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潘继成
（湖州展望药业有限公司，湖州，313000）
随着大数据技术的快速发展，生产制造的各个领域已经充分渗透信息技术，医药研发行业也开始利用大数据技术开展更经济、更具体的药物研发工作[1]。过去，药物研发企业对临床试验数据进行系统分析，可以通过结构化数据进行解读。但是，在药品研发生产的各个流程中都会产生生产研发记录的非结构化数据，关键数据只存在于研究者手写的档案中，不能满足临床试验的需要。随着科学技术的发展，大数据应运而生，大数据技术可以收集和解释非结构化数据，用以优化药物研发、生产、营销和运营等各种流程。
大数据在过去的疾病预防和治疗中发挥了重要作用，目前研究学者将其运用在医药研发过程中[2]。大多数药品的研发大致会经历四个阶段：发现阶段、临床前开发、临床开发、注册批准，不同的阶段将会涉及到多个研发平台。在药品的整个生命周期中，医药企业只有不断提升研发效率，才能收获最佳产出。
目前，生物医药领域作为战略性新兴产业，在我国得到了迅速发展[3]。一是大数据赋能医药研发领域存在诸多机遇。二是充分利用大数据技术可以使医药研发项目更加准确，大数据的创新动力为医学研发企业节省了更多的生产成本。三是许多医药企业和医药研发机构基于大数据技术确定群众对药品的需求趋势，以实际的需求供给达到合理配置的目的。四是大数据技术在一定程度上可以达到缩短药物研发上市周期的目的。经过多方面、多层次的分析，大数据的应用将对医药研发的整个流程起到全面控制的作用。
综上所述，通过大数据的综合创新输出，医疗研发企业可以最大限度地节省人力、财力、物力。科技进步是健康医疗大数据广泛应用的主要因素之一，数据的收集和分析必须以科学技术的发展和信息的进步为基础。
2.1 研发环节：研发能力弱，信息化水平低
目前，药物研发需要强大的智能信息平台，需要人工智能、大数据分析等手段来支持[4]。我国大部分医药企业还采用传统的医药研发模式，传统的生产、加工、产品、招商、广告的商业模式已经成为医药大企业的固定模式，中小企业在生产经营中与大企业相比不具有竞争优势。中小企业在大数据发展的背景下，如若不创新信息化发展，合理利用信息技术和大数据，就会导致药物研发费时费力、成功率低的现象。
2.2 生产环节：信息化及自动化相互分离，数据实时处理难
在医药研发行业，生物医药行业对药械安全与质量的特殊要求，导致行业在数字化方面比较谨慎，一半以上医药企业仍处于单点信息化覆盖状态，系统间集成度较低。一是部分医药企业生产环节中的原料药预处理、药物提取、环境控制等没有实现自动化，仍需大量人工参与。二是医药企业大部分信息化和自动化技术相互分离，生产过程中采集的数据没有实时跟踪生产研发的全过程控制和管理，导致信息不对称、实时性难。
2.3 营销运营环节：线上创新观念薄弱，上下游产业链数据不同步
医药行业是个强监管行业，监管要求非常严格，所以在数字化营销运营上较为谨慎。目前，我国医药研发企业整体缺乏药品线上销售管理能力，对产品营销的数据没有充分利用，目前医药企业对互联网营销观念持怀疑态度，网络营销观念淡薄。另一方面，也存在医药企业无法合理利用信息平台向上下游产业链渗透的问题，导致医药企业上下游数据不一致，资源和运营缺乏一致性。
我国医药企业数字化创新领域依旧存在许多问题，为了推动我国医药研发企业产业升级和产品服务高质量发展，提升我国医药研发企业在国际舞台上的研发能力，医药研发企业应根据自身发展情况，进一步提升研发、生产、营销、运营管理等环节的智能化、数字化水平[5]。同时，推动企业各环节之间的系统集成和数据共享与沟通，最终实现医药研发数字智能化。
3.1 研发环节数字化
数字化医药研发是目前国内短期内规模最大的医药研发，也是企业加强药物创新开发的关键步骤之一。
首先，构建基础数据库。医药研发企业应建立基础研发数据库，并以数据库为基础分析医药研发的实验记录、仪器原点数据、生物活性数据等，利用该数据库实现医药研发过程的无纸化、标准化，实现基础数据库的内部共享。医药数据库应细分药物疾病信息、临床医学试验、研发情报调研、医疗信息系统、市场销售数据、医药专利信息、药物疾病信息等领域，并实时更新数据库内容，结合搜索引擎、免费医药数据库、商业医药数据库等途径来实现完整的层级索引和定期的权威更新。
其次，完善信息管理系统。医药研发企业建立完善的信息管理系统，采用先进、成熟的计算机化科研管理系统来管理新药研发项目，形成有效的资源整合体系，保证关键数据的完整性。通过建立的信息管理系统可在线实时质量规范和监督，提高医药研发人员对临床试验的可控程度，保障临床试验的科学性和可靠性，确保信息管理系统的管理质量。
最后，创新信息应用技术。医药研发企业应与以大数据和AI 为核心的信息技术服务企业开展广泛合作，共同探索AI、大数据等技术在药物研发和临床试验中的应用，以降低研发成本、缩短研发周期。例如，通过利用AI、大数据等技术进行海量文本分析预测，在药物研发、临床试验等阶段进行虚拟药物筛选、病例分析与临床匹配、晶型预测、新药适应症发现等工作，提高药物研发效率。
