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【摘要】 目的 评价盘龙七片治疗膝骨性关节炎的疗效。方法 2005年10月至2007年10月收治74例膝关节骨性关节炎患者随机分为盘龙七治疗组和双氯芬酸钠对照组。治疗组予以口服盘龙七片，3片/次，3次/d；对照组予以口服双氯芬酸，25 mg，1粒/次，3次/d。连续治疗6周。疗程结束后评定其疗效。结果 两组治疗前年龄和性别等一般资料及关节压痛、平地行走痛、静息痛、晨僵等积分无显著性差异(P>0．05)；治疗后两组在关节压痛、平地行走痛、静息痛、晨僵等症状体征方面均有改善，治疗组疗效优于对照组，且两组疗效有显著性差异(P0．05),however,after treatment there was a significant difference in the integrals of above functional assessment between the two groups(P38岁；②患者知情同意，并自愿接受本临床试验；③诊断条件：所有患膝经X射线平片检查有关节边缘骨质增生或关节间隙狭窄或骨质囊性变，而无明显关节畸形。排除标准为：类风湿关节炎、感染性关节炎等其他关节疾患，严重心、肝、肾等功能不全者，有活动性胃肠病变者，血液及内分泌系统疾病者，过敏体质者，以及孕期或哺乳期妇女。
1．2 治疗方法 74例膝关节OA患者均来自广东番禺人民医院，全部入选病例根据随机数字表法分为盘龙七治疗组和双氯芬酸钠对照组。治疗组予以口服盘龙七片(由陕西盘龙制药有限公司生产)，3片/次，3次/d，饭后温开水送服；对照组予以口服双氯芬酸(北京诺华制药有限公司产品，25 mg/片)，25 mg，1粒/次，3次/d。各组均停用其它药物，连续治疗6周。
1．3 观察指标 ①关节静息痛评分：采用10 cm模拟疼痛程度标尺法(VAS评分)测定。该标尺一端为0，另一端为10。0代表无痛，10代表患者主观感觉最剧烈的疼痛；由患者在标尺上指出自己的疼痛程度；②平地行走痛评分：采用VAS评分法测定；③关节压痛分级：无压痛(0分)；轻度压痛(1分)：局部压之有痛感；中度压痛(2分)：局部压之有痛感并回缩；重度压痛(3分)：局部压之不但有痛感并回缩，还要将压力推开；④晨起关节僵硬分级：不受限(0 分)；轻度受限(1 分)：关节活动度比原来减小1/3 以下；中度受限(2 分)：关节活动度比原来减小1/3~2/3；重度受限(3分)：关节活动度比原来减小2/3以上。
1．4 疗效评定
1．4．1 疗效标准 疗效判定标准参照《中药新药的临床研究指导原则》[1]。治愈：主要临床症状、体征基本消失，能够进行日常活动及工作，疗效指数［疗效指数=(治疗前总分数-治疗后总分数)/治疗前总分数×100%］≥90%；显效：主要临床症状、体征明显改善，对日常活动及工作稍有影响，70% 数资料采用χ2检验。统计检验均采用双侧检验，检测水准P0．05)。
治疗后治疗组和对照组的评分均低于同组治疗前评分，同组治疗前后对比有显著性差异(P[2]采用兔膝关节腔内木瓜蛋白酶注射造模，分别以补肾中药(鹿角胶、熟地、枸杞子、肉苁蓉、骨碎补)和活血中药(桃仁、红花、全当归、赤芍、川牛膝)灌胃治疗，进行光镜、透射电镜下组织学和组织化学观察，Mankin法计算OA积分，显示在骨性关节炎发病初期活血中药治疗作用较佳，随着病程进展，则以补肾中药治疗作用占优势。郭建刚等[3]应用壮筋活血汤饲喂Hulth法家兔膝OA模型，采用HE、Masson三色及Safranin 0染色，进行组织学和组织化学观察，以Mankin法进行OA严重程度评分，显示壮筋活血汤阻止了实验性骨性关节炎的发展，促进了软骨细胞合成基质，并可阻止软骨中胶原类型由II型向I型转变。杨平林等[4]以Hulth法建立兔膝OA模型，以补肾活血中药(熟地、生黄芪、白芍、苍术、黄柏、肉苁蓉、当归、秦艽、牛膝、甘草)灌服，观察对血清、滑膜及关节软骨NO水平的影响及其对关节软骨的保护作用，结果显示补肾活血中药能够降低血清、关节软骨及滑膜NO水平，延缓OA的组织学改变进程，抑制本病的发生发展。�
本组资料中，盘龙七片与双氯芬酸钠对治疗膝关节骨性关节炎均有效。通过对临床上70例骨性关节炎病例观察发现，盘龙七片疗效显著，且耐受性较好。双氯芬酸钠缓释片为非甾体抗炎药，可选择性切断花生四烯酸代谢系列中环氧化酶的作用环节，阻断前列腺素E1的合成途径，具有消炎、镇痛、解热作用，但其不良反应限制了它的应用。盘龙七片具有更强的活血化瘀、消炎、消肿和镇痛作用，在以疼痛、关节功能为主要观察指标时，疗效更好，安全，不良反应少，患者容易接受，对改善患者全身状况具有优势，不失为治疗骨痹的有效药物，值得进一步开发研究和推广应用。�
参考文献
［1］ 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则.中国医药科技出版社,2002：68-73.
［2］ 高文香,任汉阳,周颖,等.补肾法与活血法治疗兔膝骨关节炎的病理形态学对比研究.中医正骨,2000,12(6)：5.
［3］ 郭建刚,赵然,侯桂英.壮筋活血汤对骨性关节炎软骨退变防治作用的组织学及组织化学研究.中医正骨,1998,10(1)：5.
［4］ 杨平林,刘德玉,贺西京,等.补肾活血中药对膝骨性关节炎家兔血清、滑膜及关节软骨一氧化氮水平的影响.中国骨伤,2003,16：384.
