【www.zhangdahai.com--班子述职报告】
曾经没有希望，找不到对症的药， 只能等待命运的裁决； 如今有了希望，盼到了对症的药， 它却高高在上自命不凡。 疾病摧残的，只是病人的身躯；
贵过黄金的药物，却在伤害他们的心灵！
某网站论坛，一个名为《你所知道最贵的药是多少钱的》的帖子，引发了众人热议。发言者中有医生、病人，也有病人的亲朋好友：
“抗肿瘤药最贵，上千太平常了！”
“治乙肝的，贺普丁234元一盒。”
“最贵当属治疗白血病的格列卫，25500元1瓶！”
…………
一、昂贵的专利药
比黄金更贵的药
说到价格最昂贵的东西，您会想到什么？黄金？钻石？……
可是，您知不知道，一些药的价格可以和黄金相媲美，甚至是黄金身价的上十、上百倍……不信，就让我们以黄金的价格（人民币）为参照，和一些药物的价格比较，来看看贵药的身价有多高――
现今市场，1克黄金的价格≈318元（上下浮动）。
立普妥（阿托伐他汀钙），应用最广的降脂药，也是全世界销量额居第一位的处方药，一盒（20毫克×7粒）的价格是76.30元。折算成克，相当于1克立普妥售价545元，约是同等质量黄金价格的1.7倍！
波立维（硫酸氯吡格雷），它与立普妥分别被称为全球心血管药物中的销售“榜眼”和“状元”。一盒波立维售价152元（75毫克×7粒），约相当于1克药290元，接近黄金价格。
贺普丁（拉米夫定），乙肝抗病毒药物，一盒（100毫克×14粒）215元，约是同等质量黄金价格的一半。
…………
更大的“重磅炸弹”，还当属新型抗肿瘤药：
格列卫（甲磺酸伊马替尼），用于治疗慢性粒细胞性白血病、胃肠间质瘤的靶向抗肿瘤药，1瓶（100毫克×120粒）售价25500元，折合成克，约相当于6倍黄金价格；
治疗肺癌的易瑞沙（吉非替尼），0.25克×10粒5500元，价格约是黄金的7倍；
治疗肾癌、胃肠间质瘤的索坦（苹果酸舒尼替尼），12.5毫克×28粒13100元，价格约是黄金的118倍；
美罗华（利妥昔单抗注射液，治疗淋巴瘤）100毫克 4400元，价格约是黄金的139倍；
泰素（紫杉醇注射液，用于治疗多种恶性肿瘤，尤其是晚期肿瘤）30毫克1404元，价格约是黄金的147倍；
赫赛汀（曲妥珠单抗，治疗乳腺癌）440毫克 25800元，价格约是黄金的184倍；
泰素帝（多西紫杉醇注射液，治疗多种晚期肿瘤）20毫克 2000元，价格约是黄金的314倍；
…………
在这些天价药面前，黄金也只能算是“小巫见大巫”。让人感叹：没有最贵，只有更贵！
上面提到的这些昂贵药物，有一个共同的名字――“专利药”，也是我们本期讨论的主角。
什么是专利药？
专利药，是指在全世界最先提出申请，并获得专利保护的药品。
简单地说，制药公司研发出一种新药，并对它进行专利申请并获批，在一定的专利保护期内，这种新药就叫做专利药。
在今天，专利药进入国人的视线，多是在一些重病、大病领域，比如乙肝、肿瘤、艾滋病、心血管疾病等等；而且，它往往和“高价”联系在一起。从文章开头，我们列举的一些“比黄金还贵”的专利药，便可见一斑。
这些贵得令人咋舌的专利药，有些人也许有所耳闻，或是有过购买和使用的亲身体会；而对于很多人来说，可能还是第一次听说。但是，如果您以为这些“天价药”离我们太遥远，那就错了。
因为，这些价格不菲的药中，有很大一部分，是用于治疗肿瘤、乙肝、艾滋病、心血管病等重大疾病的药物。而中国，正是这些疾病的高发国。这些昂贵的专利药，和我们的健康利益息息相关。
