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[摘要] 目的 比较两种HIV抗体诊断试剂盒检测HIV早期感染的性能。方法 采用两种试剂盒对血液样本进行检测，并对其中5份HIV抗体阳性血浆样品进行稀释，然后用ELISA检测。对检测结果呈阳性反应的稀释样品分别用两种HIV抗体确证试剂盒进行检测以测试其灵敏度，比较两种试剂盒检测结果及灵敏度。结果 两种方法共检出91份阳性，确证68份阳性标本，其余23份确证为阴性。北京万泰试剂盒和英科新创试剂盒检测假阳性率分别为13.92%和15.00%，两种试剂盒假阳性率相似（P＞0.05）；2份质控品英科新创试剂出现漏检；其中有2套系列稀释样品英科新创已显示为阴性，北京万泰仍能检出阳性，且稀释8倍时北京万泰试剂仍检出阳性。结论 北京万泰诊断试剂盒与英科新创诊断试剂盒相比，可以更灵敏地检测出HIV抗体。
[关键词] HIV；抗体；艾滋病血清学诊断；酶联免疫法
[中图分类号] R446.6 [文献标识码] B [文章编号] 1673-9701（2011）26-87-02
Comparison of Two HIV Antibody Diagnostic Reagent Kit in Confirming Early HIV Infection
ZHOU Jiaoping GAO Jialiang PAN Tengfei YU Songyi
Clinical Laboratory Department，the People"s Hospital of Yinzhou District in Zhejiang Province，Ningbo 315040，China
[Abstract] Objective To compare the performance of two HIV antibody diagnostic reagent kit in confirming early HIV infection. Methods All plasma specimens were detected by the two kits，five HIV antibody-positive plasma specimens were diluted and detected by ELISA．The above diluted specimens were detected with the two HIV antibody diagnostic reagent kits to analyze their sensitivity. Results All 91 samples had been diagnosed with the two kits，68 samples were confirmed，the others 23 samples were negative. The FPR of Wantai-RIBA kits and InTec kits were 13.92% and 15.00%. The FPR of two kits were similar（P＞0.05）. Two Samples QC specimens had been not detected by InTec kits，and two samples were diluted to 8 fold still been detected by Wantai-RIBA kits. Conclusion Compared with InTec，Wantai-RIBA diagnostic reagent kit have the better sensitivity of diagnosticing HIV antibody.
[Key words] HIV；Antibody；AIDS serodiagnosis diagnosis；ELISA
HIV感染的发病率在不断升高，早期的诊断是及时防护和治疗的关键。HIV抗体检测是目前较为普遍的诊断方式，依据2009年修订版《全国艾滋病检测技术规范》制定的常规程序分为筛查试验和确证试验两个步骤，筛查试验呈阳性反应的样品，必须再做确证试验以明确诊断[1]。HIV抗体诊断试剂种类很多，目前普遍采用酶联免疫法（ELISA）检测，具有敏感性高、特异性强特点。本研究选择两种国产人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体诊断试剂盒进行对比试验，观察两者的准确性及灵敏度，现报道如下。
1 材料与方法
1.1 材料
标本收集于2006年1月~2011年6月送检的8349份血液样本。血浆标本的分离、保存和离心等严格按照试验室规范操作，并经宁波市疾病控制中心HIV确证实验室确证。
1.2 试剂及仪器
