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[摘要] 目的：探讨中药注射剂不良反应成因及其预防措施。方法：选取2008年1月~2010年12月于本院及周边医院的300例不良反应报告为研究对象，采用回顾性分析的方法分析中药注射剂的不良反应及其预防措施。结果：中药注射剂发生不良反应一般以老年人居多，其次是儿童，一般不良反应时间都主要集中在输液半小时以内。药品大多集中在活血化瘀类药品中。结论：应该加强对中药注射剂在儿童和老年中应用的重点观察，防止不良反应的发生。
[关键词] 中药注射剂；不良反应；成因；预防
[中图分类号] R28 [文献标识码]B [文章编号]1674-4721（2011）07（c）-142-02
Causes and prevention of adverse reactions of Chinese medicine injection
TAN Guangxian, YOU Huixin, LUO Hehe
Liaobu Hospital of Dongguan City in Guangdong Province, Dongguan 523400, China
[Abstract] Objective: To explore the causes and prevention measures of adverse reactions of Chinese medicine injection. Methods: Retrospectively analyzed the adverse reactions and prevention measures of 300 cases of adverse reaction reports about Chinese medicine injection from January 2008 to December 2010. Results: Adverse reactions of Chinese medicine injection generally occurred in elderly people, followed by children. The time of adverse reaction occured was generally concentrated within half an hour after intravenous drip. Drugs were mostly concentrated in drugs in the blood circulation. Blood-activating drugs were most prone to adverse reactions. Conclusion: Attention should be payed to elderly people and children treated using Chinese medicine injection to prevent the occurrence of adverse reactions.
[Key words] Chinese medicine injection; Adverse reactions; Causes; Prevention
人们用中药主要是提高健康水平、调节生理功能、平衡阴阳、调理气血、防病，在这些方面中药是重要药源之一。中药注射剂系指在传统中药汤剂基础上利用现代科学将中药材经提取、纯化后制成的。中药注射剂是供注入人体的乳状液或溶液及浓溶液的无菌制剂末或供临用前配制成溶液的粉剂[1]。中药注射剂具有不良反应小、疗效确切、迅速并能发挥重要作用的特点,尤其在急危重症的治疗等方面，但随着近几年的中药制剂的发展，中药注射剂在临床的广泛应用，不良反应监测工作和中药临床药学工作的发展和深入开展，中药注射剂不断有不良反应的呈现。中药注射剂在临床上有着多样性的不良反应，最主要的不良反应是变态反应[2]，皮疹是中药制剂的轻微表现，过敏性休克而致死亡则是临床上最严重的不良反应。因此，临床相关研究主要在中药注射剂变态反应方面，可以看出对中药注射剂不良反应的重视。中药注射剂产生不良反应的原因有很多，大多数都是因为不注意患者个体差异及不注意合理用药所造成的。本文中笔者就本院中药注射剂发生不良反应的情况进行观察分析得出中药注射剂不良反应的成因，现将结果总结报道如下：
1资料与方法
1.1一般资料
选取2008年1月~2010年12月于本院及周边医院的300例不良反应报告为研究对象， 300例患者中，男性210例，女性90例，年龄4～73岁，平均（37.1±3.5）岁。
1.2方法
