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【摘要】 目的 研究英夫利西(类克)对治疗类风湿关节炎的疗效及安全性。方法 对14例类风湿关节炎患者使用类克治疗,进行为期半年前瞻性临床观察研究,共静脉点滴5次类克,每次剂量为3 mg/kg。同期记录患者的关节肿胀数,关节疼痛数,疼痛视觉模拟评分法(VAS)(100 mm)。RA病情活动标准(DAS28)进行活动性评价。同时监测血沉ESR,血常规,尿常规,肝,肾功能等。数据经SPSS11.5软件进行统计学处理。结果 治疗26周后,多数患者症状及体检(关节肿胀数,关节疼痛数,疼痛视觉模拟评分法(VAS))较治疗前有明显的改善(P85 g/L,WBC>4×109/l,plt>100×109/l,试验前三月患者原先服用的非甾体类抗炎药及甲氨喋呤(MTX)片7.5~15 mg 口服,继续原剂量服用。筛选前4周内未使用过除MTX以外的DMARDS,如患者正在用皮质激素,则剂量不得超过10 mg/d,并至少已用4周,或者筛选时未用者,则至少4周内并未服用。此次入组均为中重度患者。附:RA的病情活动标准:采用欧洲抗风湿联盟(European League Against Rheumatism, EULAR)制定的改良疾病活动性标准[Modified Disease Activity Score, 简称DAS28。DAS28 = 0.56 ×√TJC + 0.28 ×√SJC + 0.7 × lnESR+ 0.014 × GH缓解期:DAS285.1。筛选后入组上海市光华医院风湿科2007年6月至2007年9月的门诊类风湿关节炎患者共14例。均为女性,年龄19~56岁,平均(44.2±11.5)岁,病程(8±3.8)年。
排除标准:对人免疫球蛋白或英夫利西过敏者;诊断其他结缔组织疾病;既往用过英夫利西或其他生物制剂;处于IV期RA患者;入组前4周接种过活病毒细菌疫苗的患者;筛选前2个月内严重的感染,慢性感染,结核,肿瘤,器官移植,其他未得到控制的系统性疾病等。
1.2 方法 试验药物由西安杨森公司提供。入选患者均符合该试验方案规定的入选标准,分别于试验进行的0,2,6,14,22,26周来本院随访,共静脉点滴5次类克,剂量为3 mg/kg。同期测关节炎活动评价:记录患者的关节肿胀数,关节疼痛数,VAS(100 mm)。按欧洲抗风湿联盟制定的RA病情活动标准(DAS28)[1]进行活动性评价。实验室测ESR(魏氏法),血常规,尿常规,肝,肾功能等。
1.3 疗效判定 有效:在26周时重度患者的DAS28评估较基线期下降≥1.2,中度患者为≥0.6;无效:在14周或26周时重度患者的DAS28评估较基线期下降
