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徐宁阳，王 洋，张 帆，孟 健，袁东超，陈智慧，孔德昭，张 哲，杨关林△，刘 悦△
(1.辽宁中医药大学，沈阳 110847；
2.辽宁中医药大学附属医院，沈阳 110032)
冠心病是我国的常见病与多发病，其发生率和死亡率逐年上升[1]。通过前期文献研究发现，痰瘀互结证是我国冠心病患者的主要证型之一[2-4]，但既往对其进行研究时，地域性的冠心病痰瘀互结证辨证标准相关探索较少。因此本研究依托辽宁省地方标准制修订项目，构建了冠心病痰瘀互结证辽宁省地方辨证标准，并在国内较早地引用临床稽查方法对其临床适用性进行评价，为未来得到具有辽宁省地域特色的冠心病痰瘀互结证辨证标准提供参考。
1.1 冠心病痰瘀互结证辽宁省地方辨证标准条目构建
1.1.1 文献研究 搜索中国生物医学文献数据库和中国期刊网数据库中的文献，以“冠心病”或“胸痹”或“真心痛”和含“痰”和“瘀”或“痰瘀互结证”为主题词并且含“辨证标准”或含“诊断标准”，不含“综述”“研究进展”“理论探讨”“文献研究”“动物实验”为主题词，不限制期刊来源进行精确检索。并检索与冠心病痰瘀互结证辨证或诊断标准相关的参考书目、研究报告、会议记录和摘要等，必要时与原作者进行联系，以确定没有遗漏数据。检索时限为2010年1月1日至2020年5月1日。
1.1.2 半结构式专家访谈 研究选择5位在辽宁省内中医内科、中西医结合心血管疾病领域从医10年以上，对辽宁省内的冠心病痰瘀互结证患者有多年辨证与诊断经验的中医专家，采用半结构式专家访谈的方式对条目池进行优化，以前期通过文献研究整理的条目为基础，只以简略的访谈提纲进行提问，细节问题根据实际情况可允许访谈者作相应处理[5]。
1.1.3 德尔菲法问卷调查 选择辽宁省内中医或中西医结合临床心血管疾病领域专家(副主任医师、副教授及以上，从事15年及以上年限的临床工作)，中医科研专家(副研究员、副教授及以上，从事15年及以上年限的科研、教学工作)以及涉及研究领域涵盖中医内科、中西医结合内科、中医临床、中医诊断学、证候学等15位相关专家，采用德尔菲法进行两轮调查问卷，采用5-Likert度量法，对问卷中各项指标赋予分值。
运用Excel表格建立数据库，使用SPSS 25.0软件进行汇总统计分析，并从三个方面进行评估。专家积极指数、专家意见的集中程度、专家意见的协调程度。专家积极指数主要看参与该条目、指标评判的专家人数占全部专家人数的比例，越趋于相等说明专家积极指数越大，专家反馈良好；
专家意见集中程度主要观察均数和权重系数，均数和权重系数的分值越大，提示该条目的地位越重要，专家的意见集中程度越高；
专家意见协调程度的观察指标主要采用变异系数(coefficient of variation，CV)进行评价，当CV≤0.3[6]，说明专家对该指标重要性评价的一致性高，专家协调程度高，评价结果可信度大。
本研究拟通过两轮专家调查问卷得出具有辽宁省地域特色的冠心病痰瘀互结证辨证标准。通过参考相关文献，经项目组讨论，综合评价各个指标，最终根据以下五类标准将条目根据重要性等级分成五大类，评定标准如下[7-9]。
1.2 冠心病痰瘀互结证辽宁省地方辨证标准的临床稽查
1.2.1 病例来源 本研究选取2015年1月至2020年6月间辽宁省营口市中医院的患者，对符合冠心病痰瘀互结证纳入与排除标准的门诊、住院病例进行回顾性稽查，共获得60例患者的临床资料。
1.2.2 诊断标准 参照美国心脏病学会和心脏协会(ACC/AHA)2002年修订版制订的有关冠心病心绞痛诊断指南[10]、2007年《慢性稳定性心绞痛诊断与治疗指南》[11]、2016年中华医学会心血管病分会《非ST段抬高型急性冠状动脉综合征诊断和治疗指南》[12]中的诊断标准进行诊断。
1.2.3 纳入标准 年龄>18岁；
经主任或副主任医师西医第一诊断为冠心病，中医第一诊断为胸痹痰瘀互结证；
门诊或住院病例只纳入首诊病例；
患者姓名、性别、年龄等基本信息完整，籍贯与居住地一直在辽宁省内，病历主诉、现病史、症状、诊断等记录详细者。
1.3 排除标准
西医第一诊断非冠心病，中医第一诊断非胸痹痰瘀互结证者；
门诊或住院的复诊病例；
合并恶性肿瘤、脑、肝肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；
患者籍贯与居住地不在辽宁省内；
