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李 鑫，陈磊垚，邢俊武
南京中医药大学附属南京市中西医结合医院:1.中心实验室;2.药学部;3.心血管病科，江苏南京 210014
心律失常通常指因心脏活动的起源和(或)传导发生障碍导致心脏搏动的频率、节律及冲动传导等出现异常所引起的一类临床常见疾病，是心血管疾病中非常重要的一种疾病，也是猝死的常见诱因[1]。祖国传统医学中，根据该病临床表现的特点，将其归类于“心悸”“胸痹”“怔忡”“迟脉证”等的范围，认为悸为因虚而悸，该病病机之关键乃本虚标实也[2]。而六淫外邪、饮食情志及误治失治等皆可为该病的影响因素，如《诸病源候论》中有言：“风邪之来……后经脏腑……神气为邪所乘，则心惊悸也。”《济生方》中亦曰：“有冒风寒暑湿……令人怔忡。”《素问·举痛论》中言：“惊则心无所倚……故气乱矣。”该病的病因十分复杂，日久阳损累及阴血，则阳虚不能温煦、寒凝血脉，致气血运行不畅而发病[3]。益心舒片是一种中成药，具有活血化瘀、益气复脉等作用，多用于改善冠心病心绞痛患者临床症状，但其用于辅助治疗心律失常的报道较少[4]。基于此，本研究旨在观察探讨益心舒片辅助治疗心律失常的临床疗效，现报道如下。
1.1一般资料 将2020年7月至2021年7月本院收治的心律失常患者106例纳入研究。诊断标准如下。(1)西医诊断标准：参照《实用临床心律失常诊断和治疗指南》[5]中关于心律失常的相关诊断标准。(2)中医诊断标准：参照第2版《中医内科学》[6]中关于心悸的诊断标准。①主症，心悸不安，胸闷气短，神疲乏力；
②次症，眩晕，形寒肢冷，面色恍白，自汗懒言；
③舌脉，舌淡红苔白或舌质有瘀斑，脉弱时有结或代、脉涩或有结或代。具备1项以上主症加2项次症并结合舌脉表现即可诊断。纳入标准：(1)同时符合上述中、西医诊断标准；
(2)年龄18～80岁；
(3)停服治疗心律失常相关药物>2周。排除标准：(1)重度贫血者；
(2)Ⅲ度房室传导阻滞者、窦房阻滞者及已安装起搏器患者；
(3)伴有昏厥者且心率<35次/分者；
(4)伴有重度心脏疾病、肿瘤及精神疾病者；
(5)肝、肾功能严重受损及造血功能异常者；
(6)处于妊娠期或哺乳期的女性；
(7)对本研究所涉及的药物过敏者。通过抽签法将入选患者随机分为观察组和对照组各53例，两组患者一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性，见表1。本研究符合《赫尔辛基宣言》原则，患者对本研究知情同意并签署知情同意书。
表1 两组患者一般资料比较(n或
1.2方法
1.2.1治疗方案 对照组给予常规西医治疗，盐酸胺碘酮片(杭州赛诺菲制药，国药准字H19993254，规格：200 mg×10片)1片/天，硫酸氢氯吡格雷片(杭州赛诺菲制药，国药准字J20180029，规格：75 mg×7片)1片/天，琥珀酸美托洛尔片(阿斯利康制药，国药准字J20150044，规格：47.5 mg×7片)1片/天，拜阿司匹灵(拜耳医药保健，国药准字J20130078，规格：100 mg×30片)1片/天；
对合并高血压、糖尿病、冠心病等者根据患者病情进行对症治疗。观察组在对照组治疗方案基础上联合益心舒片辅助治疗，益心舒片(广东先通药业，国药准字Z20090977，规格：400 mg×36片)3片/次，3次/天。两组均以4周为1个疗程，连续服用1个疗程，1个月后随访并观察治疗效果。
