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[摘要] 目的 与布洛芬缓释胶囊对照，评价大骨节Ⅰ号方胶囊治疗大骨节病的疗效。方法 选择大骨节病患者210例随机分为治疗组105例、对照组105例，分别予口服大骨节Ⅰ号方胶囊、布洛芬缓释胶囊。各组服用3个月后观察疗效，同时观察停药半年、1年的疗效。结果 3个月后，两组的疗效差异无统计学意义（P＞0.05），但治愈率、不良反应率差异有统计学意义（P＜0.01或P＜0.05）；停药半年、1年的随访观察中两组临床疗效、治愈率差异有统计学意义（P＜0.01或P＜0.05）。结论 大骨节Ⅰ号方胶囊治疗大骨节病的治愈率、不良反应率及远期疗效优于布洛芬缓释胶囊。
[关键词] 大骨节病；大骨节Ⅰ号方；布洛芬缓释胶囊
[中图分类号] R286 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2011）24-108-03
Clinical Observation of Kashin-Beck Ⅰ Treating Spleen and Kidney Yang Alpine Obstruction Syndrome in Kashin-Beck Disease
ZHANG Hongshen1 LUO Caigui2 XU Xueliang1 HUANG Zongjuan1 LUO Jian2 QIAN Junhui2 YANG Aiguo1 XU Rao1 WAN Yiwen1 ZHAO Can1
1.Chengdu University of Traditional Chinese Medicine，Chengdu 610075，China；2.Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine，Chengdu 610072，China
[Abstract] Objective To evaluate the clinical efficacy of Kashin-Beck Ⅰ Capsule for Kashin-Beck disease. Methods We selected 210 cases of Kashin-Beck disease，and they were randomly divided into treatment group 105 patients which were given oral capsules of Kashin-Beck No. Ⅰ and control group 105 patients which were given cloth Ibuprofen sustained-release capsules. Two groups were taking medicine for more than 3 months to observe efficacy as well as its six months and one year follow-up observation of long-term efficacy of withdrawing. Results Three months after treatment，the efficacy of the two groups was no statistically significant （P＞0.05），but the cure rate，rate of adverse reactions was significant（P＜0.01 or P＜0.05）；the cure rate and total effective rate of six months and one year follow-up study of withdrawing of two groups was significant（P＜0.01 or P＜0.05）. Conclusion The short-term cure rate，long-term efficacy and adverse reaction rates of Kashin-Beck Ⅰ capsules in Treating Kashin-Beck disease are better than ibuprofen capsules.