每年，中国有超过五百万的癌症、乙肝、心血管病、艾滋病病人，因昂贵的药费而致贫，甚至丧失生存希望。
专利药的“特殊待遇”
专利药之贵，不单单体现在其可媲美黄金的昂贵身价，还体现在另一个方面：
同样成分、药效和相似剂量的药物，专利药的价格通常要比非专利药价格贵得多。
什么是非专利药？
非专利药，顾名思义，就是不受专利保护，或者专利已经失效的药品。它主要有两类――
第一类是原研药：在我国，主要是指过了专利保护期的进口药。
第二类是仿制药：专利药过了保护期，其他企业均可仿制相同的药品，这类仿制的药品，我们称为仿制药。
举个例子：
络活喜是一种常用的降压药（化学名叫氨氯地平），为美国辉瑞公司研发。由于上市后有20年的专利保护期，因此，在2006年以前，它属于专利药，只有辉瑞公司可以生产制造。
2006年，络活喜的专利保护期到期，此后它不再属于专利药，而被称为原研药。
络活喜专利期过期后，其他制药厂家可以仿制同样成分的药品。这些厂家生产的药品就属于仿制药。
我们通常所指的非专利药，是指和专利药有着相同成分的仿制药。仿制药含有和专利药相同的药物成分、剂量和活性成分比例，疗效也相当，但却比专利药便宜得多。人称专利药的“特殊待遇”。
占据国内市场的新药、专利药，绝大多数为发达国家的跨国制药公司的产品，价格较贵；而我国的新药研发力量较为薄弱，国内的制药企业，以生产相对便宜的仿制药为主。许多发展中国家和欠发达国家的情况与我国相似。
一个典型的例子是用于治疗艾滋病的专利药。例如，氟康唑是治疗艾滋病引起的脑膜炎的一种药物。在肯尼亚，这种药在受专利保护的情况下，价格是每200毫克胶囊18美元，而一些国家生产的同样的非专利药品，只需要30美分。
治疗疾病的“重磅炸弹”
凡事都有两面性。介绍了这些专利药昂贵的身价，就不得不提它们在治疗疾病上的重要功绩。
可以说，专利药，首先它的身份是新药。没有最早研发的专利药，就没有后来的仿制药。
在人类与疾病作斗争的漫漫征途中，每一次的胜利，几乎都和医学的进步、新治疗手段的问世分不开。这其中，就有这些昂贵专利药的赫赫功名。不少新药的诞生，具有划时代的意义，使得一些重大疑难疾病的治疗发生了意义深远的变革，延长了病人的生命，造福人类。
下面列举一些我们前面提到过的专利药，看看它们在心血管病、乙肝、肿瘤等重大疾病的治疗领域，作出了怎样的重大贡献――
可见，这些昂贵的专利药，不仅是价格上的“重磅炸弹”，也是疗效上的“重磅炸弹”。它们的出现，对成千上万的肿瘤、乙肝、心血管病、艾滋病等病人来说，无疑是巨大的福音。
总结起来，上述这些进口专利药物有一些共同特点：
●疗效确切可靠，且目前无其他成分药物可取代。
●应用于一些重大疾病的治疗，是治疗重病、大病的“救命药”。
●病人常常需要长期乃至终生使用。
●在专利期内，国内药厂无法生产（专利法规限制、技术限制等）。
二、救命药，不可及――专利药高价之痛
药到，病除。这是人类共同的美好愿望。
心血管病药物、乙肝抗病毒药、抗艾滋病药、抗肿瘤药……不可否认，诸多“重磅”专利药的问世，成为治疗疾病的有力武器，给病人带来了希望；然而昂贵的药价，又让许多刚刚看到希望的病人一筹莫展。
病人：
专利药，因其疗效的优越性和不可取代性，成为许多病人的救命药。然而，药价高不可攀，救命药，可望不可即……
“最可怕的死亡方式，是看到希望就在眼前，却永远没有办法抓住。”
