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【摘要】 目的通过中医药综合治疗和西医治疗结局的比较，评价缺血性中风急性期“风痰瘀血、痹阻脉络”证综合救治方案的有效性。 方法急性缺血性中风患者80例随机分成2组，2组在基础治疗相同的情况下，治疗组加用中医综合治疗。 结果随着时间的推移，2组间治疗组对改善患者生活质量的效果逐渐显现，而对照组RANKIN异常增加。 结论中医综合治疗方案对于急性缺血中风阴类证患者在治疗效果的提高及生活质量的改善上可能有一定意义。
【关键词】缺血性中风；中医综合疗法；疗效评价
Evaluation on traditional chinese medicine comprehensive therapy for treating acute ischemia stroke by observing the indices from RANKIN and SS-QOL inventory
LIU Xiao-jun,GAO Min,CHEN Jing-liang,et al.
The second chinese traditional medicine hospital of Guang dong province, Guangzhou 510095,China
【Abstract】 ObjectiveTo widely evaluate the effectiveness of the comprehensive therapies for treating acute ischemia stroke patients who met the TCM diagnostic criterion of“wind phlegm and blood stasis block the meridian syndrome”. MethodsTo randomly divided the 80 stroke patients into 2 groups.Both basic treatment are the same，TCM therapies are applied in treatmint group in addition. ResultsThe effect of improving patient’s life quality in treatment group is taking on step by step as times move on,but increasing unusual in control group. ConclusionTCM comprehensive therapies may show some positive effect on acute ischemia stroke patients met TCM yin syndrome in improving treating results and living quality.
【Key words】Ischemia stroke；TCM comprehensive therapies；Effect evaluation
基金项目：广东省中医局课题（项目编号：2050008）
作者单位：510095 广东省第二中医院(刘晓俊 高敏 陈景亮 黄汉超);
广东省中医院(蔡业峰)
中风病（急性脑血管病）为威胁人类健康的三大疾病之一，具有发病率高、患病率高、致残率高的特点。缺血性中风约占中风总数的55%~80%[1]，其发病率远高于其他类型中风，大约1/15~1/5的患者死于首次发病[2]。因此，缺血性中风是我国中风病防治研究的重中之重。本研究通过对缺血性中风急性期“风痰瘀血，痹阻脉络”证的临床随机对照平行试验，进行中医综合疗法和单纯西医治疗结局的比较，尝试建立急性缺血性中风的中医综合治疗方案。
1 资料与方法
1．1 病例来源 广东省第二中医院神经内科及广东省中医院神经一科。
1．2 病例选择
1．2．1 诊断标准
1．2．1．1 西医诊断标准：根据中华医学会神经科学会•各类脑血管疾病的诊断要点．1995年中华全国脑血管病学术会议制定：［中华神经科杂志,1996,29(6):379］。脑梗死临床分型标准（OCSP分型）（Bamford J,Dennis M,Sandercock P,et al.The frequency,causes and timing of death within 30 days of acute stroke:the Oxfordshire Community Stroke Project (OCSP).J Neurology Neurosurg Psychiatry,1990,53:824-829．）。
1．2．1．2 中医诊断标准 参照1996年国家中医药管理局脑病急症协作组《中风病诊断与疗效评定标准》。［使用说明］：具备2个主症以上，或1个主症2个次症，结合起病、诱因、先兆症状、年龄即可确诊；不具备上述条件，结合影像检查结果亦可确诊。“风痰瘀血、痹阻脉络”证的分型标准依据王永炎主编由上海科技出版社出版的《中医内科学》第6版教材。
