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艾亚萍 王俊锋 赵 瑾 明 坚, 刘 君 胡 敏 陈英耀
（1艾昆纬企业管理咨询（上海）有限公司 上海 200041；
2复旦大学公共卫生学院 上海 200032）
随着医疗器械行业的迅猛发展，医疗器械的注册申请数量逐年提升，创新医疗器械加速涌现，国家不断推行对创新医疗器械予以优先审评审批、支持创新医疗器械临床推广和使用等利好政策。首个全国性医保医用耗材目录的建立将为耗材类医疗器械发展奠定良好基础[1]。2021年，《国务院办公厅关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》提出，要加强医保医用耗材管理，建立医保医用耗材准入制度，制定医保医用耗材目录。同时，DRG/DIP 支付方式改革改变了传统按服务项目付费的医保支付方式，更加注重平衡医疗质量安全管理和医疗成本控制，或将促进基于价值的创新支付方式探索。这些政策的制定和发布为医疗器械企业的新产品上市和临床应用带来了新的机遇与挑战，企业在保证产品安全有效的基础上，需要进一步助力支付方和医疗机构控制不必要的医疗消耗，促进医疗服务质量提升。
在创新医疗器械上市利好、速度加快的同时，其有效性和安全性等证据却仍可能存在不充分、不完整的问题，从而导致临床结局存在不确定性。因此，医保支付方和医疗机构在购买使用创新医疗器械时，可能会面临来自疗效的不确定性。在此背景下，按绩效支付风险分担协议（Risk-sharing agreements,RSA)有助于消除支付方和医疗机构对于不确定性的担忧，这一创新支付方式在国内外得到广泛应用。本文总结了医疗器械领域按绩效支付RSA 的国际国内案例应用经验，梳理了按绩效支付RSA 的关键考量要素，并展望探讨了其在我国创新医疗器械耗材价值准入方面的进一步应用发展。
风险分担协议是指生产商与医保支付方或医疗服务提供方达成的协议，允许在特定条件下对医疗技术进行报销，双方共同承担可能的疗效或预算不确定性风险，以加快患者对创新医疗技术的可及性[2]。
风险分担协议可分为三大类，包含基于绩效的协议、基于财务的协议、基于服务的协议（见图 1）。其中基于绩效的风险分担协议重点关注产品带来的健康产出或治疗效果，且患者的实际临床结局直接与报销水平关联。基于绩效的风险分担协议可以进一步细分为按绩效支付（pay for performance,P4P）和基于证据发展的报销（coverage with evidence development,CED）。按绩效支付是指企业对产品实际疗效做出保证，医保支付方会先支付患者最初几个疗程内产生的费用，若疗效没有达到一定指标、患者症状没有缓解，企业需要退还没有达到目标结果的部分，医保只支付疗效可以达标的费用。CED 是由于现有临床证据不足，允许先按照企业设定或企业同医保支付方协商确定的价格支付一段约定时间的费用，医保支付方在达到约定的时间终点后，根据约定时间内累积的证据评审是否继续医保报销或者调整报销待遇水平。这种基于证据的有条件报销旨在解决医保准入评审时由于产品临床证据不足所导致的价值不确定性问题[3]。
图1 风险分担协议常见类型
不同于药品，医疗器械的用量相对固定，滥用风险较低，一般不适用于基于财务的风险分担协议。基于服务的风险分担协议是通过提供综合服务进行疾病全流程管理，从而优化患者的健康产出，由于当前基础数据平台建设尚未完善，该协议在国内外的相关应用经验很少，仍处于发展初期。考虑到医疗器械的疗效会受到操作者的操作经验影响，相比药品存在更多的疗效不确定性，因此现阶段在医疗器械领域应用广泛的协议类型为基于绩效的风险分担协议。而基于支付CED 在中国现行准入制度下存在较大挑战，在实际执行过程中需要持续性收集大样本的长期临床数据作为确切的疗效证据支撑，执行难度大，在国内外医疗器械领域的应用经验也较少。按绩效支付可以通过收集短期的疗效体现临床价值，目前在国内外医疗器械领域的应用最为广泛，可行性相对较高。基于此，本文将主要探讨医疗器械领域按绩效支付的风险分担协议。