案例一：一位乙肝病人的自诉――长期抗病毒治疗，全家陷入经济困境
我是一名乙肝病人，几年前，在医生的指导下，我开始口服抗病毒药物拉米夫定治疗。从患上乙肝开始，我就面临社会、家庭等多重压力，但与之相比，持续不断的乙肝抗病毒治疗费用给我全家带来的经济压力，早已让我不堪重负，高昂的抗乙肝病毒药费成了我心头永远的痛……
我国是乙肝高发国，患病人数有3000多万。拉米夫定，商品名就是我们开头提到的“贺普丁”，由葛兰素史克公司生产，1999年在我国上市。作为第一个核苷类抗乙肝病毒药物，它为千万乙肝病人带来了希望。
然而，贺普丁价格高昂，目前售价一盒（14片）215元（各地价格可能有差异）。标准治疗方案是每天吃1片，且疗程漫长，服用时间至少1年以上，不能随意停药。按每片约15元来计算，每月花费大约要450元，一年接近5500元的药费，让低收入人群难以承受。无数乙肝病人不仅要忍受疾病和社会歧视带来的痛苦，还承担着治病的高额药费。
案例二：来自天涯论坛上的一个帖子《药费每年7万且不能停药，白血病病人怎么扛? 》
我是一名北京的白血病病人，患有慢性粒细胞白血病（慢粒）。相对幸运的是，这类白血病有一种名叫“格列卫”的药物可以很好地控制病情，目前已成为治疗慢粒的一线药和首选药，没有其他药物可以替代和选择，也就是唯一的救命药。
但这种药非常昂贵，且终身不能断药。标准剂量是每天400毫克，一个月刚好一盒（120粒），而一盒的价格是2万多元！目前我加入了中华慈善总会和该制药企业瑞士诺华公司的“买三送九”药品援助项目，也就是每年自己先买三个月的药，审批通过后获赠九个月的药。但三个月的药就要花费7万多元。今年我已经花了7万元买药，但很快就要一年到期了，而明年的药已无力承担。
格列卫是靶向抗肿瘤药物，对慢性粒细胞性白血病（慢粒）、胃肠间质瘤有良好的疗效。它的问世，使无数白血病病人和胃肠间质瘤病人看到了生存的希望。正如网友所说，格列卫目前已成为治疗慢粒的一线药和首选药，而且是唯一的救命药。然而，昂贵的药费让原本看到希望的病人又陷入痛苦和绝望之中。
帖子中这位病友所说的“每年7万药费”，是在有幸获得赠药情况下的花销。对于大多数未能获得捐赠的病人来说，实际费用远不止这个数目。我们来算一笔账：一盒格列卫（100毫克×120粒）的价格为25500元。按标准治疗方案，每天400毫克，一个月刚好一盒，这意味着每个月病人花在格列卫上的钱约要2.5万元。仅一年用于购买格列卫的药费就高达30万元！而且，对于白血病病人，格列卫需要终身服用，不能停药。这样一来，治疗费用就像一个巨大的无底洞，绝大多数白血病病人只能望“药”兴叹！
国家：
以艾滋病为例――
当前，全球感染艾滋病病毒的人已超过4000万，其中非洲就有近2660万。“鸡尾酒疗法”（学名叫抗逆转录病毒疗法）的问世，给艾滋病的治疗带来了巨大的转机，已成为目前可以挽救、延长艾滋病病人性命的药品。然而, 由于这种疗法所用的抗艾滋病药物大多是欧美大型制药公司生产的专利药，价格高昂，这使得93%的艾滋病病人只能坐以待毙。
专利药价格高昂，受害最深的是发展中国家。专利药高价导致药物可及性下降，不少可医治、控制的疾病如乙肝、艾滋病无法得到治疗，从而成为发展中国家公共健康危机加剧的重要原因。
药物可及性，简单地说，就是指人人能够承担药品的价格，获得所需要的适当药品，并能方便地获得合理使用药品的相关信息。