1.2.2临床疗效的观察 参照《中药新药临床研究指导原则》[7]中的标准。显效：治疗后患者原有症状与体征完全消失或基本消失，动态心电图检查恢复正常，心功能改善超过2级；
有效：治疗后患者原有症状、体征及动态心电图检查明显改善，早搏次数、房颤发作次数及发作持续时间较治疗前减少一半以上，心功能改善超过1级；
无效：治疗后患者原有症状体征和动态心电图检查无变化或有加重。临床总有效率=(显效例数+有效例数)/总例数×100%。
1.2.3主要证候积分的评估 参照《中医病证诊断疗效标准》[8]进行评估，对主要症候采用6级评分法(0～5分)，积分越高表明症状越严重。
1.2.4血清生化指标的检测 治疗前后空腹采集两组患者静脉血3 mL，取上清液用于检测血清生化指标水平，包括核转录因子Kappa B(NF-κB)、基质金属蛋白酶抑制因子-1(TIMP-1)、基质金属蛋白酶9(MMP-9)和肿瘤坏死因子α(TNF-α)。
1.2.5心功能指标的检测 治疗前后采用由飞利浦电子公司生产的HDI 5000超声心动图仪检测两组患者心功能指标，包括左心室射血分数(LVEF)、左心室收缩末期内径(LVESD)、左心室舒张末期内径(LVEDD)及6分钟步行距离(6MHW)。
1.2.6观察不良反应发生情况 治疗前后两组患者均进行肝、肾功能及血、尿、便常规检查，并记录不良反应发生情况。
2.1两组临床疗效比较 观察组总有效率为92.45%，对照组总有效率为75.47%，两组间比较差异有统计学意义(χ2=5.675，P=0.017)，见表2。
表2 两组临床疗效比较[n(%)]
2.2两组主要证候积分比较 治疗后，两组主要证候积分均较治疗前显著降低(P<0.05)，两组间比较差异均有统计学意义(P<0.05)，见表3。
表3 两组主要证候积分比较分)
2.3两组血清生化指标比较 治疗后，两组NF-κB、MMP-9和TNF-α水平均较治疗前显著降低(P<0.05)，TIMP-1水平较治疗前显著升高(P<0.05)。上述4项血清生化指标两组间比较差异均有统计学意义(P<0.05)。见表4。
表4 两组血清生化指标比较
注:与同组治疗前比较，*P<0.05；
与对照组治疗后比较，△P<0.05。
2.4两组心功能指标比较 治疗后，两组LVEF和6MHW均较治疗前显著增加(P<0.05)，LVESD和LVEDD指标水平均较治疗前显著减小(P<0.05)。上述4项心功能指标两组间比较，差异均有统计学意义(P<0.05)。见表5。
表5 两组心功能指标比较
2.5两组不良反应发生情况比较 治疗期间，两组患者生命体征、肾功能、肝功能、尿常规等均未见明显异常，其中观察组出现1例头痛，1例血压骤低，1例轻微腹泻，不良反应总发生率为5.66%；
对照组出现2例头痛，2例血压骤低，3例轻微腹泻，不良反应总发生率为13.21%；
两组不良反应总发生率比较，差异无统计学意义(χ2=1.767，P=0.184)。
心律失常病位虽在心，但病机之本关乎心、肾及其他脏腑，心气虚衰则血行不运，肾阳虚易致心阳不力，则寒凝血脉，使心脉受瘀血痹阻，致心失所养发为悸；
