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任鹏鹏，朱 寅，吴 骏，陈 阳，曹 峰，张启栋
(1.苏州市中西医结合医院骨科，江苏苏州 215000；
2.中日友好医院骨科，北京 100029)
膝关节骨关节炎(osteoarthritis，OA)是一种常见的关节退行性疾病，约三分之一的膝关节OA患者只有1个间室受到影响[1]。膝关节单髁置换术(unicompartmental knee arthroplasty,UKA)是一种应用于膝关节单间室OA治疗的手术方法，可以缓解关节疼痛、改善关节功能及提高患者生活质量等[2]。与全膝关节置换术(total knee arthroplasty，TKA)相比，UKA具有手术风险低、并发症少、再入院率低、恢复快等优点，但是再手术率和翻修率较高[3-4]。UKA翻修率高的最主要原因是假体位置不良，这与手术技术要求高有关[5-8]。传统UKA主要参考骨性解剖标志定位、截骨，要求手术医生有丰富的临床经验。即使临床经验丰富的关节外科医生应用传统手术器械进行手术，UKA术后假体位置不良发生率仍高达30%[9]。对于如何获得良好的假体位置，延长假体使用寿命，提高假体生存率，降低假体翻修率，是目前关节外科面临的一大问题。
近年来，随着科技的发展与进步，应用3D打印技术制作个性化截骨板(patient-specific instrumentation，PSI)成为膝关节外科领域的又一大亮点[10]。通过PSI辅助截骨，期望达到提高截骨精准度和UKA术后假体位置植入的精确性，增加UKA假体使用寿命及生存率的目的[11]。但是，PSI术前准备增加患者射线暴露、额外时间及费用，手术医生需要学习PSI设计等，存在争议[12]。有些研究认为在UKA术后假体位置植入精确性方面，PSI较传统截骨(conventional instrument，CI)优势更大[13-16]；
但是也有不少研究认为，PSI对于UKA术后假体位置植入精确性方面较CI无明显优势[17-20]。对于PSI是否能提高UKA术后假体位置植入精确性尚有争议。因此，本文比较了PSI和CI辅助UKA术后假体位置植入精确性及临床功能评分，为临床选择更好的治疗内侧膝关节OA的UKA截骨方法提供更多的循证医学证据。
1.1 文献检索
检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网、万方等数据库，检索文献时间自建库起至2022年3月，对重要文献的参考文献进行手工检索。英文检索词：“partial knee arthroplasty”“partial knee replacement”“UKR”“unicompartmental knee replacement”“unicondylar knee replacement”“medial compartment knee replacement”“UKA”“unicompartmental knee arthroplasty”“unicondylar knee arthroplasty”“medial compartment knee arthroplasty”“patient-specific”“patient-matched”“custom instrumentation”“guide instrumentation”“cutting blocks”“custom fit”“three-dimensional printing”；
中文检索词：“单髁置换术”“膝关节部分置换术”“单间室置换术”“内侧间室置换术”“个性化”“个体化”“导向器”“辅助截骨导板”“3D打印”。
1.2 纳入和排除标准
纳入标准：研究对象为符合内侧UKA指征的膝关节OA患者；
干预措施分为PSI组和CI组；
结局指标至少包含以下指标中的一项，冠状位股骨假体离群值、矢状位股骨假体离群值、冠状位胫骨假体离群值、矢状位胫骨假体离群值、膝关节特种外科医院(hospital for special surgery，HSS)评分、膝关节视觉模拟评分法(visual analogue scale，VAS)评分、手术时间、总失血量等；
研究类型为随机对照试验(RCT)或队列研究。排除标准：研究对象伴有严重关节外畸形、屈曲挛缩及内外翻畸形等；
纳入文献中原始数据或转换后数据都不能进行meta分析；
动物研究、尸体研究、人工骨骼研究、会议摘要、案例报告、综述及未正式发表的研究；
未设立对照研究、重复发表及数据不全的文献。
1.3 质量评价