这里头也包含着药物公平的思想。无论国籍、种族、贫富，每一个病人都有公平地获得所需药品的权利，每个人都应该平等地得到有效药品的及时治疗。
用五个字来概括这个理想，那就是――“病者有其药”。
然而，目前这还是一个未圆的梦。由于高昂的药价和经济水平的差异，发达国家与发展中国家的病人在获取药品上存在不平等性。
●首先，绝大多数药品的专利掌握在发达国家的制药公司手中，对发展中国家来说，新药研发力量薄弱，很少属于自己的专利药，新药大多是从外国进口的专利药。即使具备药物生产技术的发展中国家，也未必有能力向专利持有人支付巨额的专利权使用费。
●其次，药品的价格对发展中国家的病人来说，至关重要。发达国家有完善的医疗保障体制，大部分家庭的医疗费用主要由公共基金或保险公司承担；而在发展中国家，大部分人的医疗费用主要由病人自己承担。因此，当专利药价格过高时，发展中国家的平民百姓往往难以负担。
●再者，发展中国家人口众多（约占全球人口的70%以上），对药品的需求量大。有人统计，在我国，每年国家和个人用于购买治疗乙肝、艾滋病和白血病的三种药物――拉米夫定（贺普丁）、聚乙二醇干扰素（派罗欣）和伊马替尼（格列卫）的支出就达约24亿元！
在全世界，尤其是发展中国家，老百姓由于买不起急需的药品，而被拒之门外，“有病无药”成为一个不争的事实。
三、专利药高价探源
是什么造就了专利药不菲的身价？
在《家庭药师》2010年10月刊，我们曾做过一期名为《漫天“药”价》的专题，从药品生产到销售流通的各个环节，剖析国产药“天价芦笋片”的药价虚高链条。
而我们今天所要探讨的专利药高价问题，与此前讨论的“药价虚高”有所不同。
和其他所有药品一样，专利药从研发、生产到抵达消费者手中，同样要经过药厂生产、政府定价、各级销售部门、医院等层层环节。然而，不同于之前曝光的生产成本及出厂价低廉，却因层层销售流通环节而导致价格倍涨的“天价芦笋片”，一般来说，绝大多数由跨国制药公司生产的专利药，流通渠道的毛利较低，真正高的部分是生产毛利。也就是说，导致专利药的高价格，以及专利药与同类仿制药的价格差异，主要是由于生产价格，而不是流通零售价格造成的。因此，国际上对品牌专利药价格的控制，主要是控制出厂价，而对仿制药的价格则主要控制其流通零售的价格。
专利药的高价，究其原因，主要有以下三方面的因素――
专利保护制度：双刃剑作用
依照专利法的规定，现今，如果你研发出一种新药，你可以获得20年的专利保护期。在这期间，其他公司不得生产、销售同样的药品。
所谓专利保护，是出于对知识产权的尊重、鼓励创新产品的研发而推行的一种制度。
药品也属于商品的一种，对药品实行专利保护，旨在激发更多有价值的新药的研发、应用，最终造福人类。
当前，对药品进行专利保护已是全世界的共识。国外有句话叫做：“没有专利就没有产品。”意思是，专利与产品是紧密联系的。制药公司为研发新药投入了巨大的资金和心血，专利制度的设立，保障了研发者的知识产权，也在一定时期内允许研发公司取得丰厚的经济收益。否则，研发成本赚不回来，也不会有人冒高风险投巨资在新药研发上了。
国际上对药品专利保护有相关的规定。1994年签定的WTO《与贸易有关的知识产权协议》（简称TRIPS协议），是目前世界上最有影响力的知识产权国际保护公约。它对WTO成员国提出了药品专利保护的要求。包括我国在内的一些发展中国家在陆续加入WTO后，必须履行WTO关于药品专利保护的规定。
