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记者近日了解到,碘克沙醇被权威心血管学术组织ACC/AHA在临床指南中认定为最高推荐级别Ia,以及威视派克(碘克沙醇)被国家人力资源和社会保障部正式列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(简称《国家基本药品目录》),这两则消息引起了广大心脏科、肾科、血管科和神经科医生的高度关注。就此话题,记者采访了在对比剂肾病(CIN)领域最具影响力的专家――北京安贞医院周玉杰教授。
CIN高发,
对比剂种类的选择尤为重要
据记者了解,近20年来,临床上对比剂的使用率及使用量越来越高,加之我国人口的老龄化以及高血压、糖尿病、慢性肾损伤等多种危险因素,对比剂并发症的发生率也有升高趋势。
周玉杰教授说,对比剂并发症产生的一个重要的原因是由于对比剂本身,高渗性对比剂的渗透压是造成其副作用的主要原因,因此降低对比剂的渗透压非常重要。威视派克作为GE医疗集团推出的新型原研碘克沙醇类对比剂药物,是一种新型的、非离子型、六碘化、与血液等渗的X线造影剂,它的渗透压为290 mOsm/kg,是一种真正意义上的等渗造影剂。其除能够有效减少CIN的发生外,对心律、心功能及心脏主要不良事件(MACE)的影响也显著降低,同时患者疼痛感和严重灼热感的发生率较其他产品显著偏低。
据国家卫生部门的统计,中国每年平均因用药失误而致死的人数多达19万,药物的毒副作用早已成为当今的一个流行话题。严重的药物不良反应会给患者造成许多不必要的伤害,这种现象对于老年患者来说更为严重。周玉杰教授认为,为了更好地降低CIN的发生率,对比剂种类的选择尤为重要。近年来,国际上关于CIN的话题一直是个热点,相关的临床研究也很多。慢性肾病患者是CIN的高危人群,在接受PCI手术治疗时,作为医生必须考虑对于这类人群如何降低CIN的发生率的问题,其中一个很重要的方面就是如何选择合适的对比剂。
周玉杰教授介绍说,2003~2009年国际上发表了9篇关于PCI术中发生CIN的比较研究,研究表明,等渗对比剂在PCI术中对于预防高危患者的CIN的发生是有效的。作为唯一得到Class I/A这一最高级别推荐的对比剂,碘克沙醇与试验组低渗对比剂相比,肾脏耐受性更好,可以显著降低CIN的发生率。
“研究表明,各种临床应用浓度的碘克沙醇即用型溶液在加入电解质后均与血液等渗,因为等渗,局部刺激小,对血流动力学和电生理的影响较小,注入血液后不会引起血浆渗透压的改变。”周玉杰教授详细介绍说,其渗透性利尿程度较低,利钠效果也小,对髓质缺氧,容量不足,血管活性物质活化的效应小;对肾小球滤过功能及肾小管酶的分泌影响也很小,肾脏分泌的N-乙酰-β氨基葡糖酶、碱性磷酸酶和β2 微球蛋白被认为是肾小管损害的标志。研究已证实与非离子单体碘海醇相比,碘克沙醇引起较少NAG 和碱性磷酸酶的分泌。可以认为碘克沙醇对肾小管的损伤的可能性大大减小。因此,碘克沙醇对肾脏毒性明显减少,对肾的安全性大大提高。除了CIN外,碘克沙醇还具有比其他低渗对比剂更高的心脏安全性。
获批医保惠及百姓和医生
周玉杰教授透露,碘克沙醇继续被作为Class I/A推荐给高风险慢性肾病患者,最高级别的推荐可适用于任何介入手术,而且碘克沙醇是唯一得到这一最高级别推荐的对比剂。这一点巩固了碘克沙醇相对于其他对比剂具有较好肾脏安全性的优势,以及ACC/AHA对碘克沙醇的信赖。其他低渗对比剂被增加到推荐中,也就是说,修改了原来的指南,但所属级别为Class I/B。这表明它们的循证依据来自对有限受试人群的评估。
周玉杰教授继续介绍说,以往等渗对比剂高额的价格只能被部分富裕人群局部使用,对广大患者来说可谓“可望而不可及”。威视派克也是在美国使用的第一个和唯一一个等渗的非离子型造影剂,对于高危患者,威视派克可减少对比剂并发症的发生,并降低相关费用,具有较好的成本效益。临床上对高危人群的对比剂剂使用应特别谨慎,威视派克的出现无疑为高危人群在CT增强扫描诊断,心脏和血管介入造影时,提供了新的、更安全的选择和生命保障。此次碘克沙醇在新版的《国家基本药品目录》中获得国家人力资源和社会保障部认可,不仅在解决老百姓“看病贵”问题上又迈出了坚实的一步,为广大百姓患者带来更为实惠的受益;更为重要的是,国内患者将有更多机会临床使用国际权威学术机构重点推荐的新型对比剂。周玉杰教授表示,这不仅为临床医生的诊疗方案选择提供了新的依据,也增强了在医疗纠纷中保护自己的信心。
周玉杰教授表示,目前我国的CIN发病形势严峻,必须以指南循证医学为依据,借鉴国外的成熟经验,形成我国临床CIN的诊疗方案,更好的指导临床工作中对CIN的预防。同时,还应加强对CIN的宣传及对各个学科介入医护人员的临床培训,增加我国医生对CIN的认知和关注,以改善当前CIN高风险、高发病率、低认知的不利局面,从而为我国微创介入治疗学稳定、健康的发展提供强有力的保障。