人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体诊断试剂盒（分别来自北京万泰生物医药有限公司生产，批号I20101206和英科新创（厦门）科技有限公司，批号20111104）。所用仪器美国伯乐公司BIO-RAD MODEL680型酶标仪，BIO-RAD MODEL1575型洗板机；北京市医疗设备厂电热三用水浴箱BS2-Ⅰ型。质控品来自于美国伯乐公司（编号00101，批号E10F205）。所用试剂均经卫生部生物制品所批检，并在有效期内使用。
1.3 方法
严格按照试剂盒说明书对所有血液标本同时使用两种试剂进行HIV检测初试，检测结果不相符及阳性血样进行双孔复试，后经宁波市疾病控制中心HIV确证实验室免疫印迹法确证。对其中5例HIV抗体阳性血浆样品进行稀释，然后用ELISA检测。对检测结果呈阳性反应的稀释样品分别用两种HIV抗体确证试剂盒进行检测。两种试剂盒对10份质控品进行检测。
1.4 统计学处理
采用SPSS16.0软件包进行统计学分析，率的比较行χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 两种试剂盒检测结果
8349份血液样本，经两种试剂盒平行检测，共检测出91份阳性标本，其中北京万泰试剂检测阳性79份和英科新创试剂检测阳性80份，由宁波市疾病控制中心HIV确证实验室确证68份阳性标本，其余23份确证为阴性，检出率为0.814%（68/8349）。其中11份（13.92%）北京万泰试剂检测结果为假阳性，而英科新创均为真阴性；其余12份（15.00%）英科新创检测结果为假阳性，万泰试剂检测为真阴性，英科新创和北京万泰假阳性率相似，差异无统计学意义（χ2=1.239，P＞0.05）。见表1。
2.2 两种试剂对于质控品的检测结果
两种试剂对10种质控品进行平行检测，2份英科新创试剂出现漏检（S/CO值为0.4~0.6），北京万泰试剂均检出阳性（S/CO值为1.75~2.50）。
2.3 两种对确证标本稀释后检测结果
对5个确证阳性标本进行稀释，其中有2套系列稀释样品英科新创已显示为阴性，北京万泰仍能检出阳性。北京万泰试剂盒灵敏度较英科新创试剂盒高，确证阳性标本及其稀释标本检测结果见表2。
3 讨论
目前，我国HIV感染人数不断增长，并呈现上升的趋势。本院近5年共检出68例HIV阳性感染者，检出率为0.814%，而2011年1~6月我院已检出17例HIV阳性患者，较往年明显增加。随着社会的发展，人们健康意识的提高，更多的高危人群接受HIV检测，因此，在受检人群扩大的情况下，可能会出现检出率的升高[2]。为了能满足检测需求，尽量避免假阳性检测结果的出现，选择试剂成为重要的环节。本研究选择了目前较为普遍使用的两种HIV抗体诊断试剂盒进行检测对比，两种试剂盒均为我国自行研制生产的产品，价格方面相较进口产品具有明显的优势，符合临床减轻患者负担、优化医疗资源的目标[3，4]。本研究结果显示，检测效果方面两种试剂盒均存在一些假阳性，但是两者之间的差异不明显。HIV不仅是一种病原体，其带来的后果也让人们对之产生恐惧，而假阳性可能会带来一些不必要的纠纷。两种试剂盒均属于第4代试剂，其在固相载体上同时包被抗p24的单克隆抗体和HIV抗原，可能相互干扰，影响了免疫反应的特异度。筛查实验需有较高的敏感度，如果具备较好的确证试验，可容许筛查试验试剂特异度稍低[5，6]。两者对质控品进行平行检测时，发现英科新创存在漏检的情况，北京万泰表现良好。而对稀释确证阳性标本的检测比较发现，北京万泰的灵敏度更高。
综上所述，两种国产试剂检测性能之间存在一定的差异，北京万泰与英科新创诊断试剂盒相比，可以更灵敏地检测出HIV抗体。而在临床检测过程中本着对患者负责的态度，应加强各方面的准备，应用标准质控血清对试剂进行质量控制和评价，并以国家权威机构的试剂评估结果为选用试剂盒的依据。还应该加强检验人员的业务培训，避免HIV阳性样品漏检，确保检测结果的准确有效，并且必须经由确证试验证实。
[参考文献]
[1] 中国疾病预防控制中心．全因艾滋病检测技术规范（2009年修订版）[S]．2009-09-22．
[2] 文燕，邱茂锋，佐合拉・土尔地，等．第四代HIV抗原抗体酶联检测试剂缩短HIV检测窗口期的研究[J]．中华检验医学杂志，2007，30（3）：284-287．
[3] 余刚宝. 某国产与进口HIV诊断试剂检测结果分析[J]．临床输血与检验，2010，12（1）：57-58.
[4] 秦艳兰，刘景春，刘仁强，等．国产和进口HIV酶联免疫试剂盒精确性检测比较[J]．中国热带医学．2009，9（3）：546-548．
[5] 亚勇，尤凤兴，姜永．HIV抗体检测筛查试验假阳性原因分析[J]．中国艾滋病性病，2008，14（7）：68-69．
[6] 吕传臣，马雪梅，曾毅. 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测技术的研究进展[J]. 临床和实验医学杂志，2006，5（4）：421-423.
（收稿日期：2011-06-29）