1．2．2 纳入标准 ①同时符合中西医缺血中风诊断标准；②中医辨证“风痰瘀血、痹阻脉络”证者；③ OCSP分型为前循环梗死者；④无溶栓指征，或有溶栓指征，患者或家属不接受溶栓者；⑤中重型患者NIHSS ≥5分；⑥GCS>4分；⑦发病72 h内；⑧年龄40~85岁；⑨入院前无严重残疾，MRS≤3；⑩知情同意。
1．2．3 排除标准 ①脑出血或者蛛网膜下腔出血；②诊断明确的心源性脑栓塞者；③轻型患者，NIHSS B组：一般基础治疗+早期康复治疗+抗血小板治疗（阿司匹林）+胞二磷胆碱+“协定处方” 免煎颗粒安慰剂。胞二磷胆碱注射液0．5ｇ/次，加用0．9%生理盐水250 ml稀释，静脉滴注，30滴/min，1次/d。“协定处方” 配方颗粒安慰剂，由广东省一方制药厂制造，口服或鼻饲（昏迷患者），2次/d，连用21 d。患者纳入观察后即开始使用。
治疗期间两组均不使用抗凝剂及其他试验药物以外的活血化瘀中药。
1．3．2 观察内容与方法：整个试验过程包括21 d治疗阶段和其后69 d的随访阶段。受试者纳入研究后,在发病72 h内开始接受中医综合治疗方案或西医对照方案，共21 d，发生急性缺血中风后第60天和第90天随访。分别在用药第21天，发病后第60天和第90天进行疗效评价。
1．4 具体观察指标如下 a修正的RANKIN标准（mRS）；b中风专门生存质量量表（SS-QOL）。
1．5 剔除病例的标准 进入临床试验观察后，发现受试者不符合纳入标准而被误纳入的患者和虽符合纳入标准而纳入后未曾服药的患者，可视为剔除患者。
1．6 脱落或失访病例的判定标准 本临床研究方案规定符合纳入标准而因某种原因未完成试验的病例，可视为脱落或失访病例。
2 结果与分析
数据处理及统计方法：本研究涉及的所有统计学检验均为双侧检验。Ｐ值按精确计算报告。所有统计分析及统计报告均应用SPSS 11．0来完成。各参数的假设检验均作两个处理组的比较。
2．1 结果
2．1．1 两组共纳入患者90例，各种原因剔除、脱落、缺失数据、死亡等，最后进行统计共67例。
2．1．2 基本比较两组患者年龄、性别、脉搏、心率、呼吸、血压、饮酒史、吸烟史、卒中史、高血压史、高血压史、心脏病史、糖尿病史、高胆固醇史、主要既往史、受试当前是否有药物伴随治疗、治疗前NIHSS、卒中病灶面积等比较均差异无统计学意义( P >0．05)。
2．1．3 修正的RANKIN标准（mRS）的比较（见表1-表2，及图1-2）修正的RANKIN标准第21天和随访60天、90天的异常例数比较（图3）。
2．1．4 脑卒中专门化生活质量表（SS-QOL）评分比较（见表4及图4）。
2．2 修正的RANKIN标准（mRS）的比较 修正的RANKIN标准（mRS）两组比较的各表都未提示统计学意义，但随着治疗时间的延长，对照组在第21天和随访60、90 d的异常例数曲线呈上升趋势（图4），而治疗组异常例数没有变化。因样本数量和观察时间限制，提示治疗组有可能在远期治疗效果上略优于对照组。
2．3 脑卒中专门化生活质量表（SS-QOL）比较 两组患者在治疗14、21 d及随访60、90 dSS-QOL评分比较，皆无统计学意义，但同样随着时间的推移，两组间治疗组对改善患者生活质量的效果逐渐显现。图4的趋势提示治疗组在每个时点SS-QOL积分均数逐渐上升，且最终在90 d随访结束时积分均数达207．86分，而对照组为207．34分。
3 讨论
综上可知，前文研究结果中各量表两组间比较虽都未提示统计学意义，但就以上比较分析，可以看出随着随访时间的逐渐延长，综合治疗方案对于急性缺血中风患者在远期治疗效果的提高及远期生活质量的改善上可能有一定意义。中华医学会神经病学分会在“急性缺血性脑卒中患者处理的建议(1998年)”中提出：要特别重视超早期和急性期的处理，要注意整体综合治疗与个体化相结合，针对不同病情、不同病因采取针对性的措施以及早期、系统化、个体化的康复治疗”[3]。回顾近20年的大量文献可以看出，中医的综合治疗已广泛应用于急性缺血性中风。可见展望未来，缺血中风的临床治疗方法随着医学、医疗模式的变化，已日益趋向多技术组合的综合疗法，这就需要我们从整体出发，融辨病、辨证、审因论治于一体，全方位地通过各种给药途径，采取各种治疗手段，使整体与局部相结合，规范化与个体化相结合，探索出-套行之有效的综合治疗方案，来提高临床疗效。但从循证医学的要求来说，本试验样本量还是比较小；研究所涵盖的不同病情程度的受试者较少；随访时间较短，使结果存在的可能性增加，这都需要在以后的工作中进一步改善。
参考文献
［1］张国瑾，赵增荣．国外脑血管疾病研究进展.中国医药科技出版社，2000:186.
［2］ 陈灏珠．实用内科学.人民卫生出版社，1998：2213.
［3］ 中华医学会神经病学分会．急性缺血性脑卒中患者处理的建议(1998年)．中风与神经疾病杂志，1988，15(5)：259.