主要采用回顾性研究方法，从患者年龄、不良反应累及器官或系统、不良反应发生的时间等方面进行回顾性分析。
1.3评价标准
患者出现变态反应的症状，呼吸加快或呼吸抑制，皮疹，发热等多系统器官的症状。
1.4统计学处理
将文中统计及检测所得数据采用统计学软件SPSS 13.0进行相关处理，计量资料进行t检验，计数资料进行χ2检验，P＜0.05表示差异有统计学意义。
2结果
2.1不同年龄组变态反应例数和构成比比较
将不同年龄组变态反应例数和构成比进行比较，具体比较结果见表1。
由表1可见，中药注射剂不良反应的发生年龄段主要集中在4～16岁和61～73岁的组别中。P＜0.05或P＜0.01，差异有统计学意义。
2.2不同系统器官受累情况和构成比的比较
将不同系统器官受累情况和构成比进行比较，具体比较结果见表2。
由表2可见，皮肤系统、视觉系统、骨骼肌肉系统受累的患者明显居多，尤其以皮肤系统最多，P＜0.05或P＜0.01，差异有统计学意义。
2.3发生不良反应的不同时间组变态反应例数和构成比比较
将发生不良反应的不同时间组变态反应例数和构成比比较，具体比较结果见表3。
由表3可见，在30 min以内发生不良发应的患者明显居多，P＜0.05或P＜0.01，差异有统计学意义。
3讨论
最近一段时间内，中药注射剂因其存在的用药风险和不良反应的频繁发生等，国家食品药品监督管理局（SFDA）多次向社会公众通报相关药物，并且及时的对相关单位和责任人进行查处，在大众媒体的广泛报道下，引起了广大患者的高度关注，中药注射剂的安全性是现在人们最大的质疑。如果从第一支中药注射剂柴胡算起，那么中药注射剂已经有60多年的发展历史，我国已具有几千年的采用中药治疗疾病的临床应用历史。我国独创的中药新剂型――中药注射剂发挥着其他中药剂型难以替代的独特作用，尤其是在临床抢救危重急症的患者中，换句话说中药注射剂是现代制药工艺技术与我国传统中医药理论相结合下的重要产物，中药的传统给药方式被它突破了，它是当前医疗机构在临床用药采用的主要剂型之一。
在20世纪80年代就有传统中药引起不良反应的相关报道，一直没有引起人们的足够重视。随着中药注射剂日趋广泛地在临床使用，不良反应也日渐暴露，日趋广泛。中药注射剂引发的不良反应在临床的表现多种多样，涉及人体各个系统[3]。虽然在临床应用中中药注射剂有着特别多的优点，但是其组方和成分相对比较复杂，而且质量易受制剂的局限、品种、药材产地的影响，中药注射剂的制备工艺参差不齐，所以我们在使用过程中避免和减少不良反应，做到安全合理，严格按照说明书使用。很多文献也有相关的报道，中药注射剂的不良反应发生比例最多的是老年患者，其次是儿童[4]。儿童患者的各个器官和系统功能没有发育成熟，对药物产生的敏感性高，而中药注射剂大多是采用复方提取方式制成，很多有效成分本身就是致敏原，所以中药注射剂的不良反应发生率很高。老年人脏器功能都有不同程度的退化，药物的代谢极其缓慢，血红蛋白含量降低，最为明显的体现在肾的血流量变化。所以导致老年人不良反应的发生率较大[5]。所以，临床用中药注射剂针对儿童和老人时应该更谨慎，从而减少或杜绝不良反应的发生。临床应严格遵循《中药注射剂临床使用基本原则》慎重使用，对中药注射剂的安全性不能大意[6]，必须按照规范进行操作。不良反应常常累及身体的各个器官和系统，严重甚至引起死亡。建立中药注射剂不良反应数据库至关重要，它能够为临床安全用药提供可靠的、准确的依据，使患者安全用药得到保障，伤害得到减少，在临床应用中使中药注射剂能够更好的发挥疗效。本文中笔者既就中药不良反应成因及其预防进行研究，并对产生不良反应的对象进行对比，得出应该加强对中药注射剂在儿童和老年中应用的重点观察，以防止不良反应的发生。
[参考文献]
[1]严丽华,涂均成．我院中药注射剂的应用和不良反应的分析[J]．医药世界,2006,8(4):110-111．
[2]李美蓉．64例中药注射剂不良反应分析及合理应用[J].天津药学,2008,20(5):36-38.
[3]郑彦云,陆平平,吴志红,等.84例中药注射液不良反应及相关因素分析[J].广东药学,2003,13(4):53-55．
[4]陈楠．51例中药注射剂不良反应事件[J]．药物警戒,2008,5(6):365．
[5]周超凡,林育华,徐植灵.慎重使用中药注射剂[J].中国药物警戒,2005,2(4):201.
[6]国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心.药事管理与法规[M].北京:中国中医药出版社,2008:124．
（收稿日期：2011-04-25）
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