业“销售药品”性质相似，不应局限于将药品直接使用于人体，而是为了达到诊疗目的所进行的一系列药品使用活动，包括药品的购进、验收、储存、保管、作用于人体等多个步骤，不应局限于一定有实际的危险结果发生。
3.结合医疗机构药品使用行为的管理义务进行相应的理解
《药品管理法》第九十八条规定，禁止使用劣药。同时，对医疗机构使用药品的日常管理也有责任要求，如第七十一条规定，医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行相关制度，采取必要的措施保证药品质量。前者是对其使用行为的禁止性规定，后者是对其日常管理的责任和义务规定，监管角度不同，两者并不冲突。在其他法规、规章和规范性文件中，也散见有不少具体规定要求医疗机构对本单位使用的药品进行定期检查或清理，如《医疗机构药品监督管理办法（试行）》就有“过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区） ”“定期对储存药品进行检查和养护”等规定[6]，要求医疗机构在日常诊疗活动中，主动履行责任主体的管理义务，其目的就是为了保证不合格药品不用于诊疗过程。只要医疗机构严格规范实施，可以避免诊疗场所出现过期药品的违法情形。
4.参考类似违法行为的法院判例进行理解
在食品药品监管领域，查处“使用”环节案例通常还涉及食品、医疗器械和化妆品等。在执法实践中，医疗机构因“使用过期药品”被处罚而诉至法院的极少，这可能与当事人及社会公众对“药品安全”的高度认同有一定关系，而餐饮单位食品处理区发现过期食品（或食品添加剂）的定性处理引发争议并转为诉讼案件的较为常见。同样的情况，在餐饮单位食品处理区发现过期食品，但没有发现当事人使用或经营过期食品直接证据的情况下，能否定性为使用或销售过期食品？查阅近年来此类案件的司法判决书，大部分都确认为当事人使用或销售过期食品，判决书的主要理由也是考虑到食品安全实行预防为主、风险管理的监管原则，认为过期食品放在食品处理区处于随时可供使用的状态，且因为没有明显的标识，无法杜绝使用的可能性。法院的判决当然不能作为行政执法单位的处罚依据，但其观点和理念，无疑对行政单位定性处理相关违法行为有极为重要的借鉴意义，同样也适用于医疗机构诊疗场所发现“过期药品”的分析处理。
执法实践中，案件事实的认定和法律适用是通过证据证明来连接的，证明标准过高或过低，均可能造成实体法无法适用或过泛适用，有违实体法的立法宗旨。我国诉讼程序中，证据证明标准通常按民事、行政和刑事标准可分为三大类：民事诉讼采用最低证明程度的优势证明标准，通过对比双方当事人提供的证据证明，只要一方提供的证明力大于另一方即可。刑事诉讼一般采取最严格的证明标准，证据对违法事实的证明基本要达到排除合理怀疑的程度。而行政执法常采用的是介于以上两者中间的明显优势证明标准，具体内容体现在：首先，该标准具有相当证明力，并且证据之间有清楚的逻辑关系，形成较完整的证据链；
其次，一方提供的证据相比较对方提供的证据更具有明显的优势证明效力；
再次，法官根据其职业道德和生活、工作经验的判断对案件认定形成比较牢固的“内心确信”，但还有存在合理怀疑的空间[7]。现代社会高速发展，行政执法部门有效管理公共事务是确保社会良性运转的基础，由于执法效率的需要，执法机关在调查取证、认定事实方面不可能像办理刑事案件那样严格，如果办理行政案件都要达到排除合理怀疑的证明标准，不仅会消耗大量公共资源，妨害执法效率，而且会严重损害公共利益，达不到行政管理的最终目的。但同时，具体行政行为行使国家权力，关乎社会公共利益，公平正义也应是行政管理必须考虑的工作准则。因此，行政处罚对证据的要求一般情况下适用明显优势证明标准。
