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[摘要] 目的：研究本院制剂抗病毒止咳合剂的制备、质量标准及临床疗效观察。方法：采用煎煮法制备抗病毒止咳合剂，对80例儿童上感患者进行了临床观察。结果：本制剂能有效控制感冒症状，止咳效果显著。结论：本制剂可作为上呼吸道感染治疗药物。
[关键词] 抗病毒；制备；临床疗效；质量标准
[中图分类号] R974+.2 [文献标识码]A[文章编号]1674-4721（2011）04（b）-032-02
Preparation and clinical effects of the antivirus mixture solution
ZHAO Hai
Traditional Chinese Medicine Hospital of Jiaozuo City, Henan Province, Jiaozuo 454000, China
[Abstract] Objective: To study the anti-viral cough mixture preparation hospital preparation, quality standards and clinical effect. Methods: Preparation of anti-viral cough boiling mixture of 80 children with the flu in patients with clinical observation. Results: The agents could effectively control the symptoms of a cold, cough effect was remarkable. Conclusion: The formulation can be used as treatment of upper respiratory tract infection.
[Key words] Anti-virus; Preparation; Clinical efficacy; Quality standards
上呼吸道感染（简称上感）是最常见的传染病之一，急性上感有70%～80%由病毒引起[1]。抗病毒止咳合剂（批准文号：豫药制字Z05080125）是本院自制制剂，用于预防治疗病毒性感冒，尤多应用于儿科患者。
1 资料与方法
1.1 一般资料
取儿科门诊上呼吸道感染患儿80例，年龄2～12岁，有发热、流涕、咽痛、咳嗽等症状。随机分为抗病毒止咳合剂治疗组40例，服用酚麻美敏混悬液（上海强生制药有限公司）对照组40例。
1.2 处方与制备
金银花、杏仁、石膏、炙紫菀、桔梗、麻黄、黄芩、前胡、蚤休、陈皮、麦冬、莱菔子、荆芥、桑叶、甘草15味药材，分别称取后混合，加水煎煮提取3次。第1次2.0 h，第2次1.5 h，第3次1.0 h，收集合并提取液，沉淀，过滤，滤液常压浓缩至适量，加入白糖，继续浓缩至相对密度为1.01～1.03（60℃左右），80℃左右加入苯甲酸0.1%～0.3%，搅匀，分装，即得[2]。
1.3 质量控制
1.3.1 性状
本品为淡黄棕色至红棕色液体，味甜而后苦。
1.3.2 鉴别
1.3.2.1 金银花取本品10 ml，蒸干，残渣加75%乙醇5 ml使溶解，滤过，滤液浓缩至2 ml，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加乙醇制成每1 ml含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部附录VI B）试验，吸取上述2种溶液各10 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（14∶5∶5）上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。
1.3.2.2 桔梗取本品25 ml，加7%硫酸乙醇溶液-水（1∶3）混合溶液30 ml，加热回流1.5 h，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20 ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材2 g ，加7%硫酸乙醇溶液-水（1∶3）混合溶液30 ml，加热回流3 h，放冷，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部附录VI B）试验，吸取上述2种溶液各20 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醚-三氯甲烷（6∶4）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
1.3.2.3 麻黄取本品10 ml，加浓氨试液0.5 ml，用乙醚20 ml振摇提取，乙醚液蒸干，残渣加甲醇1 ml溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1 ml含0.5 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部附录VI B）试验，吸取上述2种溶液各10 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液（4∶1∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃下加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点[3]。
1.3.3 检查
相对密度应不低于1.02，pH值应为3.5～6.0。其他应符合《中国药典》2010年版一部附录IJ合剂项下有关的各项规定。
1.4 治疗方法
治疗组口服抗病毒止咳合剂，一次10～20 ml，一日3次，对照组按说明书用法用量服用酚麻美敏混悬液。治疗前后记录症状变化[4]。
1.5 治疗评定
1.5.1 感冒
治愈：3 d内体温正常，各种症状消失；好转：3 d内体温正常，各种症状均减轻；无效：3 d内发热不退或增高，鼻塞流涕及兼症未改善或加重[5]。
1.5.2 咳嗽
治愈：3 d内咳嗽消失，听诊干、湿性�音消失，如有发热则体温降至正常。好转：3 d内咳嗽减轻，呼吸音清晰，痰减少。无效：3 d内咳嗽症状及体征未见改善或加重[5]。
1.6 统计学方法
采用SPSS Statistics 13.0软件对结果进行统计学分析。组间比较采用卡方检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。
2 结果
治疗组与对照组治疗上呼吸道感染的疗效比较见表1，止咳效果比较见表2。治疗组与对照组总体治疗上呼吸道感染的疗效差异不显著，但止咳疗效对比差异有统计学意义（P＜0.05），治疗组明显优于对照组。
3 讨论
上呼吸道感染在儿科最为常见，发热、咳嗽、流涕、鼻塞、咽痛以及头痛是上感造成患者不适的主要症状，个别患者还可以因高热而引发惊厥，对于感冒的治疗，主要目的是对上感症状的解除。抗病毒止咳合剂具有宣肺化痰，清热止咳的功效。主要用于外感风热引起的咳嗽、痰多、咽痛及病毒感染引起的上呼吸道感染、急慢性支气管炎、肺炎等病症。处方中金银花、石膏、黄芩、蚤休都是清热常用药，其中金银花、黄芩药理证明有抗感冒病毒作用，石膏能抑制产热中枢而解热，杏仁、桔梗、紫菀、前胡以祛痰止咳平喘为主，麻黄、荆芥、桑叶能解表润肺止咳，陈皮、莱菔子行气化痰，麦冬、甘草润肺解毒，祛痰止咳[6]。这些药物综合配伍，在功能上具备消除感冒症状的作用，在药理作用上发挥抗病毒和消炎的作用。酚麻美敏混悬液在临床应用中退热效果好，对其他症状也能有效缓解。抗病毒止咳合剂与酚麻美敏混悬液治疗感冒的疗效差别不大，但对于咳嗽的治疗，抗病毒止咳合剂明显好于酚麻美敏混悬液，况抗病毒止咳合剂属纯中药制剂，无不良反应，具有临床推广价值。
[参考文献]
[1]陆再英,钟南山.内科学[M].北京:人民卫生出版社,2008:11.
[2]张兆旺,范碧亭.中药药剂学[M].北京:中国中医药出版社,2002:103-105.
[3]国家药典委员会.中国药典[S].一部.北京:中国医药科技出版社,2010:495,1061,1126.
[4]杨皓.美林混悬液治疗小儿发热的疗效观察[J].中国医药导报,2009,6(12):67.
[5]郑筱萸,中药新药临床研究指导原则(试行)[S].北京:中国医药科技出版社,2002:263.
[6]杨永良.中药学[M].湖北:湖北科学技术出版社,1989:49,68.
（收稿日期：2011-02-14）
