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[摘要] 在灭菌设备验证中，应用Excel对验证中采集的数据进行处理计算FH、F0值。利用Excel编制公式，对实验数据进行处理，操作方便简单，结果准确。本文利用Excel表的自动计算功能进行计算，能极大地提高计算效率并减少出错的可能。
[关键词] Excel；FH值；F0值
[中图分类号] R-05 [文献标识码] B [文章编号] 1674-4721（2010）11（b）-164-01
FH和F0值，在灭菌设备验证中用来评价灭菌设备的灭菌的相对能力。FH和F0值需通过多点多时段的数据采集后进行计算，而现市售的温度记录仪大多只有数据采集而无数据处理功能。本资料针对数据计算处理量大且繁琐的情况，利用Excel电子表格建立计算程序用于数据处理，避免了手工计算的繁琐，计算结果准确方便。
1 仪器
DMH-1G对开门高效灭菌烘箱；XG1.DMX-0.36B机动门脉动真空灭菌器；TP9000系列多路温度记录仪。
2方法
2.1 理论基础[1]
根据FH和F0值的定义：
式中，FH值为参照温度T0＝170℃下的标准干热灭菌时间；Z为温度系数，对干热灭菌Z＝20，对去热原Z＝54，对湿热灭菌计算F0值Z＝10；t1为物品升温至100℃的时间；t2为物品降温至100℃的时间；T为制品温度。Δt为两次测定时间间隔单位为min。
2.2实验方法
将四路温度探头与TP9000多路温度记录仪连接好，并设置温度采集时间间隔30 s。将四路温度探头布置在对开门高效灭菌烘箱内。设置灭菌温度220℃120 min并开启DMH-1G对开门高效灭菌烘箱进入工作状态。当灭菌温度到达100℃后启动TP9000多路温度记录仪进行温度采集。至灭菌过程结束烘箱温度下降到100℃后结束温度采集。并将所采集的数据通过计算机导出到Excel表中。按同样方法布置温度探头在机动门脉动真空灭菌器中，设置灭菌温度121℃ 20 min进行数据采集并导入Excel表中。
2.3 Excel表中的数据处理
2.3.1 打开Excel表，选择插入D、F、H空白列并按图1的格式在D、F、H、J列键入文字。
2.3.2 在D3处键入“=POWER(10,((C3)-170)/20)*30/60+D2”,如果温度采集的时间间隔不是30 s，则可以将30改为实验实际设定的时间间隔单位为“s”。如设定温度采集的时间间隔为15 s则键入“=POWER(10,((C3)-170)/20)*15/60+D2”。如果计算除去热原的FH值，温度采集时间间隔为15 s，则取Z＝54应键入“=POWER(10,((C3)-170)/54)*15/60+D2”。
2.3.3 选中D3单元格用拖动填充柄的方式复制D列下面的单元格。
2.3.4 选中D3单元格复制并在F3、H3、J3列进行粘贴，同D3单元格的方法用拖动填充柄的方式复制F、H、J 3列其余的单元格。D、F、H、J列的最后一个单元格为该通道的最终FH值。最终的效果图见图2。
2.3.5 F0值的数据处理步骤操作同前，只需将FH值改成F0值，在D3处键入内容“=POWER(10,((C3)-121)/10)*30/60+D2”。
3 讨论
本文在实验时选定了一个温度采集时间间隔，如果采用不同的温度采集时间间隔则只需要对公式中的温度采集时间间隔常数进行替换即可。
对于干热灭菌以灭菌为目的时和以除热原为目的时公式中的Z值分别取20和54，如果是湿热灭菌计算F0值则应取Z值为10。
FH值和F0值是衡量灭菌设备灭菌除热原能力的关键数据，在设备验证中是必不可少的项目。TP9000系列多路温度记录仪虽有数据采集功能但没有数据计算处理功能。FH值和F0值的计算比较繁琐，计算量非常大。如果采用纯手工计算则易出错，而且工作效率极低。本文利用Excel表的自动计算功能进行计算，能极大地提高计算效率，并减少了出错的可能。
[参考文献]
[1]李钧.药品GMP验证教程[M].北京:中国医药科技出版社,2002:119-125.
（收稿日期：2010-08-24）
