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[摘要]目的:加强冷藏药品的贮藏、运输管理,进而全面提升医药行业的药品冷链物流体系的水平与质量,以确保人民群众用药。 [关键词]冷链;冷藏 [中图分类号]R954
[文献标识码]B
[文章编号]1006-1959(2009)11-0243-01
1 方法:制定冷链管理规范
随着我国经济的持续发展,人民群众的医疗保障水平有了很大的提高,医药产品在物流过程的要求也逐步提高,尤其是需要低温或冷冻保存的药品,因此,药品的冷链管理正成药品生产企业、药品流通企业、药品使用单位十分关注的问题。冷链应该是一个封闭的链条,由于各方面的原因,许多需要冷藏的药品从出厂一直到患者使用的整个链条上,常常出现“断链”现象,冷链药品在流通过程中温度超标问题,严重威胁到药品质量和患者的用药安全。存在着巨大的风险。现在相当一部分涉药案件都是由于药品环境温度的控制不当引起的,温度对于药品质量的重要性已经被确认。现在的一些法规对冷链管理还是没有一个统一的执行标准。所以建议能尽快制定出此类法规制度。
1.1 全球医药生物技术发展突飞猛进:据统计:全球生物技术药品和疫苗品种已经有300多种;2007年全球生物处方药销售额增幅为12.5%,而整个制药行业增幅只有6.4%。在中国,生物制品市场需求更是飞速增长,SARS、禽流感等频发事件加快了国内生物制药市场的培育,我国的甲型H1N1流感疫苗已经研制成功,如果国家药品食品监督管理局能够审批通过,很快就能投入生产。说明我们国家研制疫苗速度加快,在流感肆虐的现在,更增加了全国人民战胜疫情的信心。当前,温度敏感药品占药品总量的比例越来越高,特别是冷藏药品年增长率远远高于其他药品的增长。
1.2 企业发展需要:①规范经营的需要;②储运断链引起的药品质量问题导致医疗事故;③生产企业对温度管控的要求;④使用单位的需要。
希望国家通过制定冷链管理制度,并在行业推广,以提高冷藏药品冷链物流服务质量,规范业务操作流程,为社会提供标准、规范的冷藏药品冷链物流服务体系,保障人民用药安全。
1.2.1 术语定义:药典及药品质量标准中“贮藏”项下提及的“冷藏药品”、“冷处”的定义,其中“冷处”的温度设定依据来自《中国药典》,明确规定为2～10℃,生物制品贮存温度2～8℃。
1.2.2 冷藏药品的收货验收:冷藏药品在收货、验收阶段,对收货区、验收区的环境温度应作严格要求,如冷藏药品必须在冷藏库进行验收,冷冻药品要在冷冻库进行验收交接。药品交接双方的交接时间、温度监测等要做规范性要求。
1.2.3 冷藏药品的贮藏养护:应规定冷藏药品在库存放也要有相应要求。还有是现在的冷藏库湿度易超标,要求养护员做养护记录,记录上面要详细注明采取措施,以达到正常湿度范围。
1.2.4 冷藏药品发货:规定冷藏药品的发货、拼箱、装车的环境要求、时间要求以及委托运输合同中必须明确温度的规定。规定多长时间内要把药品放到冷藏车上。
1.2.5 温度控制与监测:规定冷藏药品的贮藏运输必须使用自动温度记录设备和报警装置。
1.2.6 藏运输的设施设备:规定企业必须要备有冷藏设施以及冷藏设施的技术、设备维护和设备档案要求。
2 讨论
2.1 关于运输过程中保温设施的问题:或许有人会说运输过程中在保温设施的选择上,可以规定根据冷藏的药品不同来规定是使用保温箱,还是要用冷藏车。由于冷藏药品运输过程中的保温措施受到药品贮藏温度、运输时间、路程、方式、保温箱性能等因素影响,而且保温箱还没有一个统一的标准,导致保温性能有所差异。所以,我认为现阶段还不能有一个统一规定。希望保温箱生产厂家能够研制出适合冷藏药品的专用保温箱,而且全行业严格制定出一个统一的、规范的生产标准,根据需要生产出大小不一的冷藏箱,以方便冷藏药品的各个流通环节的需要。不过现在一些大型的物流公司和医药商业公司都配备有冷藏车。
2.2 关于验收时间的问题:验收应在阴凉或冷藏环境下进行,验收方应迅速将冷藏药品转到说明书规定的贮藏环境中。冷藏药品不得超过多长时间,冷冻药品不得超过多长时间。这个要通过反复实践后,才能明确规定出来。
2.3 关于冷库面积的问题:冷藏药品生产企业、批发经营企业、物流企业应配置与生产经营品种、规模相适应的冷库、冷藏车、保温箱,同时规定冷库面积不得少于多少立方。这个要与企业的规模和经营冷藏药品的数量的多少来划定,企业一定得能够具备与经营、使用相适应的冷库及设备。
3 思考与建议
3.1 冷链管理的规章制度的执行能提升企业和行业的冷链药品管理水平,对确保人民群众安全用药具有重要意义。生产企业、经营企业、物流企业和医疗机构、疾控中心等有冷藏药品的单位都需要有冷藏条件和冷藏设备,牵涉面较广,所以要加强宣传冷链管理的重要性,使企业在经营、使用冷藏药品时,逐步走向规范化、标准化。
3.2 建议此规章制度能作强制执行。规范冷藏药品的冷链管理体系,保证药品始终处于低温恒定状态,确保药品质量,虽然需要企业在贮藏条件、物流装备、人员培训等各方面都有较大财力、人力、物力及时间上的投入,但是可以督促各相关企业提升冷链物流装备,加强冷藏药品的贮藏、运输管理,进而全面提升医药行业的药品冷链物流体系的水平与质量,以确保人民群众用药。