TRIPS协议规定：WTO成员国应该不加区别地向发明产品提供专利保护，权利人在不少于20年的时间内，可以限制他人使用、生产、销售和许诺销售其专利产品，并同时获得市场和价格方面的垄断地位。
中国和许多其他发展中国家陆续加入WTO后，在发达国家不断利用TRIPS协议施压下，同时也为了与国际知识产权保护制度接轨，陆续修改并制定了自己的专利制度，将药品的专利保护合法化。
1992年，我国修订的《专利法》明确了对化学药品可以授予专利。1993年开始，我国对药品实行专利保护，并把专利的保护期限从15年延长到20年。至此，我国的“专利药”概念与发达国家基本相同。
专利保护本来无可非议，然而，专利权就像一把双刃剑。由于药品的特殊性，药品专利保护制度在激励创新的同时，也造成一些问题，其中最严重的就是导致了专利药品的高价，降低了药物可及性，给发展中国家解决公共健康问题带来困难。
药品专利权是一种无形的财产权。一种新药研发出来之后，研发商可以获得20年的专利保护期。在这长达20年的时间里，研发公司作为权利人，有权在专利保护期内排除他人对该药品的制造、使用、许诺销售、销售与进口，这样一来，研发公司在该药市场上便处于垄断地位。这些垄断市场的行为，使得专利药品在缺乏竞争的情况下，维持较高的价格。
制药商：追逐利润最大化
新药研发，具有“一长三高”的特点：一长――周期长；三高――风险高、投入高、收益高。
制药行业普遍的共识是，一种新药，从研发之日起，到能够应用于临床，至少需要10 年的历程，研发成本在10 亿美元以上。而且，从候选药到最终产品上市，成功率只有一成。尤其在癌症等重大疑难疾病领域，新药的研发难度更大，风险和成本更高，需要有雄厚的科技实力、财力支持。这也是为什么几乎所有的“重磅级”专利药，都是制药业的行业巨头的研发成果。
2010年度，国际上盘点了新药研发投入前10名的公司，罗氏、辉瑞、诺华等制药业巨头名列前茅，其每年投入于新药研发的经费都高达七八十亿美元。这些跨国公司在高端新药研发、疾病攻克上所作的努力和贡献，以及其研发团队的科技创新能力，是值得称许和学习的。
正是由于新药研发的这些特点，新上市专利药的成本中，很大一部分是研发成本。然而，一旦研发出来，技术公开后这些药品却易被仿制；且仿制药因为省却了研发费用，药品成本大大降低。一旦同类的仿制药进入市场，将是专利药十分强劲的竞争对手，研发商的经济效益将呈“跳水”态势下跌。专利保护法规定了专利药品拥有20年的专利保护期，目的就是设定一个期限，禁止同类仿制药的生产、销售、进口等一切进入当地市场的途径，从而赋予研发商以“合法垄断”的权利，使其可以对专利药进行有效的生产、销售和定价垄断，允许和鼓励其在一定时期内获得丰厚的经济收益，以补偿研发成本和鼓励创新。
一方面是巨额的新药研发成本，急需追回；一方面是专利保护政策，提供了法律的庇荫――基于这两点，一旦制药企业研发出一种新药并获得专利权，它们往往会在专利期内、没有同类产品竞争的大好时机下，充分利用自己在市场上的绝对垄断地位，制定高昂的药价，以追回巨额的研发成本，并实现利润的最大化。
此外，为使新药取得成功，制药企业同样花巨资用于市场推广和营销策略的实施。而这些巨额的广告费用必然包含在药品价格里头，最终消费者统统得为这些埋单。
政府：药品价格管理体制不健全
专利保护的双面性与制药商的最大限度追逐利润，造就了专利药价格高昂的根源。但与此同时，一种上市药品的价格，必须受国家政府部门的管制和调控。这方面，我国的药品价格管理体制也难辞其咎。