使用Cochrane风险偏倚工具(https://www.cochranelibrary.com/)评估RCT的偏倚风险。纽卡斯尔-渥太华量表(the newcastle-ottawa scale，NOS)评分对队列研究进行质量评价[21]。由2名研究者独立对纳入文献进行质量评价，如遇分歧，一起讨论解决，若仍有分歧，与第3名研究者共同讨论。NOS评分为9分，≥7分为高质量文献，5～<7分为中等质量文献，<5分为低质量文献。
1.4 数据提取
由2名研究者提取纳入文献数据，如遇分歧，一起讨论解决，若仍有分歧，与第3名研究者共同讨论。提取数据包括第一作者、发表年份、国家或地区、研究设计类型、研究时间、PSI的术前扫描方式、PSI 系统、样本量、年龄、性别及结局指标等。
1.5 统计学处理
利用Cochrane协作网提供的RevMan5.3 软件进行meta分析。通过χ2检验及I2评估各研究间异质性，如果各研究间无异质性(P>0.05，I2≤50%)，采用固定效应模型分析，若其有异质性(P<0.05，I2>50%)，则采用随机效应模型分析。连续性数据用均数差(MD)及95%CI评估,二分类数据用比值比(OR)及95%CI评估。以P<0.05为差异有统计学意义。
2.1 检索结果
按照检索策略一共检索文献716篇，去除重复文献后剩余293篇，严格按照纳入和排除标准，阅读标题及摘要后获得107篇，阅读全文后获得14篇，最后纳入9篇文献[13-19,22-23]，共556例患者，PSI组278例，CI组278例。文献筛选过程见图 1。
图1 文献检索流程图
2.2 文献质量评价
共纳入9篇[13-19,22-23]文献，纳入文献基本特征见表1。5篇RCT[13-14,17,19,23]，其偏倚风险基本特征见图2。4篇队列研究[15-16,18,22]通过NOS评分对其质量进行评估，均为高质量文献，见表2。
表1 纳入文献的患者基本信息
图2 文献质量评价结果
2.3 meta分析结果
2.3.1冠状位股骨假体离群值
2篇文献[17,19]报道了UKA术后冠状位股骨假体离群值，各研究间无异质性(P=0.98，I2=0)，故采用固定效应模型分析。结果显示PSI组冠状位股骨假体离群值大于CI组，但差异无统计学意义[OR=3.07，95%CI(0.31，30.34)，P=0.34]。
表2 队列研究NOS评分结果
2.3.2矢状位股骨假体离群值
3篇文献[14,17,19]报道了UKA术后矢状位股骨假体离群值，各研究间无异质性(P=0.58，I2=0)，故采用固定效应模型分析。结果显示PSI组矢状位股骨假体离群值小于CI组，但差异无统计学意义[OR=0.85，95%CI(0.28，2.63)，P=0.78]。
2.3.3冠状位胫骨假体离群值
5篇文献[14,17-19,22]报道了UKA术后冠状位胫骨假体离群值，各研究间无异质性(P=0.75，I2=0)，故采用固定效应模型分析。结果显示PSI组冠状位胫骨假体离群值小于CI组，但差异无统计学意义[OR=0.49，95%CI(0.24，0.99)，P=0.05]。
2.3.4矢状位胫骨假体离群值
3篇文献[17,19,22]报道了UKA术后矢状位胫骨假体离群值，各研究间无异质性(P=0.20，I2=38%)，故采用固定效应模型分析。结果显示PSI组矢状位胫骨假体离群值小于CI组，但差异无统计学意义[OR=0.73，95%CI(0.34，1.59)，P=0.43]。
2.3.5膝关节HSS评分
3篇文献[15-16,23]报道了UKA术后1个月膝关节HSS评分，各研究间无异质性(P=0.53，I2=0)，故采用固定效应模型分析。结果显示PSI组术后1个月膝关节HSS评分大于CI组，差异有统计学意义[MD=1.06，95%CI(0.18，1.94)，P=0.02]。
4篇文献[13,15-16,23]报道了UKA术后3个月膝关节HSS评分，各研究间无异质性(P=0.20，I2=36%)，故采用固定效应模型分析。结果显示PSI组术后3个月膝关节HSS评分小于CI组，但差异无统计学意义[MD=-0.29，95%CI(-1.08，0.50)，P=0.47]。
2篇文献[15-16]报道了UKA术后6个月膝关节HSS评分，各研究间无异质性(P=0.94，I2=0)，故采用固定效应模型分析。结果显示PSI组术后6个月膝关节HSS评分小于CI组，差异有统计学意义[MD=-1.37，95%CI(-2.59，-0.14)，P=0.03]。
2.3.6膝关节VAS评分
2篇文献[13,23]报道了UKA术后3个月膝关节VAS评分，各研究间有异质性(P<0.01，I2=90%)，故采用随机效应模型分析。结果显示PSI组术后3个月膝关节VAS评分小于CI组，但差异无统计学意义[MD=-0.22，95%CI(-1.00，0.55)，P=0.57]。
2.3.7手术时间比较
5篇文献[13,15-17,23]报道了手术时间，各研究间有异质性(P<0.01，I2=92%)，故采用随机效应模型分析。结果显示PSI组手术时间小于CI组，差异有统计学意义[MD=-9.89，95%CI(-19.20，-0.58)，P=0.04]。