[Key words] Kashin-beck disease；Kashin-Beck Ⅰ；Ibuprofen capsules
大骨节病（kashin-beck disease，KBD）是一种病因不明的地方性、慢性、进行性、以四肢关节软骨和髓板软骨病变为主的骨关节病[1]。轻者关节增粗、疼痛，影响劳动能力；重者短肢畸形、丧失劳动能力，终生残疾。由于大骨节病病因不能确定，发病机制也尚未明确，目前为止还没具有针对性的特效药物以及治疗手段。在四川省阿坝州壤塘县等[2]大骨节病重病区，大骨节病患者因治疗用药不当等因素而导致病情加重非常普遍。因此，在病区筛选效果较好和副作用小的药物是防治大骨节病的重要内容。
本文将本课题组于2007年5月～2010年10月收集四川省阿坝地区脾肾阳虚、寒湿阻络型大骨节病患者，运用具有肯定疗效的大骨节Ⅰ号方胶囊治疗的临床疗效总结如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料
在四川省阿坝州辖区内的壤塘乡、南木达乡、茸木达乡、尕多乡等大骨节病重病区，根据大骨节病临床诊断标准、临床分度标准及中医辩证分型标准[3-5]，选择脾肾阳虚、寒湿阻络型大骨节病患者210例，按随机数字表法分为治疗组、对照组共2组，每组105例。各组在性别、年龄、病程及临床分度分布方面差异无统计学意义（P＞0.05），见表1。
1.2 治疗方法
两组患者分别给予不同的药物治疗。治疗组予大骨节Ⅰ号方胶囊，口服，每次4粒，每日3次，温开水送服，由成都中医药大学附属医院生产；对照组予布洛芬缓释胶囊，口服，每次1粒（300mg），每日早晚各1次，温开水送服，由贵州奥鑫制药生产（国药准字（1998）XF-1564号）。在给药前对纳入的210例 患者进行相关指标检查，建立统一观察病历，并指定专人每两周发1次药，同时监督其是否按规定服药，连续服用3个月后观察临床疗效，并随访观察其停药半年、1年的疗效。
1.3 疗效判定
参照1994年国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》[4]及国家卫生行业标准《大骨节病治疗效果判定》[6]中有关疗效标准进行评定制定：①临床治愈：自觉肘、膝、腕、踝关节疼痛消失，手掌伸直试验（-），合掌、背掌试验（-），手触肩、下蹲试验（-），关节功能明显好转，劳动能力恢复正常；②好转：自觉肘、膝、腕、踝关节疼痛明显减轻，但手掌伸直试验（+），合掌、背掌试验（+）、手触肩、下蹲试验（+），关节功能部分改善，劳动能力有所提高；③无效：治疗前后自觉症状无减轻，关节功能无改善，甚或加重。
1.4 统计学处理
数据分析采用四川大学PEMS3.1医学统计软件进行统计分析：计量资料（病程）采用两样本均数比较u检验；计数资料（性别、年龄、不良反应发生率）采用卡方检验；等级资料（临床分度、两组临床疗效）采用两样本比较秩和检验。
2 结果
2.1 两组临床疗效
3个月疗程结束后临床疗效结果显示：两种药物临床疗效经两样本比较秩和检验，差异无统计学意义（P＞0.05）；但治愈率经两样本率比较卡方检验，治疗组明显优于对照组（P＜0.01）；停药半年后，两种药物临床疗效经两样本比较秩和检验，差异有统计学意义（P＜0.01），且治愈率经两样本率比较卡方检验，差异有统计学意义（P＜0.05），说明治疗组临床疗效、治愈率均优于对照组；停药1年后，两种药物临床疗效经两样本比较秩和检验，差异有统计学意义（P＜0.01），且治愈率经两样本率比较卡方检验，差异有统计学意义（P＜0.01），说明治疗组临床疗效、治愈率均明显优于对照组。见表2。
2.2 不良反应率
治疗组在治疗过程中有1例出现胃肠道反应，不良反应发生率为0.9%，经对症处理后继续接受治疗；对照组共有8例不良反应，不良反应发生率为7.6%，其中1例出现心慌心悸、2例出现胃肠道反应，2例出现头晕头痛，1例出现嗜睡，1例出现下肢水肿，1例出现转氨酶升高，经对症处理后未影响继续用药。两组不良反应发生率经两样本率比较卡方检验，差异有统计学意义（P＜0.05），治疗组不良反应率低于对照组。见表3。