2.1 美国可吸收抗生素洗脱包膜按绩效支付
可吸收包膜可以包裹在心血管植入型电子器械（cardiovascular i m p l a n t a b l e e l e c t r o n i c devices，CIED）外部，用于降低手术的感染风险[4]。为了解决可吸收包膜在临床疗效上的不确定性问题，生产商在美国联合医疗机构开展按绩效支付的RSA[5]，截至2017年6月，已有140 多家医疗机构参与。该协议将疗效的监测指标定为患者的感染结局，风险分担主要取决于术后感染的发生与否（见表1）。在该协议下，基于对 6983 名患者平均长达20.7 个月随访的随机对照临床研究表明，使用可吸收包膜显著降低主要 CIED 感染的发生率（P=0.04），进一步验证了产品的疗效[4]。该协议的实施减少了医院和患者因CIED 植入手术感染风险的不确定性，提高了患者使用创新医疗产品的可及性。
2.2 美国基于胰岛素泵进行糖尿病管理的按绩效支付
胰岛素泵是糖尿病患者胰岛素强化治疗的有效手段[6]。为了解决胰岛素泵使用的疗效不确定性问题，2017年美国Aetna 商业保险公司和厂商开展了一项按绩效支付的RSA[7]。协议主要以患者的糖尿病管理结局作为监测指标，风险分担主要取决于患者的糖尿病是否得到有效控制（见表1）。之后United Healthcare 商业保险公司也与该厂商开展了类似协议，保险支付方报告了协议实施1年后的效果，在所纳入的6000 名患者中，使用胰岛素泵降低了27%的可预防住院率，同时降低了成本[8]。该协议降低了患者使用胰岛素泵的疗效不确定性问题，使得商业保险公司愿意为该胰岛素泵买单，提高了患者使用产品的可及性。
表1 医疗器械领域按绩效支付RSA的国际经验
2.3 上海基于部分诊疗项目试行按绩效支付
为减轻患者负担，解决部分诊疗服务的疗效不确定性问题，2021年上海市医疗保障局试行包括7 种微小核糖核酸检测、人工智能辅助治疗技术、肿瘤消融治疗技术（冷冻）在内的按绩效支付[9]，该协议由医保局牵头，医疗机构参与。3 个项目的监测指标会结合临床特征和产品技术特性进行确定，分别设定为阳性结果检出率、手术并发症发生率、肿块缩小水平或并发症发生率。通过结合医疗信息系统提取、医院填报、数据核查等多种途径收集并验证相关数据。风险分担主要取决于疗效指标的达成与否（见表2）。支付标准分别设定为阳性结果检出率达到或超过上一年度全市平均水平、手术的并发症发生率在上一年度全市发生率以下、术后第一次复查肿块直径较术前缩小比例大于或等于50%。
表2 医疗器械领域按绩效支付RSA的国内经验
2022年1月，上海市医疗保障局新增Septin9 基因甲基化检测、超选择脑动脉腔内血栓取出术、机器人X 射线立体定向放射治疗等3个按绩效支付试行项目[10]。监测指标分别为阳性结果检出率、血管再通成功率、肿块缩小情况或并发症发生率，与原来的3 个项目类似。随着项目开展，上海市医疗保障局于2022年6月再次新增心脏瓣膜（折叠）和心腔超声导管2 个医疗器械按绩效支付试行项目[11]，监测指标为手术成功率或并发症发生率。
2.4 浙江肝移植术按绩效支付的试点
除了在医疗器械领域开展按绩效支付的尝试，我国也逐步在医疗服务领域进行按绩效支付试点。2018年，浙江省在浙江大学医学院附属第一医院等4 家省内医疗机构开展肝移植手术按绩效支付试点[12]，主要解决肝移植手术的疗效不确定性问题。监测指标为患者肝移植术后存活率，风险分担主要取决于患者术后存活时长。医保局将肝移植术按“乙类”项目纳入基本医疗保险支付范围，如果患者存活满5年，医保将在预留费用中对医疗机构予以激励。
2.5 厦门动态调糖项目按绩效支付的实践
2019年由厦门大学附属第一医院、厂商和第三方管理公司联合开展了门诊动态调糖项目的按绩效支付[13]。与国外一些糖尿病管理的按绩效支付项目类似，该项目主要解决使用血糖监测技术进行糖尿病管理的疗效不确定性问题。符合条件的糖尿病患者加入项目后，院方将为患者建立个人档案，医生将基于血糖监测技术提供的服务为患者制定治疗和评估方案。监测指标为糖尿病患者的血糖控制结局，风险分担主要取决于患者的血糖是否得到有效控制。
