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【摘要】目的 对玻璃酸钠的特性粘度进行测定研究。方法 以日本药局方、欧洲药典、中国药典方法测定玻璃酸钠的特性粘度并比较。结果 日本药局方与欧洲药典的测定结果分别为2407及2506 cm3/g，与中国药典一定浓度范围内供试品的测定结果相近。结论 日本药局方与欧洲药典的测定方法较为严谨，结果相近，中国药典方法在适宜的浓度范围内可较为简便的测定特性粘度。
【关键词】玻璃酸钠；特性粘度
玻璃酸钠（SH）又称透明质酸钠，系由葡萄糖醛酸和乙酰氨基葡萄糖双糖单位连接而成的一种高分子黏多糖，已广泛应用于临床。SH注射液对治疗骨性关节炎、类风湿性关节炎等关节疾病的效果明显、安全；SH粘弹剂现已成为眼科手术中的必备之物。
SH是一种长链的生物大分子，其相对分子质量（M r）分布范围很宽，从几十万到几百万不等[1]，M r不同，其临床应用也有所不同，特性粘度是反映Mr的重要理化参数之一。特性粘度与高分子的相对分子质量之间存在着定量的关系，常用其数值来求取相对分子质量，或作为分子量的量度。所以测量特性粘数是高分子表征的重要步骤。本文对玻璃酸钠注射液的特性粘数进行了测定，并对测定数据采用不同的计算方法进行处理、比较。
1 材料与仪器
乌式粘度计（沈阳市华侨玻璃仪器厂，Φ=0.45 mm）；数显玻璃恒温水浴槽（江苏省金坛市荣华仪器制造有限公司）；秒表（分度为0.01 s）；电子分析天平（奥豪斯国际贸易有限公司）；玻璃酸钠（山东福瑞达生物医药有限公司）。
2 方法与结果
2.1 样品制备精密称取玻璃酸钠，加入注射用水制成1%的玻璃酸钠溶液，充分溶胀并搅拌均匀后，精密称取1%的玻璃酸钠溶液于容量瓶中，以生理盐水稀释定容至刻度，配制成系列浓度的样品溶液。将该系列浓度的玻璃酸钠溶液作为供试品溶液。
2.2特性粘度测定取系列供试品，分别用G3玻璃垂熔漏斗过滤，取续滤液注入乌式粘度计中，将粘度计垂直固定在25℃的恒温水浴中，放置15 min后，使供试品溶液在管内自然下落，用秒表准确记录流出时间，重复测定3次，取三次的平均值为供试品溶液的流出时间（T），另取配样用生理盐水同法测定，记录流出时间（T0），计算特性粘度。
2.3结果与分析特性粘度的测定结果如表1所示。
表1 特性粘度的测定结果（T0=211.56 s）
其中，c为供试品浓度（mg/ml），ηr（相对粘度）=T/T0，ηsp（增比粘度）=ηr-1。
根据不同的方法，特性粘度[η]的计算有多种。
根据日本药局方[2]计算特性粘度：ηsp/c与浓度c 呈线性依赖关系，以ηsp/c对c作图（见图1），直线外延的截距即为理论所定义的特性粘数。
图1 比浓粘度与溶液浓度的关系图
如图1所示，当浓度过低时，曲线偏离了线性关系，出现粘度测定值异常的情况，故取系列浓度的后四点进行特性粘度测定研究。曲线在3.0×10-5至8.1×10-5的浓度范围内呈现出良好的线性关系，线性方程y = 2×107 x + 2407.3，R2 = 0.9994。得出特性粘度[η]=2407 cm3/g。
根据欧洲药典玻璃酸钠项下[3]方法计算：
通过Martin方程，以为纵坐标，浓度c为横坐标作图，通过截距log[η]可以推算出被测物的特性粘度[η]。经绘制标准曲线，回归方程为y = 2110.2x + 3.3989，R2 = 0.9994，在3.0×10-5至8.1×10-5的浓度范围内线性关系良好，计算得特性粘度[η] = 2506 cm3/g。
3 讨论
特性粘度是高分子溶液粘度的最常用的表示方法，是当高分子溶液浓度趋于零时的比浓粘度。但当玻璃酸钠溶液的浓度过低时，溶液的浓度很稀，供试品的流出时间与空白溶剂相比非常接近，测量误差会显著影响特性粘度的测定结果，其比浓粘度与浓度、增比粘度比浓度的log值与浓度不再呈良好线性，使测定数据不可信，所以为了达到测定的准确度的要求，供试品溶液应避免过度稀释。文中对三种不同的特性粘度的法定测定方法进行了研究比较，日本药局方和欧洲药典方法的测定结果较为一致，而中国药典采用一点法进行测定，供试品溶液浓度对测定结果的影响相对较大，但相对于另两种方法而言，步骤简单测定简便，便于控制产品质量，但在制定标准时应选择适宜的浓度。
参考文献
[1] 凌沛学. 透明质酸[M]. 北京：中国轻工业出版社，2000：11-15.
[2] 日本药局方第十三版附录: 82-85.
[3] 欧洲药典2000 版: 1915-1917
注：“本文中所涉及到的图表、公式、注解等请以PDF格式阅读”
