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[摘要] 目的 探讨刺五加注射液以0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液作为稀释剂,临床配伍的稳定性。方法 按临床使用方法,将刺五加注射液与0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液按比例配制的待测溶液,于室温密闭放置0、1、2、4 h,对其进行溶液外观、pH值、不溶性微粒和总黄酮含量检查。结果 在0～4h内,混合溶液外观、pH值、不溶性微粒和总黄酮含量没有明显的变化。结论 刺五加注射液与0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液配伍在本次实验考察的范围内是稳定的。
[关键词] 刺五加注射液; 0.9%氯化钠注射液; 5%葡萄糖注射液; 配伍; 稳定性
[中图分类号] R289.1 [文献标识码] A [文章编号] 1673-9701(2010)07-36-02
刺五加注射液具有平补肝肾,益精壮骨等功能。用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作、脑动脉硬化、脑血栓形成、脑栓塞等。亦用于冠心病、心绞痛合并神经衰弱和更年期综合征等。刺五加注射液(规格20mL∶100mg,下同)说明书中明确规定本品不得与其它药物配伍使用,使用时以0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液作为稀释剂。本实验考察刺五加注射液与稀释剂混合后的溶液外观、pH值、不溶性微粒和总黄酮含量变化情况,以判断刺五加注射液与稀释剂配伍的稳定性。
1 材料与仪器
1.1 实验材料
刺五加注射液3批(黑龙江乌苏里江制药有限公司,批号20091001、20091002、20091003),0.9%氯化钠注射液1批(黑龙江乌苏里江制药有限公司,批号20081201)5%葡萄糖注射液1批(黑龙江乌苏里江制药有限公司,批号20081204);芦丁对照品(中国药品生物制品检定所,批号10080-200707)。
1.2 实验仪器
UV-2501PC紫外分光光度计(日本岛津制造);pHS-3C型酸度计(上海精密科学仪器有限公司雷磁仪器厂);GWF-5J智能微粒检测仪(天津天河医疗仪器厂)。
2 方法与结果
2.1 配伍稳定性实验
在洁净环境中,使用一次性注射器分别抽取刺五加注射液3支,注入250mL的0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液中,摇匀,室温放置作为待测溶液。
2.1.1 外观检查 待测溶液在室温密闭放置0、1、2、4h后,按规定分别进行外观检查。结果显示,待测溶液无沉淀和气体产生,且溶液澄清度及颜色未发生变化。
2.1.2 pH值测定 待测溶液在室温密闭放置0、1、2、4h后,按规定分别进行pH值测定,结果见表1。
2.1.3 不溶性微粒测定 待测溶液在室温密闭放置0、1、2、4h后,取样品适量,用GWF-5J智能微粒检测仪测定溶液不溶性微粒的变化情况,结果见表1。
2.2 总黄酮含量测定
照中华人民共和国卫生部标准中药成方制剂第十八册[1]刺五加注射液质量标准项下含量测定方法,用紫外分光光度法测定配伍溶液中刺五加注射液总黄酮的含量,结果见表1。
2.2.1 对照品溶液的制备 精密称取芦丁对照品20.5mg,置100mL量瓶中,加60%乙醇适量,置80℃水浴中加热,使溶解,放冷,用60%乙醇稀释至刻度,摇匀,精密量取25mL,置50mL量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含芦丁0.1025mg)。
2.2.2 标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.0,2.0,3.0,4.0, 5.0mL,分别置10mL量瓶中,加5%亚硝酸钠溶液0.3mL,摇匀,放置6min,再加10%硝酸铝溶液0.3mL,摇匀,放置6min,再加氢氧化钠溶液(1mol/L)4mL,用30%乙醇稀释至刻度,放置10min,照紫外分光光度法[2],在510nm波长处测定吸收度,同时作空白,以吸收度为纵坐标,以浓度为横坐标,绘制标准曲线。得回归方程:A=1.277 C+0.00119,r=0.99997,总黄酮在浓度(0.1～0.5)mg/mL范围内呈良好线性关系。
2.2.3 含量测定 待测溶液在室温密闭放置0、1、2、4h后,取本品15mL置50mL容量瓶中,用30%乙醇溶液定容至刻度,摇匀,作为供试品溶液。精密量取1mL,置10mL量瓶中,照标准曲线制备项下的方法,自“加5%亚硝酸钠溶液0.3mL”起,依法测定吸收度,计算,结果见表1。
3 讨论
实验通过3个批号的刺五加注射液以0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液作为稀释剂,混合后从溶液外观、pH值、不溶性微粒和总黄酮含量等4个检测项目考察了其配伍的稳定性。实验结果表明,刺五加注射液与0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液混合配伍,在室温密闭放置0、1、2、4h后,此4个检测项目未发生明显变化。
本实验研究使用物理分析和化学分析方法对刺五加注射液以0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液作为稀释剂配伍的稳定性进行了研究。结果表明,在此试验条件下,刺五加注射液以0.9%氯化钠注射液和5%葡萄糖注射液作为稀释剂配伍稳定,临床使用是安全可靠的。
[参考文献]
[1] 中华人民共和国药典委员会编. 中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第十八册[S]. 1998:163-164.
[2] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典(一部)[M]. 北京:化学工业出版社,2005:附录28.
(收稿日期:2010-01-04)