3 讨论
大骨节病属中医学“历节病”、“历节风”、“白虎历节”、“骨痹”、“痹证”、“�痹”等范畴。其发病的根本是人体正气不足，受风、寒、湿邪气侵袭人体，留于肌肉筋骨之中，闭阻经络，使气血运行不畅，引起肌肉、筋骨、关节发生疼痛，得热痛减，遇寒痛增，肌肉挛缩，关节增粗、变形，肢体萎弱，不能步履。《素问・痹论》指出：“风寒湿三气杂至，合而为痹也。其风气盛者为行痹，寒气盛者为痛痹，湿气盛者为着痹。”可见其外因为感受风寒湿邪，内因为脏腑病损为基础，大骨节病是在本虚的基础上又因风寒湿邪外袭而致病，属于本虚标实之证，即本病初期风寒湿邪侵袭人体，闭阻经络气血，以邪实为主，其病机为脾肾阳虚、寒湿阻络；渐进发展，痰瘀互结，为正虚邪实，其病机为痰瘀互结；病久气血肝肾亏损，筋骨失养，以正虚为主，其病机为肝肾亏虚、气滞血瘀。因此，本课题组邀请众多中西医专家根据中医“辨证施治”的指导思想，结合大骨节病初期“脾肾阳虚、寒湿阻络”病机特点，经多年临床反复筛选，去粗取精而成大骨节Ⅰ号方，由制川乌、制附片、桂枝、麻黄、黄芪、细辛、干姜、白芍、炙甘草、萆�、秦艽、肉桂等药物组成，方中制川乌、制附片温肾助阳、祛寒解痛；麻黄祛风通阳；黄芪益气固卫，助桂枝、麻黄、川乌、制附片温经止痛；细辛散少阴经寒，外助麻黄开通表卫，内助附子温暖命门；干姜逐寒温经；白芍、炙甘草缓急舒筋，炙甘草并能减弱乌附的毒性，萆�、秦艽祛风除湿。诸药配伍能使寒湿之邪去而正气不伤，全方共奏温补脾肾、散寒除湿、通络止痛之功效。目前现代医学治疗大骨节病的临床首选药物为非甾体抗炎药物，其作用机制是通过抑制环氧酶（cox）进而抑制前列腺的生物合成，产生抗炎镇痛作用。布洛芬缓释胶囊可能就是通过对环氧化酶的2个异构体（cox-1和cox-2）产生抑制作用而达到治疗大骨节病的目的，虽然其对大骨节病具有肯定的消炎镇痛疗效，但其整体改善效果和远期疗效仍不理想，而且近年来其不良反应的报道日益增多[7]。
本研究显示，疗程结束后3个月两种药物临床疗效总有效率差异无统计学意义（P＞0.05），说明两种药物对大骨节病的近期镇痛具有肯定疗效，但治疗组治愈率明显优于对照组（P＜0.01），且大骨节Ⅰ号方不良反应率为0.9％，与布洛芬缓释胶囊不良反应率（7.6％）相比，差异具有统计学意义（P＜0.05），说明大骨节Ⅰ号方对大骨节病的整体改善效果和安全性明显优于布洛芬缓释胶囊。停药半年、1年的随访观察中发现，大骨节Ⅰ号方胶囊临床疗效、治愈率均优于布洛芬缓释胶囊（P＜0.05），说明大骨节Ⅰ号方胶囊临床疗效明显优于布洛芬缓释胶囊。总之，大骨节Ⅰ号方胶囊治疗大骨节病的治愈率、远期疗效及不良反应发生率优于布洛芬缓释胶囊，证实了中医辨证治疗大骨节病的有效性和安全性，因此中医辨证治疗措施是防治大骨节病的有效方法，值得进一步探讨和推广。
[参考文献]
[1] 河南省地方病防治领导小组办公室，河南省地方病防治研究所编. 河南省大骨节病・克山病的防治与研究[M]. 郑州：河南科学技术出版社，2001：3.
[2] 李富忠，邓佳云，杨荣明，等．2005年四川省成人大骨节病调查报告[J]．地方病通报，2006，21（1）：23．
[3]中华人民共和国卫生部．中华人民共和国国家标准大骨节病诊断标准（GB16003-1995）[S]. 北京：中国标准出版社，2004：1-2.
[4]国家中医药管理局. 中华人民共和国中医药行业标准中医病症诊断疗效标准[M]. 南京：南京大学出版社，1994：48．
[5] 范宏元，杨爱国，张红参，等. 大骨节病中医辨证分型的探讨[J]. 中国医药导报，2009，6（36）：98-99．
[6] 中华人民共和国卫生部．中华人民共和国国家标准大骨节病治疗效果判定（Ws/T79―1996）[S]. 北京：中国标准出版社，1997：1.
[7] 杜佳新，顾玉红. 21例布洛芬缓释胶囊致不良反应文献分析[J]. 中国药房， 2007，18（20）：1580-1582．
（收稿日期：2011-03-07）