日久又可传脾，脾阳不生则生化失常，致湿浊内盛，与淤互结，痹阻心脉，治疗上应以益心阳、通心血为基本原则[9]。目前，临床上心律失常主要以西药治疗为主，虽可一定程度上改善心率水平，但因不良反应较大，不宜长期服用且治疗前需谨慎评估，而中医用药相对灵活，在治疗上具有整体辨证施治的特点[10]。本研究应用益心舒片辅助治疗心律失常，发现疗效显著，患者主要证候积分得到显著改善，而且不良反应发生率低，提示益心舒片辅助治疗可有效改善心律失常患者临床症状和心功能，与汪海燕等[4]的研究结论具有较高的一致性。分析原因：益心舒片由7味中药组成，其中人参可大补元气、复脉固脱，亦可补脾益肺、生津安神，主补五脏，治劳伤虚损及气血津液不足之证，使心气充沛、振奋心阳，行血有力，有助于血脉通畅，消因虚而悸之患；
丹参有活血通经、祛瘀止痛之效，为活血化瘀最常用的中草药之一，尤善医治因血脉痹阻引发的胸痹心痛，还能安神宁心、除烦躁、降低血压等，可使心脉通利、补心生血，使心有所养，改善心功能；
黄芪有补气固表、利尿排毒之效，专补气，可升可降，阳中之阳也，血虚之人尤宜多用，人参得黄芪健脾胃而消痰食，补营卫而固腠理，助丹参使气血得以兼补；
川芎有祛风止痛、活血行气之效，乃血中气药，可散寒湿、去风气、除胁痛等，可引阳畅行达到整体调和的目的；
麦冬有养阴生津、润肺清心之效，可补心气之劳伤，清胃中之热邪，泻肺中之伏火，提升脏腑功能以助心脉运行；
五味子有益气生津、补肾宁心之效，主益气专补肾兼补五脏，还可收敛固涩，保固元气而无遗泄也；
山楂有行气散瘀、消食健胃之效，可去滞血、行结气，常用于心腹刺痛、瘀血经闭、胃脘胀满等症。以上诸药合用，以益气补血温阳为主，辅以养阴行气，兼顾祛除瘀、寒、热、湿等有形实邪，标本同治，使气血得以充复心脉，气顺血调，促使患者临床症状和心功能得以显著改善，对心阳虚痹阻者或气阴两虚者或痰浊阻络者或脾肾阳虚者皆有益处。
心律失常病因错综复杂，常见的有冠心病、冠状动脉痉挛、心内膜炎等。有研究发现，NF-κB作为一种多种炎症因子所共用的转录调节蛋白，参与多种心血管疾病的病理发展过程，其活化后可促进炎症因子表达进而加重病情[11]。细胞外基质的异常沉积是心肌间质纤维化的主要病理改变之一，TIMP-1和MMP-9可影响基质的降解或异常沉积，反映心肌受损情况[12]。TNF-α是一种促炎性细胞因子，可增加血管内皮细胞的通透性并促进血栓的形成[13]。本研究结果显示，两组患者和心功能指标及NF-κB、TIMP-1、MMP-9和TNF-α水平均得到有效改善，且观察组更为显著，提示益心舒片辅助治疗可有效减轻炎症反应，改善心律失常患者心肌受损情况，进而提高心功能。分析其原因，为人参的活性成分人参皂苷可改善血管舒缩功能，具有强心、减缓心率的作用；
丹参提取物具有防止血管损伤、抗血小板聚集、抗氧化等作用；
黄芪的主要活性成分黄芪皂苷具有抗氧化、增强心肌细胞代谢、降低血小板黏附等作用；
川芎水提液可保护血管内皮细胞、抑制血管收缩和扩张冠状动脉等，有助于减轻心肌损伤；
麦冬具有抗心肌缺血、抗血栓形成的作用，能缓解心肌缺血，抗心律失常；
五味子的主要活性成分五味子素具有抗氧化作用，还可增强心脏能量代谢，促进受损心肌修复；
山楂有降血脂和阻止血小板聚集的作用，能抗心律失常和动脉粥样硬化，使患者心功能指标和血清生化指标水平得到进一步改善[14-15]。吕杰[16]的研究表明，益心舒片辅助治疗慢性心力衰竭患者可显著提高临床疗效，改善患者心功能，延缓病情进展，与本研究结论一致。
综上所述，益心舒片辅助治疗心律失常疗效显著，可有效减轻患者临床症状、炎症反应和心肌受损情况，进而提高患者心功能，延缓病
情进展，而且安全可靠，值得临床推广应用。
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