泡茶喝的补肾壮阳中药 [中药新制剂,该何去何从?]

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  "标本兼治,既能治疗又可以调理,这是看中医的初衷。即使熬药很麻烦,即使汤药很难喝,很多人还是坚持光顾中医。毕竟,老祖宗传下来的“望闻问切”“汤汤水水”这一套,还是挺管用的。
  不过,这几年来,全国一些大型的中药房也开始“西洋化”了,冒出一种叫中药免煎颗粒的东西,号称可以替代传统的汤药。
  有人嚷嚷:哇,科技真是太发达了,煲中药也省了!
  也有人反驳:颗粒毕竟是颗粒,经过人工改造后,就不算纯天然了。疗效,能一样吗?
  姑且听听专家的声音。
  颗粒乎?汤药乎?
  
  记者:目前,许多老百姓都不接受医院推行的中药免煎颗粒。请问,中药颗粒剂型与传统熬制汤药会不会存在药效上的差别?
  
  唐教授:中药颗粒剂型是结合汤剂、酒剂和糖浆剂的特点而发展起来的一种中药剂型,既保持了汤剂吸收快、显效迅速的优点,又克服了汤剂服用前需临时煎煮,久置易霉败变质的缺点,还可掩盖某些中药的苦味。
  然而,中药免煎颗粒与传统中药饮片是否具有相同的疗效,这是一个具有争议性的问题。
  众所周知,传统中药汤剂是把处方所开的各种中药材混合在一起,加水,经过一定时间的煎煮 、熬汁而成的。传统中药汤剂的分煎与合煎,绝不是一个简单的数学关系。
  “群药共煎”原本就是中医的一大特色,按照一个中药方子混合熬制的中药,并不等同于单味中药成分提取后的简单混合。中药的化学成分较复杂,在煎熬的过程中,药物间可能会发生各种各样的化学反应,能改变药液的pH值,具有某些增溶、增效、降毒的作用;或者其中一种药物的某种成分,可能会促进或抑制另一种药物的某些成分的溶出。经过这样充分煎煮所得的汤液,对人体可产生特定的医疗作用。
  研究表明,有些中药共煎要比分煎药效作用强。但中药免煎颗粒不能使复方中的药物在加热的环境下充分反应,且中药免煎颗粒只是各种单味中药配方颗粒的混合物由开水冲泡而成,这样形成的汤液与中药材混合后共同煎熬而成的汤液是否具有相同的疗效,还有待进一步研究。
  
  煲中药,最有效
  
  记者:传统熬制的汤药是不是最应该推崇、最值得肯定的方式?
  
  唐教授:中药汤剂是我国医疗史上最古老、应用最广的一种剂型。尽管汤剂存在着临时煎煮麻烦、用量大、使用不便、不易保存等缺点,但是,中医学讲究辨证论治,以“证”为基础,“证同治亦同,证异治亦异”,根据患者的具体情况 “加减临时再变通”,而汤剂能适应中医辨证论治、随证加减、灵活用药的需要,药效显著,作用快捷。
  在中医几千年防病治病的用药实践中,汤剂始终作为中药最重要的剂型发展运用。现在,所用的中药制剂都存在药物组成、药量配比一成不变,不能灵活多变、随证加减的缺点。因此,在没有更好的剂型完全取代传统汤剂之前,从临方随证加减、个体化用药来说,传统熬制的汤药仍然是最应该推崇、最值得肯定的方式。
  
  颗粒剂型,需要证明
  
  记者:现在,许多三甲医院也开始推行中药颗粒剂型,这会不会是中药剂型发展的一个趋势?
  
  唐教授:中药颗粒剂型暂时还没有广泛被推广使用,一个重要原因就在于,医学上没有强有力的临床实验数据证明它的有效性。不论患者或医生,还是中药配方颗粒研制者,都不能完全肯定中药免煎颗粒跟传统汤药两者之间作用的等效性。临床实验工作的广度、深度和观察数据积累不够,也严重影响了中药颗粒剂型的应用与发展。
  不过,暂时没有证明,并不等于中药颗粒剂型就不值得推广。新事物出来后,总要经过一段时间的检验。我们应科学与辨证地看待中药颗粒剂型,不应盲目随意应用,也不应盲目抵制。医学工作者应深入开展颗粒剂型与传统熬制的汤药中所含的有效成分、临床疗效以及毒副作用的对比研究,在研究的基础上,充分发挥其应有的作用,服务于广大患者。
  从长远看,中药免煎颗粒的出现,的确是中医药发展的一个重大进步,要解决和完善其本身存在的问题,需要政府、专家学者、企业、医疗单位的共同努力。如果能够扬长避短,发扬其优点,克服其缺点,使中药颗粒剂型应用规范、有序并健康地发展,中药颗粒剂型的前景将会更美好。
  
  不一样的病情,选不一样的剂型
  
  记者:中药制剂有片剂、注射剂、气雾剂、丸剂、散剂、膏剂等类别。同一种中药的以上剂型有什么区别?
  
