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周修五 黄 伸 陈 攻 王嘉琳 侯玉昆 潘化平
（南京医科大学附属江宁医院1 康复医学中心；
2 疼痛科；
3 运动医学科，南京 211100）
骨关节炎 (osteoarthritis, OA) 是一种年龄依赖性的关节退行性疾病，随着年龄的进展，病变关节会逐渐出现疼痛、僵硬、关节的功能受限，病人的生活质量受到严重的影响[1]。增生疗法或者再生注射疗法，是一种肌肉骨骼疼痛的补充治疗方法，其中高渗葡萄糖是常用的注射药物，已在临床中应用于膝骨关节炎、肱骨外上髁炎、跟腱炎、颞下颌关节紊乱等肌骨疼痛损伤性疾病[2,3]，其原理是在疼痛局部注射高渗性药物，引起局部炎症反应，促进纤维母细胞增生[4]。在既往的骨性膝关节炎高渗葡萄糖注射治疗的临床应用研究中，提示该治疗能够使膝关节疼痛得到有效缓解，关节功能显著提高，并且该项治疗均未出现与治疗相关的严重不良反应及并发症[5,6]，但该治疗方法的临床应用尚无普遍性共识，也缺乏随机、双盲的高质量临床试验研究。超声引导下膝关节穿刺注射治疗为关节腔注射治疗的常用方法之一，可视化超声技术能够对髌上囊等解剖结构进行准确定位，实时观察穿刺针的位置以及药液注入的过程，彩色多普勒可以显示穿刺路径附近的血管、神经，依此设计相对安全的穿刺路径，提高穿刺过程的安全性。因此，本研究探讨在超声引导下的20%葡萄糖注射液在膝骨关节炎病人中减轻疼痛、改善膝关节功能的有效性。
1.一般资料
本研究通过南京医科大学附属江宁医院伦理委员会审核(2020-04-042-KO1)。选取2021 年2 月至2021 年8 月，就诊于南京医科大学附属江宁医院康复医学科，符合纳入标准的膝骨关节炎病人60 例纳入本研究，所有入组病人均签署知情同意书。
纳入标准：①根据《骨关节炎诊疗指南 (2018年版) 》明确诊断为膝关节炎[7]，Kellgren-Lawrence(K-L)分级[8]为I-III 级；
②初次就诊以膝关节疼痛，视觉模拟评分法 (visual analogue scale, VAS)[9]评分在4～6 的病人；
③基础治疗及口服药物治疗1 周，疼痛症状缓解不明显病人，VAS 评分仍≥3。
排除标准：①研究前6 个月内有外伤或其他膝关节疾病史（如半月板损伤、膝关节韧带损伤、局部感染和代谢性骨病）；
②注射部位附近或全身感染者；
③怀孕或哺乳期、研究时服用非甾体抗炎镇痛药或佩戴支架的病人；
④出血障碍；
⑤疼痛性质尚不明确，有精神心理障碍；
⑥双侧膝关节炎。
2.治疗方法
本研究为随机对照试验研究。
样本量计算：假设第I 类错误α = 0.10，检验效能1-β = 0.80，总体均数之差δ = 0.10 总体标准差σ = 1，双侧检验，两组人数比为1:1，计算出每组30 例的样本量。
符合入组标准60 例病人登记入组并签署书面知情同意书后，根据计算机生成的随机数字表，随机分为A 组和B 组，每组30 例。
两组病人入组后完善术前沟通签字及术前准备，进行超声引导下膝关节注射治疗。采用GE LOGIQ E彩色多普勒超声诊断仪，所用探头主要为高频线阵探头。病人取仰卧位，轻度屈髋屈膝，选取由外向内平面内进针法，穿刺区消毒铺巾；
超声扫及髌上股四头肌肌腱短轴，显示髌上囊。在超声引导下，确认位置无误且回抽无血后，缓慢推注预先配制好的治疗药物。A 组膝关节内缓慢注射20%葡萄糖10 ml，由50%葡萄糖注射液2.5 ml（湖北科伦药业有限公司20 ml:10 mg）和10%葡萄糖注射液7.5 ml（四川科伦药业股份有限公司500 ml:50 mg）配制。B 组膝关节内缓慢注射玻璃酸钠注射液（山东博士伦福瑞达制药有限公司 2.5 ml:25 mg）2.5 ml。
两组病人均采用同样的方法分别在第2、3 周进行第2 次和第3 次注射治疗。疗程结束后，分别于1 个月、3 个月、6 个月复查膝关节X 线片，同时完善VAS 评分、膝关节炎指数评分 (Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis Index, WOMAC)。
3.疗效评估
参与膝关节功能评估的康复治疗师对病人的基线信息和治疗情况不知情。参与实施治疗的护士与医师只了解研究中使用的药物信息，但对治疗对象的分组情况不知情。参与研究的放射科医师不知道研究的问题。
临床症状及疗效评价：①采用VAS 评分评估主观疼痛强度，经过详细解释后，病人在标尺上标出的自己疼痛相应的位置，该标尺为从0 分（无痛）到10 分（剧烈疼痛）的10 cm 标尺，根据刻度值来记录疼痛得分；
②WOMAC 评分：膝关节功能通过问卷调查的形式进行，包括疼痛、僵硬、关节功能自主评价三个维度。有17 个项目，总分96 分，得分越高，提示关节功能越差。以上检查及评估均由工作5 年以上的资深临床医师和治疗师完成。在基线访视时所有病人均完成膝关节正侧位数字化X 射线检查。
