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[摘要] 目的：探讨麻仁软胶囊治疗2型糖尿病患者便秘的临床疗效。方法：将129例2型糖尿病便秘患者，随机分为治疗组65例，应用麻仁软胶囊3粒/次，3次/d；对照组64例，用莫沙必利5 mg/次，3次/d，疗程4周，疗程结束后再随访4周，观察两组的疗效情况。结果：两组比较，治疗组排便起效时间、疗效、出现不良反应、停药后需要继续服用助排便药情况4个方面均明显优于对照组（P0.05)、性别(χ２检验，P>0.05)、便秘病程、排便周期(t检验，P>0.05)，差异均无统计学意义，具有可比性。
1.5 方法
在相同的糖尿病规范治疗的前提下，治疗组：口服麻仁软胶囊（阿特维斯制药有限公司生产，0.6 g/粒，国药准字Z10930033）3粒/次，3次/d，饭前服；对照组：枸橼酸莫沙必利分散片（成都康弘药业生产，5 mg，国药准字H20031110）5 mg/次，3次/d，饭前服。两组试验期间均用糖尿病饮食，除积极控制血糖治疗外，不用其他药物。疗程4周，疗程结束后再随访4周。
1.6 观察指标
观察两组排便起效时间、疗效、停药后需继续服助排便药情况、不良反应等。
1.7 疗效评定
参照《中药新药治疗便秘的临床研究指导原则》[4]疗效标准。痊愈：大便正常或者恢复至病前水平，或者2 d以内排便1次，便质转润，解时通畅，观察期内无复发；有效：3 d以内排便1次，便质转润，排便欠畅；无效：便秘症状无改善。
1.8 统计学方法
应用SPSS 13.0统计软件包进行统计学分析，比较用t检验及χ２检验，P 中医认为，糖尿病基本病机为阴虚燥热，糖尿病便秘是由于患者长期阴虚内热，耗伤津液，导致肠道津亏失润[7]，推动无力[8]所致。治疗应以润肠为主[9]。麻仁软胶囊是根据《伤寒论》古方麻子仁丸采用现代先进生产工艺精制而成的高浓度软胶囊制剂[10]，方中主药麻子仁质润多脂，全方功效润燥益阴增液，使胃肠道津液行腑气通，从而润肠通便而大便自调。全方润肠通便，泻而不峻，故无明显腹胀腹痛等副作用。
药动力研究表明，麻仁软胶囊具有明显增强大肠平滑肌活动，加强肠管蠕动的作用[11]，同时能刺激远端结肠上皮的阴离子分泌，促进结肠上皮水和电解质转运，从而软化大便，增加排便次数与粪便重量[12]，佐证了麻仁软胶囊通过软化粪便和加强肠管蠕动而具有润肠通便的作用。麻仁软胶囊采用软胶囊工艺，在体内崩解时限短，提高了生物利用度而达到较佳的临床生物效应。
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（收稿日期：2010-08-09）
