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[摘要] 医疗机构未凭医师处方调配药品或未经诊疗直接向患者提供药品的违法行为,扰乱了正常的医疗秩序和药品经营、使用秩序,卫生行政部门和药品监管部门都应在各自的行政执法权限内依法予以查处,以期严格规范医疗机构使用药品行为。
[关键词] 医疗机构;调配药品;违法行为查处
[中图分类号] R451 [文献标识码]C [文章编号]1674-4721(2010)03(b)-121-02
《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)第二十七条规定,医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。但药品执法人员在日常监督检查中,常常发现基层医疗机构(主要是乡镇卫生院及医疗点、门诊部、村卫生室、医务室、诊所)不凭医师处方、只凭“销售清单”或“笔记本”登记销售药品的违法行为。因《实施条例》中没有明确其相应的法律责任,故药品执法人员对这一违法行为的查处意见迥异:有的认为可按无证经营药品行为依法查处;有的认为药品监管部门不能查处,应由卫生行政部门查处。笔者认为,应以监督检查发现的违法事实和证据来正确判定履职查处的执行部门及监管责任,依法实施处罚,否则有医疗机构借持有《医疗机构执业许可证》大量购进药品从事违法销售的行为得不到遏止,势必冲击正常的药品市场秩序,造成严重后果。
1 违法事实
1.1 情形一
确系就诊患者,经过医师诊疗,但医师未开据用药处方,未凭本医疗机构医师处方调配治疗用药品。
1.2 情形二
不是找医师求诊的患者,直接去药房购买药品,药房登记药品名称、数量、销售金额,收下货款后发药。即不是本医疗机构就诊者,类同到药品零售企业购药。
2 证据调查
上述违法事实的“两种情形”有本质区别,即“情形一”能明确未凭医师处方配药的是本医疗机构就诊的患者;“情形二”则无法确定药品购买者是本医疗机构就诊的患者。违法事实的主要证据有:《医疗机构执业许可证》;药品销售登记资料;现场检查笔录;药品调配人员及相关人员调查笔录;违法销售药品购进的相关资料。违法事实“情形一”,应有医疗机构的门诊日志登记、医师的调查笔录为证。
3 查处意见
3.1 证据证明违法事实属“情形一”者
由卫生行政部门根据《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》(浙江省人民政府令第238号)规定,按未凭本医疗机构医师处方调配药品执行查处。
3.2 证据证明违法事实属“情形二”者
由药品监管部门根据《药品管理法》规定,按无证经营药品执行查处。
4 法律依据
《医疗机构管理条例》第三十六条规定,医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规,加强药品管理。显然,医疗机构在药品购进、贮存、养护、使用等环节要遵守《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)等相关的法律法规。如果违反《实施条例》第二十七条规定,未凭医师处方调配药品,就应该对违法行为承担责任,并受到应有的处罚。
4.1 “未凭医师处方调配药品”的查处
《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》(浙江省人民政府令第238号)第十六条规定,医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品。第四十八条规定,违反本办法第十六条规定使用药品,由县级以上卫生行政部门执行处罚。
这里的“就诊者”是指到本医疗机构接受医疗诊治的患者,是医疗机构的特定服务对象。凭医师处方调配药品本身是在《医疗机构执业许可证》准许下的医疗行为之一,完全不同于药品零售企业在《药品经营许可证》准许下的药品经营行为。因各级各类医疗机构的门诊日志是本医疗机构对患者就诊情况进行记录的原始资料,有关卫生行政法律法规都做出明确规定,所以医疗机构必须按照卫生行政部门对医疗行为的规范要求,严格门诊工作日志制度,对前来本医疗机构就诊患者的有关情况逐一规范地登记在门诊日志中。门诊日志中的就诊患者凭临床医师开出的医师处方调配药品,尽管也是付款取药,但却不是患者主动意愿的购买行为,而是医师为医治患者的疾病所实施的“使用药品”的诊疗活动。