3.2 生产环节数字化
随着“工业4.0”“中国制造2025”等战略的落地，越来越多的医药研发企业开始关注工厂车间自动化和数字化的重要性。数字化、智能化将成为医药研发企业降本扩能的重要工具，推动企业医药研发加速发展。
首先，对生产环节进行实时控制和管理。一方面，利用医药生产产生的实时数据，组合MES 系统，对整体车间的生产进度、生产质量、物料消耗等各项数据进行实时监控。另一方面，在生产过程的实时监控的基础上，再根据各个流程的工艺特点，跟踪生产数据的各项指标，并通过详细的数据分析过程，优化生产工艺，实现生产数据的计划、跟踪、分析和控制管理。
其次，对生产物料、能源实时跟踪。根据生产网络采集的实时生产数据对药品生产过程进行监控、物料搬运、物料转换、物料分离、物料组合、物料消耗等相关操作，用户可以查询位置、数量等信息，能够实现产品的前后向追溯的功能。另一方面，根据生产过程中能源消耗情况的实时跟踪，对能耗进行有效控制，从而及时发现能耗问题，及时采取节能措施，及时调整、管理和操作，最大限度地减少生产能耗，降低生产成本。
最后，合理的生产计划和应急管理。基于物料跟踪系统的实时数据，合理调整控制规则或促成操作人员的及时准确的判断，在自动或人机交互中完成或修改生产任务，更新和发布生产指令。另一方面，在生产过程中发生突发事件时，做好应急准备、应急预测、应急资源保障等工作，确保生产计划的有效实施。
3.3 营销环节数字化
数字化营销是药企与目标客户接触互动的一种全新的营销推广模式，然而一直以来，在医药行业，对数字化营销是否能够真正驱动品牌业务则褒贬不一。医药行业的专业性，以及医药营销有许多的政策限制，探讨医药企业产品的数字化营销有很大的价值。
首先，搭建精准营销平台。医药企业要与医药、销售企业合作，建立核心医药企业电子精准营销平台，重点探索医药产品精准营销方式，提高资源供给效率。一方面，公司通过对医药行业客户数据的积累和挖掘，对企业品牌的目标客户进行数字画像与识别，依据企业客户关系管理系统以及外部数据，设置数字化平台偏好和数字化活动类型偏好等，分析消费者的消费行为和消费取向，改善对消费者的服务，培养忠诚的顾客群体。另一方面，在新媒体环境下，通过大数据分析，选择能够快速下沉并且能够精准触达覆盖的数字化平台，打造数字化推广生态圈。
其次，强化线上线下协作联动。医药企业应探索B2B和B2C 电子商务平台的建设，或与各大医药电子商务平台合作，实现营销渠道的下沉，促进线下与线上的全面融合。此外，通过获取数据并加以统计分析，全面了解市场信息，掌握竞争对手的经营信息和动态，知晓产品在竞争集团中的市场地位，从而达到“知己知彼、逢战必胜”的目的。在数字化营销中，除了运用平台作为线上渠道去触达目标客户以外，与线下医院、医疗中心、药店等机构紧密合作，提升数字化服务平台的拓展空间。
3.4 运营管理数字化
运营管理是企业发展到一定规模以后的一种必要的管理手段。医药制造企业具有医药行业和制造企业的双重属性：一是制造业属性。核心是围绕效率和效益进行流程管理，关键信息包括产品质量、产品毛利、生产成本等。二是医药行业属性，包括科技创新、医药监管规范等。医药研发企业要充分发挥制造业和医药产业的双重属性，应该从运营管理的数字化角度增加企业效益。
首先，管理平台数字化升级。对于中小型医药研发企业，通过提供或购买SaaS 服务，推广使用办公自动化、企业资源管理、供应链管理等管理信息系统操作系统，提升公司治理能力和精准管控能力。对于有实力的大型医药制造企业，建议在药品研发、生产制造、营销等环节推进运营管理系统和信息系统的集成，实现研发、生产、营销，用户服务和企业运营管理中相关流程数据的集成。
其次，提高大数据的分析能力。大型医药企业要在企业数据之间搭建中间地带，纳入聚合集成企业全量数据，并基于大数据分析和反馈，提升流程优化、设备维护、风险预警、精准营销等能力，实现智能化解决方案，深度优化企业生产经营管理。
最后，推动产业链上下游信息化合作。加强医药企业与上下游供应链企业合作，通过系统集成、流程联通等方式，推动上下游企业生产要素网络化、共享化。在产业化层面，上游企业可以扩充自身能力，形成规模优势，赋能下游客户终端放量潜力，下游企业可以借助信息新技术迭代升级，在产品放量的同时，对上游供应量需求和要求进行提升；
在平台化层面，上游企业可以丰富业务能力，拓展产品管线，搭建产品、服务一站式平台，解决下游不同阶段客户的多样性需求，下游企业聚焦信息技术领域，搭建信息化技术平台，保证未来持续创新，与上游平台形成呼应、深度绑定。
新药研发本身就具有高风险、高成本的特性，而且新药研发周期长，需要多学科、多领域的密切合作。未来医药研发企业应结合大数据背景创新医药研发领域，紧跟时代创新技术研发策略，推动我国药物研发释放新能量，助推成果高效转化，共话医药健康美好新未来。
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