2.3.8总失血量比较
2篇文献[15-16]报道了总失血量(术中失血量+术后引流量)，各研究间无异质性(P=0.98，I2=0)，故采用固定效应模型分析。结果显示PSI组总失血量小于CI组，差异有统计学意义[MD=-155.60，95%CI(-229.42，-81.79)，P<0.01]。
膝关节OA是一种常见的关节退行性疾病，患病率随着年龄的增长而增加，严重影响患者生活质量[24]。UKA是一种应用于膝关节单间室OA治疗的手术方法，疗效明显，受到广泛关注[2]。CI辅助截骨因其髓内或髓外定位复杂，截骨步骤繁琐，对术者手术技术的要求非常高[25]。PSI基于术前个体化CT或MRI扫面后数据，理论上计算机模拟截骨能计算出截骨角度、截骨量、股骨髁及胫骨平台假体大小，从而指导术者进行精确截骨[10]。PSI辅助截骨无须定位，截骨步骤简单，对于PSI是否在UKA术后假体植入精确性、下肢力线、假体生存率及临床疗效等方面优于CI尚有争议。与PSI辅助截骨相比，CI辅助截骨的髓内定位可引起脂肪栓塞、髓腔内出血等，手术风险较高[26]。在胫骨侧垂直截骨时，CI辅助截骨过程中既要避免过度外移引起前交叉韧带损伤，又要保证截骨方向指向同侧髂前上棘，但是PSI辅助截骨是经过计算机模拟截骨验证的，截骨精确性较高，并发症较少[27]。在胫骨侧水平截骨时，PSI和CI辅助截骨均需要注意保护内侧副韧带[27]。在股骨侧截骨时，CI辅助截骨过程中需要先去除髁间窝及内侧髁内侧骨赘，有利于髓内定位杆开髓点定位、股骨侧假体大小及植入位置选择；
与之相反，PSI辅助截骨时需要保留骨赘作为安装PSI的定位解剖标志[16,27]。由于PSI辅助截骨是在CT或MRI扫面后重建三维模型(CT扫描不含软骨及软组织)上进行计算机模拟截骨，所以安装PSI时软骨刮除不彻底、PSI与骨之间存在软组织嵌顿等都会导致截骨不精确[28]。通过PSI辅助截骨，期望达到提高截骨精准度，提高UKA术后假体位置植入的精确性[11]。
本文纳入了9篇文献，总计556例患者，其中PSI组278例，CI组278例。分析结果显示，PSI组在手术时间、总失血量、术后1个月膝关节HSS评分等方面较CI组有优势。与CI组比较，PSI组股、胫骨截骨步骤简单，股骨不扩髓，软组织剥离少，所以手术时间、总失血量更少。由于PSI组软组织损伤小、股骨不扩髓，手术创伤更小，恢复更快，所以术后1个月膝关节HSS评分较高。术后膝关节功能恢复情况是临床疗效是否满意的重要指标，PSI组在术后1个月临床疗效更好。本研究结果显示，PSI组及CI组在术后3个月膝关节HSS评分及VAS评分方面差异无统计学意义(P>0.05)，但是在术后6个月膝关节HSS评分PSI组处于劣势。虽然CI组创伤大，骨及软组织损伤严重，但是随着膝部损伤组织的修复，疼痛减轻，PSI组及CI组在膝关节功能恢复方面无明显差异，所以术后3个月膝关节HSS评分及VAS评分方面差异无统计学意义(P>0.05)。PSI组在术后6个月膝关节HSS评分更低，但是蔡康等[15]和樊宗庆等[16]均发现两组术后6个月膝关节HSS评分差异无统计学意义(P>0.05)。虽然两组临床疗效都较好，PSI组是否较CI组临床效果更差需要长期随访研究来验证。
本文分析结果显示，PSI组及CI组在冠状面股骨假体离群值、矢状面股骨假体离群值、冠状面胫骨假体离群值、矢状面胫骨假体离群值无明显差异。这与PSI理论上的优势有差距，考虑UKA由有丰富经验的高年资医生完成，PSI理论上的优势会被掩盖。但是JONES等[29]研究发现PSI具有明显优势，可以使无经验年轻医生的手术技术达到专家水平。同时，SANZ-RUIZ等[30]研究也表明PSI可以缩短无经验年轻医生的学习曲线，使更多的患者获益。所以，PSI在提高手术量少的初学者截骨及假体植入精确性方面具有优势。
本研究尚存在以下不足，需要进一步改进和完善：(1)纳入文献较少，样本量较小，部分为回顾性研究；
(2)无股骨及胫骨假体旋转对合关系的评价指标，不能从三维立体角度评价假体植入精确度；
(3)PSI系统厂家不同，术前影像资料获取方法不同(CT或MRI)，手术医生不同等，可能对研究结果有影响；
(4)随访时间短，远期临床效果、假体生存率及并发症的情况还有待进一步研究；
(5)发表偏倚主要是纳入文献均为已发表文献，因此无法统计未发表文献，并且阳性结果更容易发表。
综上所述，PSI组与CI组都取得了较好的假体植入精准度及临床疗效，但是PSI组在手术时间、总失血量等方面更少。PSI虽然未呈现出理论上的优势，但是可复制性好、手术操作简易化，可以缩短学习曲线、降低手术时间、降低总失血量等，应用于临床治疗仍有优势。
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