4. 统计学分析
采用SPSS 23.0 软件进行数据分析。连续变量以平均值（标准差）表示，分类变量以数字和百分比表示。中位数和四分位距表示非正态分布计量数据。Kolmogorov-Smirnov 检验判断数据是否符合正态分布。在正态分布的情况下，计量资料的组间比较使用独立样本t检验，否则进行Mann-Whitney U检验，组内比较使用配对t检验。计数资料应采用卡方检验。P＜ 0.05 认为差异有统计学意义，检验功效设定为80%。
1.两组病人一般资料比较
在初次就诊后进行筛查，初筛合格的88 例病人中，23 例根据排除标准排除，5 例拒绝参与试验，合格的60 例病人被随机选取为入组病人（见图1）。入组病人详细记录一般信息，包括现病史、合并症和既往史等。此外，还详细记录了包括镇痛药在内的药物使用史。膝关节查体包括有无畸形、有无压痛、有无皮温升高、膝关节主动和被动活动度，以及下肢的肌力、感觉等检查。完善膝关节的疼痛VAS 评分、WOMAC 评分[10]。
图1 试验病人入组流程图
本研究共纳入膝骨性关节病人60例，男性17例，女性43 例，两组病人的性别、年龄、病程、体重指数 (body mass index, BMI)、VAS 评分、WOMAC 评分、K-L 分级比较差异均无统计学意义（见表1）。
表1 两组病人基线资料比较
2.两组病人治疗结束后评分的组内比较
两组病人在治疗结束后6 个月，VAS 评分、WOMAC 评分均较入组时下降，且治疗前后的评分差异均有显著性意义（P＜ 0.05，见表2、图2、图3）。
图2 两组病人治疗前后VAS 评分变化*P ＜ 0.05，与B 组相比
图3 两组病人治疗前后WOMAC 评分变化*P ＜ 0.05，与B 组相比
表2 治疗结束后评分的组内比较
3.两组病人治疗结束后不同时间点评分的组间比较
两组病人在治疗结束后1 个月、3 个月、6 个月，VAS 评分、WOMAC 评分均有显著性下降，但A 组VAS 评分下降更为显著，而治疗结束后6 个月，两组病人的WOMAC 评分差异无统计学意义（见表3）。
表3 治疗后不同时间点评分的组间比较
膝骨关节炎 (knee osteoarthritis, KOA) 是膝关节软骨及软骨下骨的慢性损伤，关节组织破坏与修复动态平衡受到破坏所导致的一系列病理生理改变，也是发病率、致残率最高的OA 之一。我国13 亿人口中，症状性KOA 病人近1.1 亿[11]。目前临床治疗以对症缓解疼痛、改善症状为主，临床中尚无能够逆转其病理过程的药物[12]。
玻璃酸钠早在1974 年[13]开始报道应用于关节内注射治疗KOA，国内外已广泛应用，治疗效果虽然存在争议，但多数研究认为有效，可以提高关节内透明质酸含量，保护关节软骨，具有一定的抑制炎症、缓解疼痛的作用[14]。
高渗葡萄糖对KOA 的治疗作用，目前机制尚不完全明确。有研究提示可提高组织渗透压和葡萄糖利用率，促进软骨细胞增殖及细胞外基质的产生，具体的作用机制尚不明确。Eslamian 等[15]在一项针对24 名女性KOA 病人膝关节内注射20%葡萄糖8 ml + 1%利多卡因2 ml，每周1 次，共3次的研究结果显示，治疗后病人的VAS 评分、膝关节活动度评分、WOMAC 评分均有明显改善。Sert等[16]在一项前瞻性随机对照试验中，66 例病人被分为高渗葡萄糖组、生理盐水组，以及阴性对照组，前两组分别在0 周、3 周和6 周关节内注射高渗葡萄糖和生理盐水，第18 周时，高渗葡萄糖组相较于后两组，VAS 评分、WOMAC 评分均有明显改善。在一项系统性回顾和Meta 分析的文章中，Wee 等[17]纳入11 篇文章分析提示，KOA 的高渗葡萄糖的注射治疗对疼痛具有潜在的益处，这种治疗是安全的，可考虑用于替代选择有限的病人，如糖尿病病人、拒绝使用激素类药物的病人。
本研究中的受试者在治疗结束6 个月后，两组膝关节功能和疼痛均有改善，虽然治疗效果的组间比较差异无统计学意义，但20%葡萄糖组结果优于玻璃酸钠组：治疗后疼痛评分、WOMAC 评分均优于玻璃酸钠组，并且20%葡萄糖组症状减轻较快且具有一定的持续性，治疗效果相对稳定。但本研究样本量较小，随访观察时间短，未来需要多中心、大样本、长期随访的研究。
20%葡萄糖与玻璃酸钠关节内注射均能够缓解疼痛、抑制炎症过程，但相较于其他常用的关节腔内注射药物，如玻璃酸钠、糖皮质激素、富集血小板血浆、医用三氧等[18,19]，高渗葡萄糖具有安全、经济、无特殊禁忌等优点，能够有效增加适用人群，降低医疗花费，提高治疗效果，且具有改善关节微环境的潜在作用。未来需要进一步大样本量、长期研究来观察高渗葡萄糖治疗KOA的远期治疗效果。
利益冲突声明：作者声明本文无利益冲突。
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