药品执法人员检查发现医疗机构未凭医师处方向就诊者(门诊日志中有登记)提供药品的违法事实,可按照规定移送卫生行政部门查处。
4.2 “无证经营药品”的查处
《药品管理法》第十四条第一款的规定,无《药品经营许可证》的,不得经营药品。违反规定无证经营药品的违法行为,应按照该法第七十三条的规定进行处罚。国家食品药品监管局《关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知》明确规定:在目前体制下,医疗机构药房是医疗机构的一个组成部分。它的服务对象应该是本院就医、凭医生处方取药的患者。其目的是为方便患者就医取药。它不属于药品商业经营企业,不应对外进行药品销售,否则,应根据《药品管理法》的有关规定,按无证经营药品处理。医疗机构设立分院和门诊部,是为方便广大人民群众就医治病。所设立的分院或门诊部属于医疗机构,不应对外销售药品,否则,应依据《药品管理法》的有关规定,按无证经营论处[1]。
根据《实施条例》第二十七条规定,医疗机构向患者提供药品受到严格限制,“应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配”。从此条文看,医疗机构没有对外销售药品的权利。而且医疗机构使用药品和经营企业经营药品有着本质区别,《药品管理法》及其《实施条例》规定,医疗机构使用药品必须取得《医疗机构执业许可证》、配备经过资格认定的药学技术人员、建立有关药品购进使用制度等,且其向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应,并凭执业医师或执业助理医师处方调配;而药品经营企业经营药品必须经法定程序取得《药品经营许可证》。因此,医疗机构和药品经营企业只能在各自法定许可范围内、依照各自权限,分别从事药品使用和经营行为。若购药人员未在医疗机构就诊,未与医疗机构发生诊疗行为,则不具备医疗机构向就诊患者提供药品的要素――“凭处方配药”,便构成了“直接销售药品”。
从法律解释学角度看,法律解释有正式解释与非正式解释之分。前者包括立法解释、行政解释、司法解释,后者为学者专家及各类个人对法律的理解[2]。前者有约束力,后者只有说服力。国家食品药品监管局关于医疗机构对外销售药品问题的通知,具有法律上的约束力。且对无证经营药品行为的处理,法律已有明确规定。《药品管理法》第七十三条规定,无药品经营许可证经营药品,应依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处以违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
从违法行为构成看,医疗机构为非就诊患者提供药品已构成无证经营药品违法行为。我国药品经营实行许可证制度,任何企业或个人从事药品经营活动,必须首先向药品监管部门申请并获得《药品经营许可证》,其经营活动应当符合《药品经营质量管理规范》等技术标准。许可证的意义在于,对于一般人禁止,被许可人获得了从事某一活动的资格。医疗机构违反执业许可的规范要求,向非就诊患者直接销售药品,是一种主观故意行为;医疗机构不用医师处方而直接用标有“销售清单”字样的表式或笔记本登记,有的在“销售清单”上由收款人签章,有的开具医院收费单据,客观上从事了无《药品经营许可证》销售的活动。医疗机构的这种非诊疗活动的销售药品行为扰乱了正常的药品经营、使用秩序,药品监管部门对此应加大查处力度。
当然,在查处医疗机构无证经营药品案的过程中,有一点不同于非医疗机构无证经营药品案,就是医疗机构无证销售药品只能以查到的销售给非就诊者的药品登记数为违法销售药品,陈列在药柜中同种同批次药品不能作为违法销售药品没收。
总之,卫生行政部门要严格规范医疗机构凭医师处方提供药品的执业行为,切实做到依法使用药品。药品监管部门要认真履行法律赋予的药品监管职责,对任何无证经营药品的行为,都要依法严肃查处。
[参考文献]
[1]国家食品药品监管局.关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知(国药管市[2000]183号)[S].2000-05-10.
[2]陈金钊.法律解释学[M].北京:中国政法大学出版社,2006.
(收稿日期:2010-01-28)