通过以上国内外RSA 的实践案例，我们可以得到以下经验启示。
3.1 关于产品选择
选择具有与诊疗结局相关联特性的产品，有助于提高医疗器械领域开展按绩效支付的可行性。医疗器械类型种类繁多，包含治疗类、诊断类、康复类等，由于用途不同，造成对医疗器械的疗效评估存在一定难度，并非所有产品都适合开展RSA。根据国内外经验一般选择能明确与具体诊疗结局相关联的产品，如上文案例提及的核糖核酸检测等诊断类器械、胰岛素泵等疾病管理类器械。
3.2 关于指标选择
选择具有明确可衡量的临床疗效监测指标，是按绩效支付具有可操作性的关键要素。通过国内外的案例可以看到，医疗器械领域的按绩效支付RSA 均设计了明确可衡量的疗效指标，如阳性结果检出率、疾病诊断率、感染率等。不明确的疗效指标将使得协议不具有可操作性。
3.3 关于风险分担
风险分担主要取决于产品的疗效是否达到预先设定的标准，其疗效设定标准常需高于目前临床常规诊疗产品的水平。协议参与方之间的风险分担份额基于疗效的水平差异进行设计，支付方也愿意为减少疗效不确定性而接受相关协议。在提高疾病检出水平、诊断水平或者管理水平方面具有优势的医疗器械更具有开展按绩效支付RSA的条件。
3.4 关于合作形式
合作形式的选择需要结合不同利益相关方的需求，保障协议落地执行。国际上按绩效支付RSA 的合作形式较为多元，企业可直接与支付方、商业保险公司或者医疗机构合作，我国在医疗器械领域的按绩效支付还处在起步阶段，目前主要是在医保部门与医疗机构之间进行探索，也存在以企业为主导的按绩效支付协议，但主要与商业保险开展合作。企业与公共支付方，如医保部门合作需要考量更多的因素，包括政策支持、支付方式创新以及企业在合作过程中可能需要分担更高比例的风险等。
4.1 与医疗器械相关管理政策紧密结合
按绩效支付RSA 需要在医疗器械的准入、报销等相关政策的框架下实施。对于支付方或医疗机构来说，政策因素的影响仍然是实施该类协议的主要考量因素。随着DRG/DIP 的实施，以质量驱动和成本控制的支付管理趋势愈加明朗，国家医保耗材目录的逐步建立也对医疗耗材精细化管理提出更高的需求。RSA 可以帮助解决疗效和财务的不确定性问题，在平衡临床疗效改善与预算控制方面具有独特的优势。虽然目前还没有明确的医疗器械创新准入或支付的指导路线，在一定程度上限制了 RSA 的应用，但随着国家相关政策的进一步规范，未来医疗器械领域RSA仍具有较大发展空间。
4.2 满足不同利益相关方的需求
满足多方需求是驱动按绩效支付RSA 应用的核心，平衡关键利益相关方的需求非常关键且必要。支付方不仅有提升医疗质量、改善患者体验的需求，还有提高基金使用绩效的需求。而企业方在常规准入较难的情景下，有促进产品准入、提高患者诊疗可及性，从而获得与竞争产品的差异化市场份额和价格的需求。医疗机构也有提升诊疗技术的临床需求和控制预算的管理需求。将支付方、医疗机构、企业方之间的需求有机结合起来并在共同的协议框架下行动[14]，才能较好推动按绩效支付RSA 的设计和实施。
4.3 选定适宜的医疗器械和实施范围
适宜的医疗器械类型和实施范围是按绩效支付RSA 的关键要素。首先，医疗器械需要具有临床疗效的差异性，具有重大创新和临床价值的医疗器械可以优先考虑开展RSA。其次，与医疗器械相关联的疾病类型也会影响RSA 的实施，例如心血管疾病、慢性病等具有较大患者规模、患者认知较充分的疾病，开展RSA 具有较好的患者基础，容易施行。最后，医疗器械特性和所处市场周期阶段也会对协议的实施产生影响。对于尚未获得准入资格、市场竞争程度低的创新医疗器械，可以较好地受益于RSA。
4.4 完善RSA协议设计和落地执行
RSA 设计、执行本身带来的管理成本上升是需要考量的问题。RSA 协议的设计和实施耗时且昂贵，从国际经验来看，数据收集、项目是否具有成本效果等因素决定了RSA 实施的可行性[15]。为了支撑风险分担措施、支付条件等关键内容的设计与执行，需要做好数据收集、疗效评估等一系列工作，可能需要与大型医疗中心或医院开展合作，以纳入足够的患者并收集数据，项目管理工作对于协议主要发起方来说极具挑战性。通过小规模试点积累经验、引入第三方管理机构、做好成本效果分析对RSA 协议的设计落地均具有一定助益。