患者籍贯与居住地在辽宁省内，但在非辽宁省地居住10年以上者；
资料不完整、有错误或缺漏项目的病例不予录用。
1.4 临床稽查方法
参考国际通行的临床稽查评价范式。临床稽查主要包含确定稽查主题、定义稽查标准、稽查方法和数据收集与分析、稽查反馈、实施变革与改进、再度稽查并持续提升(见图1)。本研究以临床医师的角度稽查营口市中医院门诊或住院冠心病痰瘀互结证标准的使用情况并尝试分析其存在的问题，此次稽查作为尝试性研究，故以冠心病痰瘀互结证辽宁省地方辨证标准为稽查标准。尝试引用临床稽查的方法对此标准的临床适用性进行稽查，观察临床的应用情况以便后续进行稽查反馈。
1.5 统计学方法
采用Excel表格进行数据录入与管理，SPSS 25.0统计分析，以百分比和比率等简单的描述性指标为主，统计病例的人数、性别、年龄、症状。
2.1 标准构建结果
通过文献研究结果形成25个初始条目。考虑到为凸显地域性特色，结合半结构式专家访谈对25个条目进行完善，共修改8项条目，删除1项条目，增加20项条目。对以上共49项条目进行德尔菲法研究，对辽宁省内15位专家共计发放两轮问卷，每轮通过统计专家积极指数、专家意见的集中程度、专家意见的协调程度，最终根据评定标准按照重要程度分成五大类，初步得出具有辽宁省地域特色的冠心病痰瘀互结证辨证标准(见表1)。
表1 冠心病痰瘀互结证辽宁省地方辨证标准
2.2 临床稽查与反馈结果
2.2.1 患者基本情况 本次研究收集的60例患者中，男性25人占比41.7%，女性35人占比58.3%，年龄在50～59岁的患者最多占比30.0%(见表2)。
表2 60例冠心病痰瘀互结证患者基本情况比较
2.2.2 稽查结果 以初步构建的冠心病痰瘀互结证辽宁省地方辨证标准为稽查标准，将诊断出冠心病痰瘀互结证的患者症状与标准进行比较，60例患者共表现出40项症状，根据出现的频次与频率(见表3)，其中24项症状在标准条目中被推荐，占所有症状的60%(见图2)。
图2 属于标准的条目占比图
表3 冠心病痰瘀互结证辽宁省地方辨证标准稽查结果比较
根据40项症状出现的频数，出现10次以上的症状有15个，其中属于标准推荐的症状有8个(见图3)。
图3 频数大于10的症状分布图
在推荐等级方面，属于第一大类标准的症状出现3个,占第一大类标准50%；
第二大类症状出现3个，占第二大类标准60%；
第三大类症状出现4个，占第三大类标准57.1%；
第四大类症状有8个，占第四大类标准47.1%；
第五大类症状有6个，占第五大类标准42.9%(见图4)。
图4 属于标准的条目频数分布图
2.2.3 稽查反馈 稽查反馈是临床稽查周期中最重要但经常被低估的部分，其意义在于当临床实践不理想或与标准和规范不一致时，反馈的结果可促使利益相关者做出相应改变并加强其挑战的信心[13，14]。在项目组充分讨论的前提下，将此次稽查结果通过面对面访谈、电子邮件、微信、微博等自媒体方式与营口市中医院的相关科室和医疗人员进行汇报和讨论，确保所有相关临床医生都清楚他们当前的临床实践与建议的实施指导标准之间的差异，鼓励医疗人员与管理人员积极阅读、讨论并创造性地提出可能改进的策略。
3.1 建立具有辽宁地域特色的冠心病痰瘀互结证辨证标准的意义
在阅读近40年的文献过程中，已经发现不少医家积极研究冠心病痰瘀互结证辨证标准，尤以2016年胡镜清团队[15]的冠心病痰瘀互结证宏观诊断标准和2018年王阶团队[16]的冠心病心绞痛主要证型的辨证诊断标准为行业领先水平，但对于地方性的痰瘀互结证标准，全国各地区开展相关研究者较少。根据文献记载，早在商代我国便发现了地域与疾病发生发展的自然规律[17]。因此重视疾病的中医辨证标准的地域性差异对于疾病的证候诊断具有重要意义[18，19]。辽宁省虽然有杨关林团队[20]基于临床调查法对冠心病稳定型心绞痛痰瘀互结证进行研究，但距今已10年之久。因此，研究具有辽宁省地域特色的冠心病痰瘀互结证辨证标准，可以填补目前行业上对于地方性辨证标准研究的空白，也是对中医“因地制宜”治疗疾病理论的尝试与验证。
3.2 本标准与全国团体标准比较凸显的辽宁省地域特色条目分析
