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【摘要】 目的 阐明目前我国传统中医药知识产权保护现状及存在问题，提出加强中医药保护应当采取的措施。方法 查阅相关文献，分析加强中医药知识产权保护的必要性及现状、问题所在。结果 目前利用国际通行的知识产权制度来保护传统中医药存在一定缺陷，但是我们可以适时修改我国知识产权制度特别是专利制度，一方面不违背TRIPS协议，同时利用TRIPS协议中的弹性条款，如“发明定义”、“专利范围”、“专利保护例外”、“强制许可”等条款对国内中医药发展给予切实有效地保护。结论
提高中医药知识产权保护意识、加快中医药企业技术、科技创新，对现有知识产权制度调整适用是对传统中医药知识的有效保护途径。
传统医药是一个文化多样性和生物多样性交织的领域，近年来，传统医药的知识产权的保护引起世界各国特别是发展中国家的普遍关注。作为中国传统文化精粹、重要元素之一的中医药无疑是传统文化不可缺失的组成部分。我国是中医药的发源地，中医药是中华传统文化的瑰宝，是我国参与国际市场竞争最具民族特色和技术优势的专业。在中国加入WTO之后，中医药面临前所未有的机遇和挑战：国家已将中医药现代化研究与产业开发作为重点专项并对中医药的产业化给予多方面的支持，在今后相当长的一段时间内中医药将迎来良好的发展时期；同时我们也应清醒地认识到，我国的中医药亦面临极其严峻的挑战，相对于西药而言的无足轻重，理论发展与技术创新的落后，缺乏系统有效的知识产权保护机制，发展战略的滞后等都使中医药的进一步发展形成障碍。中医药历史的发展以及经济全球一体化进程的影响，使中医药的知识产权保护成为中医药现代化的核心，对实现中医药由传统向现代的对接及向世界的传播都具有重要的意义。然而我国同世界大多数发展中国家一样，传统中医药知识和药物资源都未进入知识产权的有效保护状态，一些有价值的古方、秘方流落民间，没有得以充分使用及形成产业化，中医药资源地不断流出，更有甚者被外国进行不法的模仿和利用形成资源性标志，我们正面临大量“洋中医药的入侵和威胁”，因此深入了解知识产权制度对中医药的保护并充分利用知识产权制度推动我国中医药的可持续发展是十分必要的。
1 传统医药保护的必要性
传统医药的知识产权保护问题是随着西方发达国家对广大发展中国家的传统医药大规模商业化开发并获得高额利润的情况下提出的。
1．1 传统医药的地位正在世界范围内不断提升 众所周知西医药的局限性和西药不可避免的不良反应，越来越多的国家包括美国在内的发达国家将一些疑难病、慢性病、老年性疾病的治疗方法、手段开始转向传统疗法，特别是中医药。1996年8月16日，美国的FDA起草了《植物品种研究指南》，2000年8月又在网上发布了《植物药产品行业指南》，这标志着美国政府正式有别于化学药品的方法来管理包括中药在内的植物药[1]。西方各国对中医药的态度也正悄然转变，由最初的完全排斥、不认同开始有所变通，不论是西方的澳大利亚、英国、法国、德国等国家还是东方的泰国、新加坡都广布中医诊所，针灸、草药疗法已成为不少民众就医的选择。澳大利亚甚至立法《中医注册法》、新加坡成立了中医药专门委员会等机构，泰国政府正式承认中医药的合法地位[2]。
1．2 健康观念的改变 祖国中医学历经2000余年的发展，不但有着系统完整的理论体系，而且还提倡养生保健，重在预防。早在《内经》中就有中医学“治未病”的预防思想，强调“防患于未然”，在日常生活中就要注重养生保健，并提出一些预防疾病的原则和方法，从而达到培养正气，提高人体抗病能力的目的。正所谓“正气内存，邪不可干”就是这一理念的体现。
近年来人们的医疗健康观念正在悄然变化，越来越多的人开始崇尚“回归自然”，天然药物和自然疗法正在全球掀起热潮，中草药市场份额高达120亿美元，这是一个具有广阔前景的巨大市场。日本津村株式会社在我国传统中药制剂“六神丸”的基础上研制的“救心丹”年销售额高达1亿美元。
1．3 新的化学合成药品研制越来越困难 目前合成一个新的化学药品命中率已从1/900降到万分之一，每种药的创制成本已高达3～5亿美元，研制周期约10年。传统医药开发可以遵循一定的规律，命中率高，周期短，花费少，越来越多的制药企业特别是一些大型跨国药企开始热衷于从天然药物中寻求开发新药，对传统医药的开发日趋重视[3]。