  唐教授:相同的中药方剂,由于配制剂型不同,使用后产生的药效、持续时间、作用特点等,都可能出现较大的差异。
  古人认为“汤者荡也,去大病用之。散者散也,去急病用之。丸者缓也,不能速去之”,充分肯定了剂型对疗效的重要作用。因此,要根据病情合理选用适当的剂型。
  片剂由药粉与赋形剂混合后压制而成,有的外表包有一层糖衣或薄膜衣。片剂的药物含量比较准确,服用也比较方便,急性病和慢性疾病患者都可以使用。
  注射剂为药物精制后的灭菌溶液,可用于肌肉注射或静脉滴注,药效发挥迅速,故适用于急性病或危重病症的抢救。
  气雾剂是用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂。气雾剂中的药物可以直接到达作用部位或吸收部位,具有十分明显的速效作用与定位作用,尤其是在呼吸道给药方面,具有其他剂型不能替代的优势。例如用于控制急性哮喘发作的药物,大都是气雾剂。
  丸剂由中药粉末加入赋形剂制成。丸剂在胃肠道内的吸收比较缓慢,因此作用也比较缓和,但药力维持的时间比较持久,适用于慢性疾病的治疗。
  散剂是指一种或数种药物经粉碎、混匀而制成的粉末状制剂,具有易分散、奏效快的特点,能产生一定的机械保护作用。其制法简单,患者不便服用丸、片、胶囊等剂型时,均可改用散剂。
  膏剂可分为内服和外用两大类,内服者多用于滋补,外用者称膏药,其局部疗效明显优于口服用药,非常适合不便服药者或不愿服药者使用。
  
  发展新剂型,要求很严谨
  
  记者:未来中药还有哪些新剂型研发方向?中药在研发新剂型过程中,应如何保证其安全性和有效性?
  
  唐教授:中药制剂改革创新坚持朝着高效、速效、长效、低毒、易携带、易服用、易保存方向发展,在新制剂的开发方面,就中药的靶向制剂、控缓释制剂、微丸制剂、经皮给药制剂等等,都进行了较深入的研究。在目标成分明确的情况下,提高安全性和有效性,减少服用剂量和服药次数,代表了未来中药新制剂的发展方向。
  中药在研发新剂型过程中,需要进行临床前的药理毒理研究以及临床研究。中药新药临床前研究包括主要药效学、一般药理学、药代动力学及毒理学研究等。中药新药的药效学研究,除了符合药品有效性评价的一般原则及《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)的要求外,还应遵循中医药理论,运用现代科学方法,制订具有中医药特点的试验计划,根据新药的功用主治,选用或建立与中医“证”或“病”相符或相近似的动物模型和试验方法,对新药的有效性作出科学的评价。试验设计除了要符合随机、对照、重复的基本原则外,还应考虑中医药特点,根据新药的主治,参照其功能,选择相应的方法进行主要药效试验。而且,由于中药常有多方面的药效或具备通过多种方式发挥作用等特点,应选择相应的方法证实其药效。中药新药的毒理研究所需进行的急性毒性、长期毒性和特殊毒性试验,应符合《药品非临床研究质量管理规范》的要求。有效成分明确的一类新药,可参照化学药品的药代动力学研究方法,研究其在动物体内的吸收、分布、代谢及排泄,并计算各项参数。中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,临床研究必须符合我国《药品临床试验管理规范》(GCP)的有关规定。
  
  相信中药,不要迷信中药
  
  记者:许多人都有这种观念,认为西药有不良反应,而中药无不良反应。这是他们选择中医和中药的原因。您如何看待这种观念?
  
  唐教授:中草药被用于治疗许多疾病,并且取得了较好的临床效果。目前,世界上不少国家都出现了学习、研究和应用中草药的热潮。
  传统的观念认为,中草药不良反应少,可以长期大量使用。但近几年来,对中成药特别是中药注射剂的应用,出现毒副作用的报道逐渐增多。
  2001年,双黄连注射液引起两例不良反应死亡病例;
  2005年,莲必治注射液、穿琥宁注射液说明书被修改;
  2006年6月1日,国家食品药品监督管理局发布了《关于暂停使用和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的通告》;
  2007年,国家食品药品监督管理局公布了25种具有严重不良反应的中药注射剂;
  2008年10月,刺五加注射液、茵栀黄注射剂被报道引起多个病人死亡;
  2009年2月,双黄连注射液再一次被爆出引起不良反应。
  …………
  口服中成药引起的不良反应事件也不少,例如许多含有朱砂的成药,久服可引起汞中毒,也可致肾损害,如天王补心丹、牛黄解毒片、大活络丹、至宝锭、紫雪散等;某些含蟾酥的成药如六神丸、六应丸、喉症丸等,可引起洋地黄样心律失常;某些成药如云南白药、小活络丸、附子理中丸等,服用后中毒可出现口唇麻木、头晕恶心,最终导致心律紊乱以致死亡;中成药引发的肝损害病例也渐渐增多。有学者曾经对116例药源性肝损害进行研究,报告显示,中成药引发肝损害占有相当大的比例,共23种86例,占74.14%,其中治疗骨关节疾患的药物“壮骨关节丸”,引发肝损害42例,约占中药中毒总例数的50%,其次是治疗皮肤病的各种中成药共8种,引发肝损害14例,其中死亡1例。
  中成药剂量过大、服用时间过长、辨证不准确等原因,都可能引起不良反应。因此,无论西药还是中药,都应该谨慎、合理地使用,做到辨证施治。
  一句话总结,那就是:不要迷恋“无不良反应药”,因为那只是一个传说。
  
  编后:中药免煎颗粒只需用水一冲,就可以直接配出各种汤药,听着很省事。可是,快餐式的服药方式,总让人心里感觉不那么舒服。一直以来,中医跟西医、中药跟西药之间的争议似乎没完没了,中药颗粒剂型的发展也注定要一路曲折崎岖。也许,堵住质疑之口的最好方式,就是有说服力的临床试验证据。【110234】"

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