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【摘要】 目的 探讨复方白鲜皮乳膏的制备工艺和质控方法，并考察其临床疗效。方法 采用渗漉法提取出复方的有效部位，以吐温-80和司盘-60为乳化剂，制备成O/W型乳剂，并与皮炎康对照观察治疗急性湿疹、慢性湿疹、荨麻疹的临床疗效。结果 所制成品质量稳定，对皮肤无刺激性，疗效明显优于对照组，总有效率达95．00%。结论 本制剂制备方法简便，临床疗效可靠。
【关键词】 复方白鲜皮乳膏；制备；临床应用
白鲜皮为芸香科(Rutaceae)植物白鲜植物DictamnusdasycarpusTrucz．的干燥根皮。白鲜皮为皮肤科常用药物，有内达关节外行皮肤，清热解毒，除湿止痒之功效，可治疗荨麻疹、扁平疣、足癣、湿疹等慢性顽固性皮肤病[1]。据报道复方白鲜皮洗剂在临床上使用多年，实验论证该制剂抑菌能力强，杀菌作用强[2]。笔者根据临床用药经验，选取临床治疗湿疹有效药物白鲜皮，合理配方，制备成O/W型乳剂软膏，临床应用疗效显著，现报告如下。
1 药物组成与制法
1．1 药物组成 白鲜皮250 g、蛇床子125 g、地腹子125 g、苦参125 g、百部125 g、防风50 g、冰片5 g。
1．2 制法 以上几味药材，冰片研磨成细粉备用，其余药材粉碎成粗粉，用适量乙醇润湿，装入渗漉筒，用85%乙醇作溶剂，浸渍48 h后，以1 ml/min的速度渗漉，收集约30倍量渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度1．15～1．20(60℃)，抽滤，滤液加入甘油、吐温-80、山梨酸混匀，作为水相，80℃保温备用；滤渣与硬脂酸、白凡士林、硬脂醇、液体石蜡、司盘-60置容器中水浴加热80℃熔融，作为油相。将水相缓缓加入油相中，边加边搅拌，直至乳化完成，待温度下降至40℃以下，加入冰片细粉，研磨均匀，即得。
2 质量控制
2．1 性状 本品为棕黄色稠厚状乳膏，具冰片香气；外观色泽均匀，质地细腻，易于涂布，无酸败、变色、变硬等现象。
2．2 pH值 取复方白鲜皮乳膏、空白基质各1．0 g，准确称量，分别用5倍量的蒸馏水稀释，以无水磷酸氢二钠、磷酸二氢钾为标准缓冲液，于酸度计上测定，结果基质为6．15，复方白鲜皮乳膏为6．71。
2．3 皮肤刺激性试验 取体重1．5～2 kg的家兔2只，于给药前24 h，将背部脊柱两侧剪去毛约150 cm2，去毛后24 h检查，应不因去毛而受伤。其中一只用锋利的刀片作“井”字形切口，深达皮下，每条切口长3～5 cm，间距应＞1 cm，做破损皮肤试验；另一只做完整皮肤试验。实验采用同体左右侧自身对比，左侧给复方白鲜皮乳膏1 g均匀涂布，右侧给等量空白基质，用纱布和胶布固定，单独饲养，24 h去除胶布，用清水洗净残余药膏，除去受试药物后观察72 h。结果家兔完整皮肤两侧均未出现明显红斑和水肿，破损皮肤创口周围有轻微红斑，也可见轻度水肿。
2．4 稳定性考察 本品分别在室温、冰箱（5±1）℃及恒温箱（37±1）℃放置3个月，结果膏体始终保持均匀细腻，无酸败、脱水、变色等现象。
3 临床疗效观察
3．1 一般资料 治疗组：50例，男22例，女28例；年龄最大60岁，最小12岁，平均33．51岁；病程最长33 d，最短4个月。病情表现急性湿诊30例，慢性湿诊12例，荨麻疹8例。对照组：50例，男24例，女31例；年龄最大60岁，最小14岁，平均31．32岁；病程最长25 d，最短2个月。病情表现为急性湿诊29例，慢性湿诊11例，荨麻疹10例。
3．2 治疗方法 治疗组：本品涂擦患处，2～3次/d，1周为1个疗程。对照组：皮炎霜涂擦患处，2～3次/d，1周为1个疗程。每周复诊1次，记录疗效与不良反应，连续用药4周，停药2周后观察并判断疗效，未愈者改用其他药物。用药期间嘱患者衣物、毛巾等每天用沸水消毒，并禁用其他抗菌类药物。
3．3 疗效判断 治愈：皮疹完全消退，痒感消失。显效：皮疹消退70％以上，痒感减轻。无效：皮疹消退不足30％，痒感同前或加剧。
3．4 治疗结果 临床疗效结果见表1。
4 讨论
湿疹、荨麻疹为皮肤常见的疾病，一般西医用的是激素类药膏治疗急性湿疹。而本制剂选取燥湿、杀虫、�风作用强的白鲜皮中药为君药,一方面配以蛇床子、苦参等祛风除湿、燥湿、止痒，另一方面，选用O/W型乳剂为基质，有利于有效成分的释放穿透，对慢性湿疹疗效好。此外，相对于水剂外洗，乳剂具有黏着力强，涂布均匀，药物易滞留于患处，作用时间较长的优点，不需多次重复使用，也是提高该制剂临床疗效的因素。
参考文献
1 郭静，张毅．白鲜皮复方临床集萃．中医药学刊,2005,23(3):513-514．
2 江霞．复方白鲜皮洗剂抗菌实验．中国药师，2005,8(4):345-346．
