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【摘要】 目的 系统评价雪莲治疗类风湿性关节炎的临床疗效。方法 计算机检索MEDLINE(1996年至2005年11月)、EMBASE(1984年至2005年11月)、Cochrane临床对照试验资料库(2005年第4期)、中国Cochrane中心临床对照实验资料数据库、中国生物医学文献数据库(1978年至2005年11月)，手工检索纳入试验的所有中文及外文文献及相关文献，并逐个进行方法学质量评价，采用RevMan 4．2．7 软件进行Meta 分析。结果 共纳入2个半随机对照试验(198例患者)，结果显示，①治愈率：1个研究报道了与湿热麻痹剂比较，治疗前后差异无统计学意义［RR1．81,95%CI(0．40,8．81)］；②总有效率：2个研究，与湿热麻痹剂或吲哚美辛比较，治疗前后差异无统计学意义［RR1．21,95%CI(1．00,1．46);RR 1．23,95%CI(1．02,1．48)］。结论 现有的有限证据表明，无法得出其能改善类风湿性关节炎的治愈率、总有效率或病死率等的结论； 需要更多设计良好的随机、双盲、安慰剂对照试验加以证实。�
【关键词】雪莲；类风湿性关节炎；系统评价
A Systematic review clinical effecacy about xuelian treatment for rheumatoid arthritis
HUAN Wen-ying,QIU Xia,XU Feng-lei.The Central Hospital of Karamay,Karamay 834000,China
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【Abstract】 Objective To assess the clinical efficacy of Cordyceps sinensis for treating chronic renal diseases.Methods Randomized or Quasi-randomized controlled trials(RCTs or Quasi-RCTs)were identified from MEDLINE(1996-2005．11),EMBASE(1984-2005．11),Cochrane Controlled Trials Register(Issue 4,2005),Chinese Cochrane Centre Database(Issue 4,2005),CBMdisc(1978-2005．11).We handsearched related published and unpublished data and their references.All Xuelian treating for rheumatoid arthritis were included.Data were extracted and evaluated by two reviewers independently with designed extraction form.RevMan4．2．7 software was used for data analysis.Results 2 Quasi-RCTs involving 198 patients included.All the results of meta-analysis were listed as the following：①Cure rate：compared with Shiremabiji,one study showed that Xuelian had no statistical difference with RR1．81 and 95%CI 0．40 to 8．81;②Total effective rate：compared with Shiremabiji or Indometacin,two studies showed that Xuelian had no statistical difference with RR1．21,95%CI 1．00 to 1．46 versus with RR1．23,95%CI 1．02 to 1．48.Conclusion We can’t draw a conclusion that Xuelian may increase the cure rate and total effective rate of rheumatoid arthritis.Much higher quality trials are required.�
【Key words】Xuelian;Rheumatoid arthritis;Systematic review
类风湿性关节炎(rheumatoid arthritis)是一种慢性全身性自身免疫性疾病，呈慢性过程，病变加重和缓解反复交替进行，中医把本病列入痹症范畴,至今尚无特效治疗。现代药理研究表明雪莲花可调节人体免疫，疏通血管，对关节炎症有显著对抗作用[1]。本文就雪莲治疗类风湿性关节炎的临床随机对照研究做一系统评价，以指导临床实践。
1 资料和方法
1．1 纳入标准
1．1．1 研究类型 随机对照试验(RCT)或半随机对照试验(Quasi-RCT)。
1．1．2 纳入标准 符合全国中西医结合风湿类疾病会议或美国风湿病协会颁布的类风湿性关节炎诊断标准[2]。
1．1．4 排除标准 包含有其他干预因素者。