促成我国专利药高价的第三方面原因，正是我国专利药价格管理中存在的问题。
首先，我国缺乏专利药品的价格管理体制。
虽然在名义上，对于生产经营具有垄断性的专利药，我国实行的是政府定价，即由价格主管部门制定和公布最高零售价格，制药企业在不突破政府制定的最高零售价格的前提下，自主制定其实际销售价格。
但实际上，我国目前并未形成专门针对专利药的价格管理制度，政府对于专利药的管理还比较笼统。
链接
我国药品价格的定价模式有两类：政府定价和市场调节定价。目前，我国约有10%的药品实行政府定价或政府指导价，90%的药品实行市场调节价。
新上市的专利药，无论是进口还是国产，一年内企业可以自主定价，报省市价格主管部门备案，制定临时价格。进口专利药一般是在进口到岸价格基础上，加上规定的差率和税率来制定临时价格。待市场价逐渐稳定下来之后，由国家发改委结合全国市场平均价格情况，制定最高零售价格。
其次，现阶段，我国对专利药的定价主要是以成本为依据。这种定价方法又叫成本加价法。
链接
成本加价：以生产企业的实际经营成本为基础，加上一定的利润率，构成药品出厂价或零售价。
我国现阶段药品定价的方法主要是成本加价法。药品的成本根据其社会平均成本并加上一定的销售费用率和利润率而确定。成本加价法可以保证企业的成本能够得到弥补，并规定了企业的销售费用率和利润率，在一定程度上控制了专利药药价。
但是，采取这种定价方法，必须依赖于制药企业能提供准确的成本信息。由于新上市专利药的成本主要是研发成本，研发成本不单包括研发成功上市的药品成本，还包括在研发中失败的产品成本。这样一来，成本的衡量就有了一定的难度。再加上一些价格管理部门缺少专业的药品成本核查人员，对药品成本的衡量不准确，药厂和政府之间产生了严重的信息不对称，致使药品的价格难以真实地反映成本。这也是造成专利药定价高昂的原因。
结语：让病者有其药
疗效显著的专利药，凝聚着研发者的智慧和心血，助人类在与重大疾病斗争的漫漫征途上披荆斩棘。生命健康权与知识产权，两者理应是统一的。倘若能降低专利药的不合理高价，使它为更多有需要的病人所获取，相信专利药会成为人类战胜疾病更加有力的武器，更多的人将享受到新药带来的福祉。
降低专利药价格，我们或许可以从以下思路出发，以寻求解决对策。
1.加强药学人才培养，鼓励新药研发，自主研发属于自己的专利药、品牌药。
2.健全药价管理体制，加强政府对专利药的价格管制。
3.完善医疗保障制度，将更多治疗重病、大病的药物纳入医保。
4.必要时，政府颁发专利强制许可。
在公共健康危机难以解除时，可考虑颁布强制许可，从法律上允许被许可人生产专利药品的仿制品，供给本国之需；同时低廉的仿制药对专利药形成竞争压力，打破药品专利垄断，促使药价降低。
5.鼓励药物仿制。
6.其他：如合理进行专利药平行进口、企业赠药、差别定价等，均为各国为解决专利药高价问题，曾经或正在做的尝试和探索。
或许，我们不能仅凭药卖得贵，就作出道德与否的评判。但是，当专利药贵得绝大多数病人倾家荡产都买不起的时候，那些药厂、药商是否该反思一下？
路漫漫其修远兮。在现今环境下，寻求最佳平衡点，制定合理的专利药价格――既要保护药品的知识产权，鼓励新药研发；又要保证药物可及性，使病者都有药可治。这是我们的理想，还需要政府、制药行业、国际间更多的努力和探索。【110732】