对照目前行业上较权威的团体标准，本研究具有较大的地域特色与理论创新性。首先本地方标准不再拘泥于现有行业标准的呈现形式，不采用主要和次要指标进行分类，因为这样会造成相关指标的流失，而是根据重要性等级分成五大类，这样既保证条目大而全，也能使临床医师在对照实施中更大范围地划分症状的重要性，让临床医生应用起来更加自如。其次本标准涵盖了相关团体标准中表现的各项指标。而在辽宁省地域特色方面，首先本标准在脉象上将“脉涩”细分为“脉弦涩”和“脉沉涩”，这是考虑到患者可能因瘀血凝涩、痰浊闭阻、心气虚无力行血、肺朝百脉及肺主治节功能失司等多种原因造成了脉象的改变。结合辽宁省的杨士勇[21]在临床诊疗过程中发现患者的脉象以“脉弦涩”和“脉沉涩”居多，因此增加此两项条目作为冠心病的首要辨证要素[22]。胸痛、胸闷至关重要，但辽宁省的专家发现在临床上患者常出现“胸闷痛”同时并见，考虑也可能与辽宁省的环境因素有关，因此增加了此条目。关于“胸痛夜间加重”条目，在相关行业标准上也有提及，但是对于辽宁省的患者，专家认为冠心病发病时“胸痛夜间加重”的比例更大，建议归在第一大类，因此本条目也应着重考虑。还有专家认为是否可以添加“胸刺痛”的条目，有待商榷。对于行业标准上提到的“体胖”，在临床发现患者有因单独脘腹胀满而来，亦有因腹满全身体胖而来，因此增加了“脘腹胀满”“腹满体胖”。同理，增加“身体困重”“肢体沉重”也是出于上述考虑。不仅如此，专家在临床中发现，大量患有冠心病痰瘀互结证的女性病人或多或少会有“乳癖”“癥瘕”以及月经不调等相关症状。《外科真诠》曾记载“乳癖总由形寒饮冷，加之气郁痰饮流入胃络，积聚不散所致”，归其原因可能由恣食生冷、脾胃失运致聚湿生痰、气痰瘀互结发展而来。因此当脾虚不健、聚湿生痰、肾虚冲任失调时，气、痰、瘀夹杂会导致女性的乳腺、子宫以及月经等方面的问题，故对女性进行诊断时此项也不应忽略。
3.3 稽查结果与冠心病痰瘀互结证辽宁省地方辨证标准一致性评价
本研究属于创新性引用临床稽查的概念进行标准的实施应用评价，故在此仅对本次结果进行探索性分析。本次结果发现，有60%的症状均在标准中出现，标准的实用性情况良好，频数出现在10次以上的症状有15个，符合标准中推荐的有8个，稽查结果良好，说明在辽宁省内诊断冠心病痰瘀互结证，上述症状有重要参考价值。在推荐等级方面，部分条目如“舌苔白腻、胸闷、胸痛”等出现的频数较高，但在标准归类中靠后，原因可能与地方医生辨证水平有限，临床记录病历不完善等有关，但既然出现了标准中相应的症状，也证明了标准条目的可适用性。通过稽查反馈后，若本研究出现标准中推荐但临床中没有出现的症状，此时需要进行实施变革与改进[23,24]，稽查小组与医疗机构应制定明确的改进目标、具体的实施步骤和时限以及相关责任人。因实施变革与改进需要6-12个月的间隔期，加之本次研究时间有限，故将在后期继续研究，实施变革结束后会进行再度稽查[25]。
3.4 推广临床稽查在中医疾病辨证标准应用评价中的意义
临床稽查采用科学的技术和有效的实施方法，将基于高质量证据且科学有效的干预措施应用到临床实践。目前在国际上多将其应用于心血管疾病[26,27]、呼吸系统疾病[28]、神经系统疾病[29]、血液系统疾病[30]、产科[31]、肿瘤[32]等多种疾病的指南应用再评价中，但尚未应用于中医药辨证与诊断标准领域，原因可能为中医临床诊疗指南或中医辨证标准的意见推荐强度不够明确，临床医生无法判断如何在临床实践中实施，并且大部分指南或标准没有实际应用的评价方式与内容，不利于其有效地推广和应用，而临床稽查正好解决了上述问题。临床稽查还能通过中医临床实践指南或中医辨证标准与现行诊疗行为或患者症状表现比较，使其简单与可视化，从而提升中医临床辨证与诊治水平。最后，临床稽查方法通过评价指南与标准的内容与建议、医生使用指南或标准的程度、疾病与证候辨证标准的复杂性等方面，进一步提升了中医临床辨证与诊疗的适用性与应用性。
临床稽查是一项巨大的工程，需要稽查地区的多家相关医院与医疗卫生行政机构互相配合，虽然对于营口市的患者此标准条目的适用性良好，但因缺少大样本临床数据，可能会造成此标准条目对于不同级别单位的适应情况不同，因此在下一步评价辽宁省冠心病痰瘀互结证辨证标准时，需要考虑辽宁省内多家地区、多家单位、不同级别的医院、医生辨证诊断水平差异、患者个体化差异等多方面促进或阻碍稽查的因素。项目组将会持续关注变革与改进行为，实施改进措施一段时间以后，将使用原稽查策略再度稽查以评估既往改进措施是否成功以及监测在稽查初期的热情之后是否还有其他改进。若改进措施已成功实施并持续一段时间，就可以着手解决下一个新的改进重点。
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