1．1．5 干预措施 雪莲注射液或复方胶囊制剂。
1．1．6 主要结局指标 病死率，治愈率，总有效率，等。
1．2 资料检索 电子检索Cochrane图书馆(2005年第4期)、Cochrane 临床对照试验资料库(The Cochrane Central Register of Controlled Trials)、MEDLINE(1966年-2005年11月)、EMBASE(1980年-2005年11月)、中国Cochrane 中心临床对照试验资料数据库、中国生物医学文献光盘数据库(CBMdisc)，手检初步入选的全文及相关文献。中文检索词包括：雪莲、类风湿性关节炎、随机等；英文检索词按照MeSH主题词表与自由词结合产生。
1．3 质量评价和资料提取 文献质量评价按Juni等[3]和Cochrane系统评价手册4．2．2版关于RCT的质量评价标准进行：①随机方法是否正确通过电话询问标称“随机对照试验”的原始研究学者，和判断正确随机的标准，特别是当着患者的面抛硬币笔者认为是难以控制随机化的；②是否采用盲法；③是否做到分配隐藏；④有无失访或退出，如有失访或退出时，是否采用意向治疗分析(ITT)。所有质量标准均满足者,发生选择性偏倚、实施偏倚、损耗性偏倚和测量偏倚的可能性最低，评为A级；如其中任何一条或多条质量评价标准仅部分满足(或不清楚)，则该研究存在相应偏倚的可能性为中等，评为B级；如其中任何一条或多条完全不满足(未使用或不正确)，则该研究存在相应偏倚的高度可能性，评为C级。由两名评价员独立检索并提取资料，意见不一致时通过讨论解决。
1．4 统计学方法 纳入研究有足够相似性时，采用Cochrane协作网提供的RevMan4．2．7进行Meta 分析,否则采用描述性分析。亚组内进行异质性检验，以P[5]对性别、年龄、病程、病因等均有描述，两组具有可比性；②随机方法：随机方法描述为随机，但经电话核实均为半随机；③分配方案隐藏：均未描述；④盲法：均不清楚；⑤所有纳入研究均无长期随访(比如超过3个月)的描述。�
2．2 结果比较
2．2．1 病死率 所有研究均未报道病死率。
2．2．2 治愈率 图1所示，1个研究[4]报道了与湿热麻痹剂相比较，治疗后治愈率较治疗前高，但差异无统计学意义 ［RR1．81,95%CI(0．40,8．81)］。
2．2．3 总有效率 图1所示，2个研究[4-5]报道了总有效率，一个与湿热麻痹剂比较，一个与吲哚美辛比较，因临床异质性无法进行合并，治疗后的总有效率较治疗前高，但差异无统计学意义［RR1．21,95%CI(1．00,1．46);RR 1．23,95%CI(1．02,1．48)］。
2．2．4 并发症或不良反应发生情况及其他连续性变量指标均未报道。
3 讨论�
本系统评价所纳入的2个研究均符合相应的诊断标准；1个研究对干预前基线情况做了简要的描述，随机方法描述经电话核实为半随机设计，没有研究明确采用盲法，均未进行或提到分配隐藏及意向性分析(ITT)，缺乏超过3个月的较长期随访，病死率、不良反应等报道较少，均未报道住院费用等经济学指标，总体研究质量较低，无一篇达到A或B级，故不能得出肯定性结论。本系统评价所用资料均为已发表的文献，缺乏灰色文献，如专题报道、未发表的资料、政府报告和其他传统或非传统文献来源的证据。�
本系统评价结果显示，雪莲相对湿热麻痹剂或吲哚美辛对类风湿性关节炎的治愈率或总有效率治疗前后的差异无统计学意义，不能得出其能改善类风湿性关节炎的治愈率、总有效率或病死率等的结论。这些结果可能和具体研究的样本量、采用的研究指标、研究质量等有关。�
类风湿性关节炎病程长、致残率高，患者生存质量低，目前国内外研究表明对大多类风湿性关节炎尚无特效治疗方法，国内有关于雪莲减轻类风湿疼痛、疏通血管、调节免疫，进而达到改善症状或治疗的目的，但由于纳入的RCT数量及样本量均较小，且经电话核实无一真正的随机对照研究，且总体质量等级较低，尚无法得出其肯定的临床价值。因此，进一步的研究要从扩大样本量、方法明确、随机分组并进行随机方案的隐藏，尽可能采用盲法，随访期足够长。采用ITT分析方法，多选用对患者更有意义的指标如病死率、总有效率、治愈率、不良反应发生率等入手，进行高质量的随机对照试验来进一步验证其疗效与安全性，以获取最佳证据。研究结果的报告应该符合CONSORT[10]的规则，提供详尽的完全透明的研究信息，以判断研究结果的真实性。�
参考文献
［1］ 林秀仙,李菁,荣祖元.水母雪莲花超临界CO2萃取物的抗炎作用.广东药学院学报,2004,20(3)：253-254.
［2］ 杨嘉林.类风湿性关节炎诊断标准对照调查。中华内科杂志,1989，28(2)：1.
［3］ Juni P,Altman DG,Eger M.Assessing the quality of controlled clinical trails.BMJ,2001，323(7 303)：42-46.
［4］ 韩春辉,孙利.复方雪莲胶囊治疗类风湿关节炎58例临床观察.时珍国医国药，2005,16(3)：229.
［5］ 李肇�，曲丽卿.雪莲注射液治疗类风湿性关节炎55例临床疗效观察.中华实用中西医结合杂志,2005,18(7)：1082.
［6］ Moher D,MSc.The CONSORT Guidelines：improving the quality of research.Consolidated standards of reporting trials.Interview by Bonnie Horrigan.Altern Ther Health Med,2002,8(3)：103-108.