一般情况下，行政机关应当举证证明其行政执法行为。但在实践执法中，执法部门又不可能对医疗机构整个药品使用过程进行全程监控，而这种违法行为往往又是瞬间发生、不留痕迹，案件办理时准确还原事实基本不可能，要求每个案件都达到“铁证如山”，甚至可能还会面临放纵违法。因此，大部分情况下是执法人员根据现场查明的系列证据，通过生活、执法经验作出事实推定。办理该类案件时，医疗机构常因执法人员未掌握其已使用过期药品的直接证据，会以“医务人员使用前会核对，不会使用于患者”等理由进行争辩。但实际诊疗过程中，诊疗场所发现过期药品与其他合格、正常使用的药品混放，包装已拆封且没有明显标示，显然是处于随时使用的状态。特别是手术室等场所，在抢救患者的紧急情况下，因医护人员个人责任心和技术水平的差异，根本无法保证过期药品不用于诊疗过程，其使用的概率高，放纵此违法行为会严重危及患者的生命健康与安全。从证据证明标准的角度来看，使用的可能性明显大于不使用的可能性，除非当事人有确凿证据证明执法人员所认定的事实不存在。行政执法机关在证明了违法事实后，若当事人提出反驳理由，应负举证责任。2022 年3 月，国家市场监管总局在执法人员提出餐饮单位食品处理区发现过期食品如何处理的答复中认为，有充分证据证明其超过保质期后，虽在食品处理区但未使用及无使用可能的，可定性为未定期检查库存食品，未及时清理过期食品[8]。该意见并没有直接将食品处理区发现过期食品认定为使用行为，但将待证事项由“使用过期食品”反转为“未使用过期食品以及无使用可能”，并强调“充分证据”。该“充分证据”当然包括执法人员调查的证据，但更关键的应是当事人主动提供的可证明过期食品无使用可能的证据。同理，对于本案，如果当事人确实能提供涉案药品的购进或使用记录等其他材料，能够证明过期药品不会用于诊疗活动，执法机关应当对当事人提供的证据进行审查，综合判断证据的证明力决定是否采纳。然而，在该类案件的调查过程中，当事人能够充分举证证明其主张的几无可能。不管如何，执法机关在调查本类案件时，应全面、客观地收集各类直接或间接证据，包括对当事人有利和不利的关键证据，形成符合逻辑关系的证据链，在此基础上采用明显优势证明标准定性为“使用劣药”，符合常理，也符合法律规定，对当事人而言，也能起到说理和教育的作用。
综上，不论是从“使用劣药”的法定含义，还是从行政处罚证明标准的角度考虑，执法实践中将诊疗场所发现过期药品与合格药品混放且无明显标示，当事人又无法提供相反证据的案例定性为“使用劣药”是有法理依据的。如果确实要和有证据证明已使用劣药的情节进行区别，也属于“既遂”和“未遂”的区别，在处罚裁量时可酌情考虑，但不影响该行为的定性。
猜你喜欢 假药管理法医疗机构 新《药品管理法》施行后制售假药案件认定的思路转向山东法官培训学院学报(山东审判)(2020年5期)2020-11-05中华人民共和国出入镜管理法金桥(2019年6期)2019-09-18中华人民共和国出境入境管理法金桥(2018年9期)2018-09-25中华人民共和国出境入境管理法金桥(2018年7期)2018-09-25医生集团为什么不是医疗机构?中国卫生(2016年5期)2016-11-12制售假药入罪就该“零门槛”职工法律天地·上半月(2015年4期)2015-07-02医疗机构面临“二孩”生育高峰大考中国当代医药(2015年33期)2015-03-01制售假药入罪“零门槛”上海企业(2014年12期)2015-01-08基层医疗机构到底啥问题?中国卫生(2014年3期)2014-11-12天津：促进医疗机构改善管理中国卫生(2014年8期)2014-11-12本文来源：http://www.zhangdahai.com/shiyongfanwen/qitafanwen/2023/0726/630829.html
