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【摘要】目的：建立高效液相色谱法测定补肾康乐胶囊中淫羊藿苷的含量。方法：选用Hypersil C18色谱柱（250mm×4.6 mm，5 μm），以乙腈-水-冰醋酸酸(30∶70∶0.5)，流速为1.0 ml/min，检测波长为270 nm。结果：淫羊藿苷线性范围为0.5～20 μg/ml，回归方程Y=50515X+3262，r=0.9999，平均加样回收率98.41%，RSD=0.84%(n=6)。结论：高效液相色谱法简便、可靠，结果准确，可用于该制剂的质量控制。
【关键词】补肾康乐胶囊；淫羊藿苷；HPLC；含量测定
文章编号：1009-5519（2008）23-3549-02 中图分类号：R28 文献标识码：A
补肾康乐胶囊由淫羊藿、龟甲(烫)、黄柏(制)、枸杞、狗肾(制)等17味药[1]组成。具有壮阳益肾，大补气血，添精生髓，强身健脑。用于未老先衰，性机能减退，腰腿酸痛，疲乏无力，失眠健忘，精神恍惚等症。方中淫羊藿为君药，含量最大，为了建立该制剂的质量检测标准，采用HPLC法对方中淫羊藿的有效成分淫羊藿苷进行了含量测定[2，3]。
1 仪器与试药
1.1 仪器：2690高效液相色谱仪，2486紫外检测器（美国Waters公司）。
1.2 试药：淫羊藿苷对照品（中国药品生物制品检定所，批号: 110737-200312）；补肾康乐胶囊由西安碑林药业有限公司生产，取样于我市某医院药房。乙腈为色谱纯；甲醇、乙醇、冰醋酸为分析纯。
2 方法与结果
2.1 色谱条件：色谱柱为Hypersil C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）；流动相为乙腈-水-冰醋酸（30∶70∶0.5）为流动相；流速1.0 ml/min，检测波长为270 nm。分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
2.2 系统适用性试验：分别取对照品溶液、供试品溶液、阴性对照样品溶液各10 μl，注入高效液相色谱仪。结果表明，供试品与对照品溶液均在相同保留时间内出现吸收峰，淫羊藿苷峰保留时间为8.4 min，理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于1500。
2.3 对照品溶液的制备：精密称定淫羊藿苷对照品10 mg，置于10 ml量瓶中，加甲醇溶解并定容，制成每1 ml甲醇中含1 mg淫羊藿苷的对照品溶液。
2.4 供试品溶液的制备：取本品装量差异项下的内容物，约0.5 g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%乙醇20 ml，密塞，称定重量，70 ℃水浴超声处理30 min，放冷，再称定重量，用50%稀乙醇补足减失的重量，摇匀，用0.45 μm微孔滤膜过滤，取续滤液，即得。
2.5 阴性对照品溶液：取不含淫羊藿的胶囊内容物0.5 g，照上述方法操作，制成阴性对照品溶液。
2.6 线性关系考察：将上述淫羊藿苷对照品溶液依次稀释，得到每1 ml甲醇中含淫羊藿苷分别为0.5，1，2，4，8，20 μg的溶液，分别精密吸取10 μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。以峰面积为纵坐标（Y），以浓度为横坐标(X)，绘制淫羊藿苷标准曲线，求出回归方程和r值。得回归方程为Y=50515X+3262，r=0.9999。结果表明：淫羊藿苷在0.5～20 μg/ml浓度范围内呈良好的线性关系（见图1）。
2.7 精密度试验：准确吸取对照品溶液10 μl，重复进样5次，测定淫羊藿苷对照品峰面积的RSD为1.57%。表明仪器精密度符合要求。
2.8 稳定性试验：以供试品溶液中淫羊藿苷的吸收峰面积变化，考察供试品溶液的稳定性。取供试品溶液，分别在0，2，4，6，8 h，每隔2 h进样1次，记录峰面积。结果x=3 707140，RSD=2.02%。结果表明：供试品溶液中淫羊藿苷在8 h之内的吸收峰面积RSD