医保支付方、医疗机构和企业可通过按绩效支付风险分担协议，引进创新医疗器械，提升患者对创新治疗方案的可及性，同时控制由于疗效不确定带来的风险。放眼全球，按绩效支付的风险分担协议在创新药品的管理应用十分广泛，以欧洲、美国、加拿大、澳大利亚、韩国、我国台湾地区等为代表，目前已经形成了较为成熟的管理体系。尽管国内部分地区已经开始探索在医疗器械领域实施按绩效支付风险分担协议的应用，不过这一领域仍处于早期探索阶段，相关经验也非常有限。相比药品，医疗器械更新迭代周期短，准入门槛低，因此医保支付方更加需要引入创新的支付方式来保障医疗器械持续创新，让创新的医疗技术更好地为患者服务。
5.1 按绩效支付RSA支持医疗器械价值准入
2020年6月，国家医疗保障局发布了《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法（征求意见稿）》（以下简称《管理暂行办法》），并公开征求社会意见。这是国内首次提出建立医用耗材医保报销目录，《管理暂行办法》明确提出根据评价规则和指标体系对符合申报条件的医用耗材进行评审，并逐步实施医保准入价格谈判。这可能表明医用耗材的管理更加趋于以价值为导向，更加关注其临床价值、经济价值和医保基金的可承受度。随着《管理暂行办法》的逐步完善，医用耗材管理逐步标准化和精细化，医保支付方和医疗机构需要不断在提升临床诊疗效率和控制整体医疗资源消耗之间取得平衡。而对于创新的医疗医用耗材，可探索引入创新的支付方式，如按绩效支付，以助力创新医疗技术价值准入。
医保支付方与创新医疗器械企业签订按绩效支付风险分担协议，医保支付方需要承担创新医疗器械准入带来的临床效果和医疗费用的不确定性，而这种不确定性可通过风险分担协议由企业来共同分担。尽管按绩效支付风险分担协议对于数据的要求和协议管理成本非常高，在具体执行落地层面仍然会有不小的挑战，在以价值为导向的医用耗材管理这一政策背景下，这一创新支付方式势必会有越来越多的应用场景和实践探索。
5.2 按绩效支付RSA支持DRG/DIP下的创新医疗器械使用
2021年11月，国家医保局印发《DRG/DIP 支付方式改革三年行动计划》(以下简称《三年行动计划》)，明确提出加快推进DRG/DIP 支付方式改革全覆盖。与传统按服务项目付费方式相比，DRG/DIP 支付方式有利于进一步促进医疗机构精细化管理，根据临床需求提供服务，从而避免因过度医疗行为造成医疗资源浪费。在保证患者医疗质量安全的前提下，公立医院管理方向将逐渐从扩大收入向控制成本转变，更加关注医疗支出，努力建设成为更具有成本效益比的服务提供体系。
随着医保支付方式改革的深入推进，医疗机构通过DRG/DIP 控制不合理、不必要的医疗费用，在平衡医疗质量、安全和基金使用效率的前提下，对于成本相对较高的创新技术的使用需要进行更审慎的考量。从长期效果来看，创新的医疗技术能够推动临床学科的发展，给患者带来更多福音。上海目前推行的部分诊疗项目按绩效支付方式改革试点可以在一定程度上化解这一矛盾。选择比较前沿、临床应用较广、疗效理想但尚未纳入医疗保险支付范围的新技术推行按绩效支付方式试点，对各医院开展这些技术也形成了相应的激励，提高了医院开展此类诊疗项目的积极性，提升了患者对新技术的可及性，同时也降低了患者的经济负担。除此以外，医疗机构需要承担使用创新医疗器械带来的临床疗效和费用的不确定性，企业通过风险分担协议分担这一风险，如果没有达到协议预先设定的疗效或成本控制效果，企业需要根据协议约定赔付或者返款给医疗机构。目前这一模式在美国运作得比较成熟并取得不错的效果，而完善数据系统和打通医院与企业之间的支付渠道目前可能是国内开展这一合作模式面临的主要问题。可以考虑优先选择DRG/DIP定点大型医疗机构开展项目试点，结合运行过程中遇到的实际问题，积累相关经验后再逐步推广。
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