1．4 传统医药知识正成为生物盗版的源泉 知识产权是国际上通行的关于确认、保护和利用著作权、工业产权以及其他智力成果专有权利的一种专门法律制度，是近代科学技术与商品经济发展的产物。发达国家利用现行知识产权制度难以保护传统医药的弱点大肆开发、利用传统医药，使得经济技术较落后的发展中国家一方面承担保护发达国家知识产权的义务，同时又被发达国家无偿利用祖先传承下来的传统资源。以下几个案例是将传统知识申请为专利的典型案例[4]。
1．4．1 姜黄案 1995年密西西比医学中心的两位印度公民将印度人作烹饪调料的香料�姜黄申请了“姜黄在伤口愈合中的应用”(专利号5401504)的美国专利，并被授权，而在印度姜黄长期以来被促进治疗皮疹及用于伤口愈合。
1．4．2 死藤水案 1986年美国人Loren Miller根据亚马逊流域某原住部落祭祀用的一种饮料-“死藤水”(可诊断和治疗疾病)在美国申请了一项植物专利并获授权。
1．4．3 楝树案 产于印度及南亚的印度楝树可用作药品、农药、肥料，楝树的提取物可防百种害虫及植物真菌病害，可用于治疗伤风和流感、疟疾、皮肤病、脑膜炎等疾病。美国一家公司申请了一系列专利，其中“楝树的储存稳定方法”及“采用疏水方式提取印度楝树油，用于防治植物真菌的方法”引起了印度原住居民的抗议。
1．4．4 Hoodia仙人掌案 南非科学与工业研究委员会从Hoodia中分离出抑制食欲的成分(P57)，后P57许可给一家英国公司，1998年美国辉瑞制药有限公司以高达3 200万美元的使用费得到了开发、销售P57的权利，并打算将其开发为减肥药和治疗肥胖症的药物，市场价值预计超过300亿美元。
1．4．1、1．4．2两个案例是直接将传统知识申请为专利的案例，1．4．3、1．4．4两个案例是利用传统知识开发新技术的案例[3]。
2 我国中医药知识产权保护现状及存在问题
中医药知识利益的保护是制定中的我国知识产权国家战略的一个重要组成部分，国家也正在考虑制定保护中医药知识利益的法律制度，甚至一些国家把传统知识认为是一种国家财富，上升到国家主权的高度来认识。目前我国中医药知识产权保护主要采用以下方式进行：专利保护、中药品种保护、商标保护、商业秘密保护、著作权保护等。
2．1 专利保护 1985年4月1日正式颁布实施《中华人民共和国专利法》，规定对“疾病的诊断和治疗方法”以及“药品和用化学方法获得的物质”不得授予专利。1993年1月1日起实施新的专利法，开始对药品授予专利保护。中药产品、中药生产方法和中药新用途只要具备新颖性、创造性、实用性就可获得发明专利。目前我国从中药中开发新药的4种主要方法[5]:从单方中开发新药、应用传统有效名方开发复方制剂、从科研成果中开发新的中药制剂、通过剂型改革和给药途径的多样化开发新药。
由于我国在提取技术方面与国外特别是欧美、日本、韩国相比没有优势，我国就中药中提取有效部位、有效单体申请产品发明专利的数量极少，我国的中成药专利类型主要以外观设计为主，发明专利的比例很少。中药专利保护存在以下难点[3]：
2．1．1 中药满足专利的三性要求比较困难 最能体现中药特色的中药复方很难同时满足专利要求的新颖性、创造性、实用性三性要求，特别是满足创造性更困难。对中药制剂的创造性进行评价时，往往要求申请人提供可信性的对比药效学试验数据或临床对比观察资料。许多中药复方的的发明集中在中药的配方变化上，应用的是常规技术，技术改进实质不大。
2．1．2 中药的专利权保护范围难以确定 西药一般采用产品特征定义权利要求，其保护范围容易确定，中药复方一般由多种中药材按照中药理论配伍而成，其中绝大多数药效物质不清楚，在专利申请中中药复方不得不采用方法定义产品的权利要求，一种中药产品往往可以有几种不同的制备方法，中药的权利要求保护范围很难确定。这也是我国目前中药复方发明专利少的原因。
2．2 中医药的商标保护 商标权是中医药知识产权的重要组成部分。根据我国的商标法“人用药品必须使用注册商标”。商标是企业无形资产，对于企业创名牌、保证药品质量、增加企业竞争力具有重要意义，例如北京“同仁堂”、广州“王老吉”“潘高寿”“陈李济”、天津“达仁堂”等商标在海内外均享有一定声誉，这些无形资产能够为企业带来丰厚的利润，在竞争中利于不败之地。
目前我国中药生产企业还缺乏商标意识，商标注册量少，一个产品只申请一个注册商标，生产企业在商标与药品名称的选择上缺乏认识，导致一些独特的中成药药名作为规范药名列入《中国药典》后又引起商标之战。另外企业商标设计质量不高，商标权与企业名称权冲突，药品通用名称与商标混为一谈，商标特别是一些地道药材未采用地理标志保护。因此中医药企业应增加商标注册意识，防止名牌商标的流失、遭恶意抢注，对一些名牌产品商标应通过续展注册、联合商标注册、防御商标注册，一方面扩大自己的名牌产品的保护范围，另一方面防止仿制。
2．3 商业秘密保护 中药生产工艺复杂、技术性强、配方复杂，从产品很难应用反向工程倒推出其配方和生产工艺。从中药的技术特征看，商业秘密保护是中药知识产权保护的一种重要方式。对不适合申请专利的新药开发、传统药方、云南白药之类的民族珍稀配方，可以根据TRIPS协议“对未公开信息”的保护、《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规采用商业秘密保护形式。但企业也应清楚一旦商业秘密泄漏，产品被仿制后企业将束手无策，因此企业一定要加强防范措施加强保密工作，防止商业秘密泄漏。
2．4 中药品种保护 1992年10月14日国务院颁布了《中药品种保护条例》，保护的对象是在中国境内生产的、已经列入国家药品标准的品种，该条例关注的是疗效确切，不要求产品的新颖性、创造性，已公开发表、公开使用的药物仍可申请保护。
《中药品种保护条例》属于行政法规，法律地位低于专利法，中药品种保护属于行政保护，力度也弱于专利保护，是弱保护。对于产品而言只有没有申请专利保护的才能申请中药品种保护。同样的产品虽然已获得中药品种保护并不影响他人申请专利，不能对抗专利权。企业享有的中药品种保护权不具有排他性，仅适用于国内不具有域外效力。中药品种保护属于行政保护，采取行政救济途径，较法律救济力度弱。
2．5 著作权保护 著作权保护作品的表达方式而不保护作品所反映的具体内容，在中药领域著作权主要保护中药科技工作者创制的作品。青蒿素是我国为WHO承认的一类新药，但由于当时我国未建立专利制度，有关科研人员未及时申请专利，并连续发表论文20余篇，虽然著作权得到了保护，但再向国外申请专利已不可能，后期研制的青蒿素两个衍生物疗效更显著也存在类似情况，导致美国大肆仿制该药品，每年由此造成的损失估计约2～3亿美元。因此对于中医药科研人员而言如何合理利用知识产权制度最全面地保护自己的科研成果是个值得深刻学习的问题。
3 传统医药知识产权保护途径探索
随着经济全球化及我国加入WTO后所必须遵守的国际游戏规则，对最具有民族特色、国际市场竞争力的优势产业��中医药产业来说，所面临的压力是巨大的。一方面企业及企业的科研人员首先要增加知识产权保护意识，对企业的新技术、新发明充分利用不同种类的知识产权保护方式使之得到最充分的保护。在目前的国际形式下，现行知识产权制度得到世界各国特别是西方发达国家的充分认可，作为国家层面来说，重新制定一个符合中国特色的、同时为世界接受、认可的新知识产权制度从制度制定、运行的成本、效益看是不现实的，但是我们可以适时修改我国知识产权制度特别是专利制度，一方面不违背TRIPS协议，同时利用TRIPS协议中的弹性条款，如“发明定义”、“专利范围”、“专利保护例外”、“强制许可”等条款对国内中医药专利给与切实有效保护。民族医药多集中在第三世界国家，可考虑以第三世界作为一个利益整体提出修改知识产权制度的某些内容，使之更符合民族多样性、生物多样性的要求来共同对抗西方目前维护的知识产权制度中某些不合适条款。中医药企业同时应加强科技创新，在提取技术和工艺上下功夫，力争在这方面有所突破，攻克目前我国专利申请困难的瓶颈。另外国家应加快制定中药材资源保护目录，特别是濒危动植物资源、名贵药材、稀有药材。建立针对处方和炮制工艺的特殊保护制度，包括建立处方登记制度、对国有处方和炮制工艺进行国家保护。
参考文献
1 张军，吴桂生，彭翔.21世纪我国中医药产业知识产权保护战略.科技管理研究，2005，9:31-34.
2 蔡仲德，雷燕.建立中医药“专有权”法律保护制度的探讨.中国药房，2005,16(14)：1046-1048.
3 杜瑞芳.传统医药的知识产权保护.人民法院出版社，2004：2.
4 宋晓亭，胡慧平，林洁.传统医药知识利益未获保护的国际国内背景.法学，2006(3)：67-72.
5 吴维城.浅谈中药制剂现代化的开发与拓展.世界科学技术-中药现代化，2001，1：23-26.
